Tidlig identifisering av pasienter som presenterer en første psykotisk episode, som ikke svarer på førstelinjestøttestrategier (PEPsy)
12. desember 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Tidlig identifisering av pasienter som presenterer en første psykotisk episode, ikke svarer på førstelinjestøttestrategier: En multisentrisk studie
Forskere foreslår i dette prosjektet å evaluere prediktive faktorer for manglende respons.
Det er definert av mangel på symptomatisk remisjon ved måned 3, for pasienter som presenterer en første episode med psykose.
Det vil bli utført på objektive markører hentet fra billedteknikker.
Koblingen mellom utviklingen av disse markørene og kliniske mål vil bli studert.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Nylig viste radiologiske markører en god kapasitet til å diskriminere første episode av psykosepasienter, som vil vise en dårlig respons på behandling. Videre ble automatiske læringsmetoder nylig brukt på nevrologiske data, men aldri for den første episoden med psykosepasienter. Disse kraftige metodene er basert på multivariate analyser som tillater prediksjon på et individuelt stadium. Muligheten for å identifisere populasjonen av ikke-svarende pasienter mer presist ville tillate tilpasning av støtten i førstehjelp for disse pasientene, og følgelig å utføre passende omsorg.
Forskere foreslår i dette prosjektet å evaluere prediktive faktorer for manglende respons. Det er definert av mangel på symptomatisk remisjon ved måned 3, for pasienter som presenterer en første episode med psykose. Det vil bli utført på objektive markører hentet fra billedteknikker. Koblingen mellom utviklingen av disse markørene og kliniske mål vil bli studert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
80
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Eric FAKRA, MD PhD
- Telefonnummer: +33 (0)477127885
- E-post: eric.fakra@chu-st-etienne.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marlène BONNEFOI, Project manager
- Telefonnummer: +33 (0)477120826
- E-post: marlene.bonnefoi@chu-st-etienne.fr
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- Har ikke rekruttert ennå
- Chu Le Vinatier
-
Underetterforsker:
- Thierry DAMATO, MD
-
Underetterforsker:
- Frédéric HAESEBAERT, MD
-
Hovedetterforsker:
- Romain REY, MD
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU clermont-ferrand
-
Underetterforsker:
- Isabelle CHEREAU, MD
-
Hovedetterforsker:
- Pierre-Michel LLORCA, MD
-
Grenoble, Frankrike, 38000
- Har ikke rekruttert ennå
- Chu Grenoble
-
Hovedetterforsker:
- Mircea POLOSAN, MD
-
Underetterforsker:
- Clément DONDE-COQUELET, MD
-
Underetterforsker:
- Arnaud POUCHON, MD
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Har ikke rekruttert ennå
- Hôpital Édouard Herriot
-
Hovedetterforsker:
- Louis SIMON, MD
-
Underetterforsker:
- Emmanuel POULET, MD
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42100
- Rekruttering
- CHU Saint Etienne
-
Hovedetterforsker:
- Maël PULCINI, MD
-
Underetterforsker:
- Christophe GAULD, MD
-
Hovedetterforsker:
- Eric FAKRA, MD PhD
-
Underetterforsker:
- Maxence RIGON, MD
-
Underetterforsker:
- Colas MOREL-PRIEUR, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som lider av schizofreni vil bli inkludert i denne studien.
De har aldri tatt antipsykotisk behandling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn og kvinner i alderen 18-35 år
- medlem eller begunstiget av en trygdeordning,
- for kvinner vil passende prevensjon være obligatorisk, samt en negativ graviditetstest,
- pasienter med diagnosen schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller schizofreniform lidelse i henhold til DMS V
- har aldri mottatt antipsykotisk behandling,
- fulgt på sykehus eller poliklinisk,
- etter å ha gitt sitt skriftlige informerte samtykke,
- at den fysiske undersøkelsen ikke avdekket signifikante kliniske abnormiteter
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige pasienter i fertil periode uten effektiv prevensjon (oral, intramuskulær hormonell, intrauterin enhet eller kirurgisk);
- Pasienter gravide eller ammende;
- Presentere en alvorlig somatisk eller nevrologisk sykdom, spesielt Parkinsons sykdom, epilepsi, svekkende tardiv dyskinesi, kardiovaskulær sykdom, alvorlig lever eller nyre;
- Med mot-indikasjon for en MR; inkludert: metallisk fremmedlegeme øye eller intrakranielt, pacemaker, hjerteklaff, kirurgiske klips, klaustrofobi, stor tatovering i øvre del av kroppen, ikke kompatibel med 3T MR
- Har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk det siste året;
- å delta i en annen klinisk studie eller være i en eksklusjonsperiode i henhold til den forrige protokollen;
- Pasienter som sannsynligvis vil utvise aggressiv atferd selv i henhold til etterforskernes vurdering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Første episode med psykosepasienter
Pasienter med schizofreni vil bli studert i denne kliniske studien, og som aldri har fått antipsykotisk behandling.
De vil utføre en MR.
|
Magnetisk resonansbilder vil bli utført på pasienter som er forsøkt med schizofreni.
Målet med denne intervensjonen er en tidlig oppdagelse av ikke-svarende pasienter til primærhelsetjenesten.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poengsum for den prediktive verdien til bildemarkørene.
Tidsramme: Måned 3
|
Evaluer den prediktive verdien for bildemarkørene på det terapeutiske ikke-svaret ved måned 3 for pasienter som presenterer en første psykotisk episode.
|
Måned 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric FAKRA, MD PhD, Chu Saint-Etienne
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2016
Først lagt ut (Antatt)
1. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1508174
- 2015-A01756-43 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .