- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02670447
Tidlig identifikation af patienter, der præsenterer en første psykotisk episode, som ikke svarer på førstelinjestøttestrategier (PEPsy)
Tidlig identifikation af patienter, der præsenterer en første psykotisk episode, ikke besvarer førstelinjestøttestrategier: En multicentrisk undersøgelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
For nylig viste radiologiske markører en god evne til at skelne første episode af psykosepatienter, som vil vise en dårlig respons på behandlingen. Desuden blev automatiske indlæringsmetoder for nylig med succes anvendt på neurologiske data, men aldrig for den første episode med psykosepatienter. Disse kraftfulde metoder er baseret på multivariate analyser, der tillader forudsigelse på et individuelt stadium. Muligheden for mere præcist at identificere populationen af ikke-svarende patienter ville give mulighed for tilpasning af støtten i første øjemed for disse patienter og dermed at udføre passende pleje.
Forskere foreslår i dette projekt at evaluere prædiktive faktorer for manglende respons. Det er defineret ved manglen på symptomatisk remission ved 3. måned for patienter, der præsenterer en første episode af psykose. Det vil blive udført på objektive markører taget fra billedteknikker. Forbindelsen mellem udviklingen af disse markører og kliniske mål vil blive undersøgt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Carine LABRUYERE, CRA
- Telefonnummer: +33 (0)477124069
- E-mail: carine.labruyere@chu-st-etienne.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Eric FAKRA, MD PhD
- Telefonnummer: +33 (0)477127885
- E-mail: eric.fakra@chu-st-etienne.fr
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrig, 69500
- Chu Le Vinatier
-
Underforsker:
- Thierry DAMATO, MD
-
Underforsker:
- Frédéric HAESEBAERT, MD
-
Ledende efterforsker:
- Romain REY, MD
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
-
Underforsker:
- Isabelle CHEREAU, MD
-
Ledende efterforsker:
- Pierre-Michel LLORCA, MD
-
Grenoble, Frankrig, 38000
- CHU Grenoble
-
Ledende efterforsker:
- Mircea POLOSAN, MD
-
Underforsker:
- Clément DONDE-COQUELET, MD
-
Underforsker:
- Arnaud POUCHON, MD
-
Lyon, Frankrig, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
-
Ledende efterforsker:
- Louis SIMON, MD
-
Underforsker:
- Emmanuel POULET, MD
-
Saint-Étienne, Frankrig, 42100
- CHU Saint Etienne
-
Ledende efterforsker:
- Maël PULCINI, MD
-
Underforsker:
- Christophe GAULD, MD
-
Ledende efterforsker:
- Eric FAKRA, MD PhD
-
Underforsker:
- Maxence RIGON, MD
-
Underforsker:
- Colas MOREL-PRIEUR, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mænd og kvinder i alderen 18-35 år
- medlem eller begunstiget af en social sikringsordning,
- for kvinder vil passende prævention være obligatorisk, såvel som en negativ graviditetstest,
- patienter med diagnosen skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller skizofreniform lidelse i henhold til DMS V
- aldrig har modtaget antipsykotisk behandling,
- følges på hospitalet eller ambulant,
- efter at have givet deres skriftlige informerede samtykke,
- at den fysiske undersøgelse ikke afslørede væsentlige kliniske abnormiteter
Ekskluderingskriterier:
- Kvindelige patienter i den fødedygtige periode uden effektiv prævention (oral, intramuskulær hormonel, intrauterin enhed eller kirurgisk);
- Patienter gravide eller ammende;
- Præsenterer en alvorlig somatisk eller neurologisk sygdom, især Parkinsons sygdom, epilepsi, invaliderende tardiv dyskinesi, kardiovaskulær sygdom, svær lever eller nyre;
- Med mod-indikation for en MR; inklusive: metallisk fremmedlegeme øje eller intrakranielt, pacemaker, hjerteklap, kirurgiske clips, klaustrofobi, stor tatovering i den øvre del af kroppen, ikke kompatibel med 3T MRI
- At have en historie med alkohol- eller stofmisbrug i det seneste år;
- at deltage i et andet klinisk forsøg eller være i en udelukkelsesperiode af den tidligere protokol;
- Patienter, der sandsynligvis udviser selv aggressiv adfærd i henhold til efterforskernes vurdering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Første episode af psykosepatienter
Patienter med skizofreni vil blive undersøgt i dette kliniske forsøg, og som aldrig har modtaget antipsykotisk behandling.
De vil udføre en MR.
|
Magnetisk resonansbilleder vil blive udført på patienter, der er forsøgt af skizofreni.
Formålet med denne intervention er en tidlig opdagelse af de ikke-svarende patienter til primærplejen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Score for den forudsigende værdi af billedmarkørerne.
Tidsramme: Måned 3
|
Evaluer den prædiktive værdi for billedmarkørerne på det terapeutiske ikke-svar ved 3. måned for patienter, der præsenterer en første psykotisk episode.
|
Måned 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric FAKRA, MD PhD, CHU Saint Etienne
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1508174
- 2015-A01756-43 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MR
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerAfsluttetTraumaKorea, Republikken
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutteringBrystkræftDet Forenede Kongerige
-
The Hospital for Sick ChildrenTilmelding efter invitation
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeHoved- og halskræftForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Dental and Craniofacial...Rekruttering
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupUkendtBrystkræft | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Forenede Stater
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrutteringOptimerede MR-sekvenserFrankrig
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Afsluttet
-
University of MilanAfsluttet
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetOsteosarkom | Ewing Sarkom | Pagets sygdomForenede Stater