Identificación temprana de pacientes que presentan un primer episodio psicótico que no responden a estrategias de apoyo de primera línea (PEPsy)
12 de diciembre de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Identificación temprana de pacientes que presentan un primer episodio psicótico que no responden a estrategias de apoyo de primera línea: un estudio multicéntrico
Los investigadores proponen en este proyecto evaluar factores predictivos de no respuesta.
Se define por la falta de remisión sintomática al mes 3, para pacientes que presentan un primer episodio de psicosis.
Se realizará sobre marcadores objetivos tomados de técnicas de imaginería.
Se estudiará el vínculo entre la evolución de estos marcadores y las medidas clínicas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Recientemente, los marcadores radiológicos demostraron una buena capacidad para discriminar pacientes de primer episodio de psicosis, que mostrarán una mala respuesta al tratamiento. Además, recientemente se aplicaron con éxito métodos de aprendizaje automático a datos neurológicos, pero nunca para pacientes con el primer episodio de psicosis. Estos poderosos métodos se basan en análisis multivariantes que permiten la predicción en una etapa individual. La posibilidad de identificar con mayor precisión la población de pacientes que no contestan permitiría adecuar el apoyo en la primera atención a estos pacientes, y consecuentemente realizar cuidados adecuados.
Los investigadores proponen en este proyecto evaluar factores predictivos de no respuesta. Se define por la falta de remisión sintomática al mes 3, para pacientes que presentan un primer episodio de psicosis. Se realizará sobre marcadores objetivos tomados de técnicas de imaginería. Se estudiará el vínculo entre la evolución de estos marcadores y las medidas clínicas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eric FAKRA, MD PhD
- Número de teléfono: +33 (0)477127885
- Correo electrónico: eric.fakra@chu-st-etienne.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marlène BONNEFOI, Project manager
- Número de teléfono: +33 (0)477120826
- Correo electrónico: marlene.bonnefoi@chu-st-etienne.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bron, Francia, 69500
- Aún no reclutando
- Chu Le Vinatier
-
Sub-Investigador:
- Thierry DAMATO, MD
-
Sub-Investigador:
- Frédéric HAESEBAERT, MD
-
Investigador principal:
- Romain REY, MD
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Aún no reclutando
- CHU clermont-ferrand
-
Sub-Investigador:
- Isabelle CHEREAU, MD
-
Investigador principal:
- Pierre-Michel LLORCA, MD
-
Grenoble, Francia, 38000
- Aún no reclutando
- Chu Grenoble
-
Investigador principal:
- Mircea POLOSAN, MD
-
Sub-Investigador:
- Clément DONDE-COQUELET, MD
-
Sub-Investigador:
- Arnaud POUCHON, MD
-
Lyon, Francia, 69003
- Aún no reclutando
- Hôpital Edouard Herriot
-
Investigador principal:
- Louis SIMON, MD
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Sub-Investigador:
- Emmanuel POULET, MD
-
Saint-Etienne, Francia, 42100
- Reclutamiento
- CHU Saint Etienne
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Investigador principal:
- Maël PULCINI, MD
-
Sub-Investigador:
- Christophe GAULD, MD
-
Investigador principal:
- Eric FAKRA, MD PhD
-
Sub-Investigador:
- Maxence RIGON, MD
-
Sub-Investigador:
- Colas MOREL-PRIEUR, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes que sufren de esquizofrenia serán incluidos en este estudio.
No han tomado nunca tratamiento antipsicótico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres de 18 a 35 años
- afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social,
- para las mujeres, será obligatoria la anticoncepción adecuada, así como una prueba de embarazo negativa,
- pacientes con diagnóstico de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno esquizofreniforme según el DMS V
- nunca haber recibido tratamiento antipsicótico,
- seguimiento en el hospital o ambulatorio,
- habiendo dado su consentimiento informado por escrito,
- que el examen físico no reveló anormalidades clínicas significativas
Criterio de exclusión:
- Pacientes mujeres en período fértil sin métodos anticonceptivos efectivos (orales, intramusculares hormonales, dispositivos intrauterinos o quirúrgicos);
- Pacientes embarazadas o lactantes;
- Presentar una enfermedad somática o neurológica grave, especialmente enfermedad de Parkinson, epilepsia, discinesia tardía debilitante, enfermedad cardiovascular, hepática o renal grave;
- Con contraindicación para una resonancia magnética; incluyendo: cuerpo extraño metálico ocular o intracraneal, marcapasos, válvula cardíaca, clips quirúrgicos, claustrofobia, gran tatuaje en la parte superior del cuerpo, no compatible con resonancia magnética 3T
- Tener antecedentes de abuso de alcohol o drogas en el último año;
- Participar en otro ensayo clínico o estar en periodo de exclusión del protocolo anterior;
- Pacientes susceptibles de exhibir un comportamiento autoagresivo según el juicio de los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Primer episodio de pacientes con psicosis
En este ensayo clínico se estudiarán pacientes con esquizofrenia, y que nunca hayan recibido tratamiento antipsicótico.
Realizarán una resonancia magnética.
|
Se realizarán Imágenes de Resonancia Magnética en pacientes intentados por esquizofrenia.
El objetivo de esta intervención es la detección precoz de los pacientes que no acuden a atención primaria.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación del valor predictivo de los marcadores de imágenes.
Periodo de tiempo: Mes 3
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Evaluar el valor predictivo de los marcadores de imaginería sobre la no respuesta terapéutica al mes 3 para pacientes que presentan un primer episodio psicótico.
|
Mes 3
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric FAKRA, MD PhD, Chu Saint-Etienne
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
1 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1508174
- 2015-A01756-43 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .