Раннее выявление пациентов с первым психотическим эпизодом, не отвечающих на стратегии поддержки первой линии (PEPsy)
12 декабря 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Раннее выявление пациентов с первым психотическим эпизодом, не отвечающих на стратегии поддержки первой линии: многоцентровое исследование
Исследователи предлагают в этом проекте оценить прогностические факторы отсутствия ответа.
Он определяется отсутствием симптоматической ремиссии на 3 месяце у пациентов с первым эпизодом психоза.
Он будет выполняться по объективным маркерам, взятым из методов визуализации.
Будет изучена связь между эволюцией этих маркеров и клиническими показателями.
Обзор исследования
Подробное описание
Недавно рентгенологические маркеры продемонстрировали хорошую способность различать пациентов с первым эпизодом психоза, которые покажут плохой ответ на лечение. Кроме того, автоматические методы обучения недавно успешно применялись к неврологическим данным, но никогда не применялись к пациентам с первым эпизодом психоза. Эти мощные методы основаны на многофакторном анализе, позволяющем делать прогнозы на отдельных этапах. Возможность более точно определить популяцию пациентов, не отвечающих на вопросы, позволила бы адаптировать поддержку в рамках первого внимания для этих пациентов и, следовательно, оказывать соответствующую помощь.
Исследователи предлагают в этом проекте оценить прогностические факторы отсутствия ответа. Он определяется отсутствием симптоматической ремиссии на 3 месяце у пациентов с первым эпизодом психоза. Он будет выполняться по объективным маркерам, взятым из методов визуализации. Будет изучена связь между эволюцией этих маркеров и клиническими показателями.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
80
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Eric FAKRA, MD PhD
- Номер телефона: +33 (0)477127885
- Электронная почта: eric.fakra@chu-st-etienne.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marlène BONNEFOI, Project manager
- Номер телефона: +33 (0)477120826
- Электронная почта: marlene.bonnefoi@chu-st-etienne.fr
Места учебы
-
-
-
Bron, Франция, 69500
- Еще не набирают
- Chu Le Vinatier
-
Младший исследователь:
- Thierry DAMATO, MD
-
Младший исследователь:
- Frédéric HAESEBAERT, MD
-
Главный следователь:
- Romain REY, MD
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- Еще не набирают
- CHU clermont-ferrand
-
Младший исследователь:
- Isabelle CHEREAU, MD
-
Главный следователь:
- Pierre-Michel LLORCA, MD
-
Grenoble, Франция, 38000
- Еще не набирают
- Chu Grenoble
-
Главный следователь:
- Mircea POLOSAN, MD
-
Младший исследователь:
- Clément DONDE-COQUELET, MD
-
Младший исследователь:
- Arnaud POUCHON, MD
-
Lyon, Франция, 69003
- Еще не набирают
- Hôpital Edouard Herriot
-
Главный следователь:
- Louis SIMON, MD
-
Младший исследователь:
- Emmanuel POULET, MD
-
Saint-Etienne, Франция, 42100
- Рекрутинг
- CHU Saint Etienne
-
Главный следователь:
- Maël PULCINI, MD
-
Младший исследователь:
- Christophe GAULD, MD
-
Главный следователь:
- Eric FAKRA, MD PhD
-
Младший исследователь:
- Maxence RIGON, MD
-
Младший исследователь:
- Colas MOREL-PRIEUR, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В это исследование будут включены пациенты, страдающие шизофренией.
Они никогда не принимали антипсихотическое лечение.
Описание
Критерии включения:
- мужчины и женщины в возрасте 18-35 лет
- член или бенефициар системы социального обеспечения,
- для женщин обязательными будут соответствующие средства контрацепции, а также отрицательный тест на беременность,
- пациенты с диагнозом шизофрения, шизоаффективное расстройство или шизофреноформное расстройство по DMS V
- никогда не получавший антипсихотического лечения,
- наблюдаться в стационаре или амбулаторно,
- дав письменное информированное согласие,
- что физикальное обследование не выявило значительных клинических отклонений
Критерий исключения:
- пациентки детородного возраста без эффективной контрацепции (оральной, внутримышечной гормональной, внутриматочной или хирургической);
- пациентки беременные или кормящие;
- Наличие серьезного соматического или неврологического заболевания, особенно болезни Паркинсона, эпилепсии, изнурительной поздней дискинезии, сердечно-сосудистых заболеваний, тяжелых заболеваний печени или почек;
- Наличие противопоказаний к МРТ; в том числе: металлическое инородное тело глаза или внутричерепное, кардиостимулятор, сердечный клапан, хирургические зажимы, клаустрофобия, большая татуировка в верхней части тела, несовместимая с 3T МРТ
- злоупотребление алкоголем или наркотиками в прошлом году;
- участие в другом клиническом исследовании или период исключения предыдущего протокола;
- По мнению исследователей, пациенты могут проявлять агрессивное поведение самостоятельно.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Первый эпизод психоза у больных
В этом клиническом испытании будут участвовать пациенты с шизофренией, которые никогда не получали антипсихотическое лечение.
Они сделают МРТ.
|
Магнитно-резонансная томография будет проводиться у пациентов с попытками шизофрении.
Целью этого вмешательства является раннее выявление пациентов, не отвечающих на вопросы первичной медико-санитарной помощи.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка прогностического значения маркеров изображений.
Временное ограничение: Месяц 3
|
Оцените прогностическую ценность маркеров воображения для терапевтического отсутствия ответа на 3 месяце для пациентов с первым психотическим эпизодом.
|
Месяц 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eric FAKRA, MD PhD, Chu Saint-Etienne
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
1 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1508174
- 2015-A01756-43 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .