Az első pszichotikus epizódot bemutató, az első vonalbeli támogatási stratégiákra nem válaszoló betegek korai azonosítása (PEPsy)
2025. december 12. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Az első pszichotikus epizódot mutató, az első vonalbeli támogatási stratégiákra nem válaszoló betegek korai azonosítása: Multicentrikus vizsgálat
A kutatók ebben a projektben azt javasolják, hogy értékeljék a nem reagálás előrejelző tényezőit.
Ezt a tüneti remisszió hiánya határozza meg a 3. hónapban azoknál a betegeknél, akiknél a pszichózis első epizódja jelentkezik.
A képalkotási technikákból vett objektív markereken hajtják végre.
Tanulmányozni fogják a markerek fejlődése és a klinikai mérések közötti kapcsolatot.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A közelmúltban a radiológiai markerek jó képességet mutattak a pszichózisos betegek első epizódjának megkülönböztetésére, ami rossz választ mutat a kezelésre. Ezenkívül az automatikus tanulási módszereket a közelmúltban sikeresen alkalmazták neurológiai adatokra, de soha nem az első epizód pszichózisban szenvedő betegeknél. Ezek a hatékony módszerek többváltozós elemzéseken alapulnak, amelyek lehetővé teszik az előrejelzést egy adott szakaszban. A nem válaszoló betegek populációjának pontosabb beazonosítása lehetővé tenné a támogatás első figyelmben történő adaptálását ezekre a betegekre, és ennek megfelelően a megfelelő ellátások elvégzésére.
A kutatók ebben a projektben azt javasolják, hogy értékeljék a nem reagálás előrejelző tényezőit. Ezt a tüneti remisszió hiánya határozza meg a 3. hónapban azoknál a betegeknél, akiknél a pszichózis első epizódja jelentkezik. A képalkotási technikákból vett objektív markereken hajtják végre. Tanulmányozni fogják a markerek fejlődése és a klinikai mérések közötti kapcsolatot.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
80
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Eric FAKRA, MD PhD
- Telefonszám: +33 (0)477127885
- E-mail: eric.fakra@chu-st-etienne.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Marlène BONNEFOI, Project manager
- Telefonszám: +33 (0)477120826
- E-mail: marlene.bonnefoi@chu-st-etienne.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bron, Franciaország, 69500
- Még nincs toborzás
- Chu Le Vinatier
-
Alkutató:
- Thierry DAMATO, MD
-
Alkutató:
- Frédéric HAESEBAERT, MD
-
Kutatásvezető:
- Romain REY, MD
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
- Még nincs toborzás
- CHU clermont-ferrand
-
Alkutató:
- Isabelle CHEREAU, MD
-
Kutatásvezető:
- Pierre-Michel LLORCA, MD
-
Grenoble, Franciaország, 38000
- Még nincs toborzás
- Chu Grenoble
-
Kutatásvezető:
- Mircea POLOSAN, MD
-
Alkutató:
- Clément DONDE-COQUELET, MD
-
Alkutató:
- Arnaud POUCHON, MD
-
Lyon, Franciaország, 69003
- Még nincs toborzás
- Hôpital Edouard Herriot
-
Kutatásvezető:
- Louis SIMON, MD
-
Alkutató:
- Emmanuel POULET, MD
-
Saint-Etienne, Franciaország, 42100
- Toborzás
- CHU Saint Etienne
-
Kutatásvezető:
- Maël PULCINI, MD
-
Alkutató:
- Christophe GAULD, MD
-
Kutatásvezető:
- Eric FAKRA, MD PhD
-
Alkutató:
- Maxence RIGON, MD
-
Alkutató:
- Colas MOREL-PRIEUR, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A skizofréniában szenvedő betegeket bevonjuk ebbe a vizsgálatba.
Soha nem kaptak antipszichotikus kezelést.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-35 éves férfiak és nők
- társadalombiztosítási rendszer tagja vagy kedvezményezettje,
- nők esetében kötelező lesz megfelelő fogamzásgátlás, valamint negatív terhességi teszt,
- olyan betegek, akiknél a DMS V szerint skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség vagy skizofreniform rendellenesség diagnosztizáltak
- soha nem részesült antipszichotikus kezelésben,
- kórházban vagy ambulánsan követik,
- írásos beleegyezésüket megadva,
- hogy a fizikális vizsgálat nem tárt fel jelentős klinikai eltérést
Kizárási kritériumok:
- Fogamzóképes korú nőbetegek hatékony fogamzásgátlás nélkül (orális, intramuszkuláris hormonális, méhen belüli eszközzel vagy műtéttel);
- terhes vagy szoptató betegek;
- Súlyos szomatikus vagy neurológiai betegség, különösen Parkinson-kór, epilepszia, legyengítő tardív diszkinézia, szív- és érrendszeri betegség, súlyos máj- vagy vesebetegség;
- Az MRI-vizsgálat ellenjavallata; beleértve: fémes idegentest szem vagy intrakraniális, pacemaker, szívbillentyű, sebészeti klipek, klausztrofóbia, nagy tetoválás a test felső részén, nem kompatibilis a 3T MRI-vel
- ha az elmúlt évben alkohollal vagy kábítószerrel visszaélt;
- Más klinikai vizsgálatban való részvétel, vagy az előző vizsgálati terv kizárási időszakában;
- Azok a betegek, akik valószínűleg agresszív viselkedést tanúsítanak a vizsgálók megítélése szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Pszichózisos betegek első epizódja
Ebben a klinikai vizsgálatban olyan skizofrén betegeket vizsgálnak, akik soha nem részesültek antipszichotikus kezelésben.
MRI-t fognak végezni.
|
Mágneses rezonancia képalkotást készítenek a skizofréniás betegeken.
A beavatkozás célja a nem válaszoló betegek korai felismerése az alapellátásban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A képjelzők prediktív értékének pontszáma.
Időkeret: 3. hónap
|
Értékelje a képi markerek prediktív értékét a terápiás válasz hiányában a 3. hónapban az első pszichotikus epizódot mutató betegeknél.
|
3. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric FAKRA, MD PhD, Chu Saint-Etienne
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. december 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 29.
Első közzététel (Becsült)
2016. február 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 12.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1508174
- 2015-A01756-43 (Egyéb azonosító: ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .