Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig identifikation af patienter, der præsenterer en første psykotisk episode, som ikke svarer på førstelinjestøttestrategier (PEPsy)

Tidlig identifikation af patienter, der præsenterer en første psykotisk episode, ikke besvarer førstelinjestøttestrategier: En multicentrisk undersøgelse

Forskere foreslår i dette projekt at evaluere prædiktive faktorer for manglende respons. Det er defineret ved manglen på symptomatisk remission ved 3. måned for patienter, der præsenterer en første episode af psykose. Det vil blive udført på objektive markører taget fra billedteknikker. Forbindelsen mellem udviklingen af ​​disse markører og kliniske mål vil blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For nylig viste radiologiske markører en god evne til at skelne første episode af psykosepatienter, som vil vise en dårlig respons på behandlingen. Desuden blev automatiske indlæringsmetoder for nylig med succes anvendt på neurologiske data, men aldrig for den første episode med psykosepatienter. Disse kraftfulde metoder er baseret på multivariate analyser, der tillader forudsigelse på et individuelt stadium. Muligheden for mere præcist at identificere populationen af ​​ikke-svarende patienter ville give mulighed for tilpasning af støtten i første øjemed for disse patienter og dermed at udføre passende pleje.

Forskere foreslår i dette projekt at evaluere prædiktive faktorer for manglende respons. Det er defineret ved manglen på symptomatisk remission ved 3. måned for patienter, der præsenterer en første episode af psykose. Det vil blive udført på objektive markører taget fra billedteknikker. Forbindelsen mellem udviklingen af ​​disse markører og kliniske mål vil blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Bron, Frankrig, 69500
        • Chu Le Vinatier
        • Underforsker:
          • Thierry DAMATO, MD
        • Underforsker:
          • Frédéric HAESEBAERT, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Romain REY, MD
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Underforsker:
          • Isabelle CHEREAU, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Pierre-Michel LLORCA, MD
      • Grenoble, Frankrig, 38000
        • CHU Grenoble
        • Ledende efterforsker:
          • Mircea POLOSAN, MD
        • Underforsker:
          • Clément DONDE-COQUELET, MD
        • Underforsker:
          • Arnaud POUCHON, MD
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Ledende efterforsker:
          • Louis SIMON, MD
        • Underforsker:
          • Emmanuel POULET, MD
      • Saint-Étienne, Frankrig, 42100
        • CHU Saint Etienne
        • Ledende efterforsker:
          • Maël PULCINI, MD
        • Underforsker:
          • Christophe GAULD, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Eric FAKRA, MD PhD
        • Underforsker:
          • Maxence RIGON, MD
        • Underforsker:
          • Colas MOREL-PRIEUR, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der lider af skizofreni, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. De har aldrig taget antipsykotisk behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd og kvinder i alderen 18-35 år
  • medlem eller begunstiget af en social sikringsordning,
  • for kvinder vil passende prævention være obligatorisk, såvel som en negativ graviditetstest,
  • patienter med diagnosen skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller skizofreniform lidelse i henhold til DMS V
  • aldrig har modtaget antipsykotisk behandling,
  • følges på hospitalet eller ambulant,
  • efter at have givet deres skriftlige informerede samtykke,
  • at den fysiske undersøgelse ikke afslørede væsentlige kliniske abnormiteter

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige patienter i den fødedygtige periode uden effektiv prævention (oral, intramuskulær hormonel, intrauterin enhed eller kirurgisk);
  • Patienter gravide eller ammende;
  • Præsenterer en alvorlig somatisk eller neurologisk sygdom, især Parkinsons sygdom, epilepsi, invaliderende tardiv dyskinesi, kardiovaskulær sygdom, svær lever eller nyre;
  • Med mod-indikation for en MR; inklusive: metallisk fremmedlegeme øje eller intrakranielt, pacemaker, hjerteklap, kirurgiske clips, klaustrofobi, stor tatovering i den øvre del af kroppen, ikke kompatibel med 3T MRI
  • At have en historie med alkohol- eller stofmisbrug i det seneste år;
  • at deltage i et andet klinisk forsøg eller være i en udelukkelsesperiode af den tidligere protokol;
  • Patienter, der sandsynligvis udviser selv aggressiv adfærd i henhold til efterforskernes vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Første episode af psykosepatienter
Patienter med skizofreni vil blive undersøgt i dette kliniske forsøg, og som aldrig har modtaget antipsykotisk behandling. De vil udføre en MR.
Magnetisk resonansbilleder vil blive udført på patienter, der er forsøgt af skizofreni. Formålet med denne intervention er en tidlig opdagelse af de ikke-svarende patienter til primærplejen.
Andre navne:
  • Magnetisk resonansbilleder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for den forudsigende værdi af billedmarkørerne.
Tidsramme: Måned 3
Evaluer den prædiktive værdi for billedmarkørerne på det terapeutiske ikke-svar ved 3. måned for patienter, der præsenterer en første psykotisk episode.
Måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric FAKRA, MD PhD, CHU Saint Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2016

Først opslået (Anslået)

1. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1508174
  • 2015-A01756-43 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR

3
Abonner