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Identificazione precoce dei pazienti che presentano un primo episodio psicotico, che non rispondono alle strategie di supporto di prima linea (PEPsy)

12 dicembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Identificazione precoce dei pazienti che presentano un primo episodio psicotico, che non rispondono alle strategie di supporto di prima linea: uno studio multicentrico

I ricercatori si propongono in questo progetto di valutare i fattori predittivi di non risposta. È definito dalla mancanza di remissione sintomatica al mese 3, per i pazienti che presentano un primo episodio di psicosi. Verrà eseguito su marcatori oggettivi tratti da tecniche di immaginazione. Verrà studiato il legame tra l'evoluzione di questi marcatori e le misure cliniche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Recentemente, i marcatori radiologici hanno dimostrato una buona capacità di discriminare il primo episodio di pazienti psicotici, che mostreranno una cattiva risposta al trattamento. Inoltre, i metodi di apprendimento automatico sono stati recentemente applicati con successo ai dati neurologici, ma mai per i pazienti con psicosi al primo episodio. Questi potenti metodi si basano su analisi multivariate che consentono la previsione in una fase individuale. La possibilità di identificare con maggiore precisione la popolazione dei pazienti non rispondenti consentirebbe di adattare il supporto in prima attenzione per questi pazienti, e di conseguenza di svolgere cure adeguate.

I ricercatori si propongono in questo progetto di valutare i fattori predittivi di non risposta. È definito dalla mancanza di remissione sintomatica al mese 3, per i pazienti che presentano un primo episodio di psicosi. Verrà eseguito su marcatori oggettivi tratti da tecniche di immaginazione. Verrà studiato il legame tra l'evoluzione di questi marcatori e le misure cliniche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Non ancora reclutamento
        • Chu Le Vinatier
        • Sub-investigatore:
          • Thierry DAMATO, MD
        • Sub-investigatore:
          • Frédéric HAESEBAERT, MD
        • Investigatore principale:
          • Romain REY, MD
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Non ancora reclutamento
        • CHU clermont-ferrand
        • Sub-investigatore:
          • Isabelle CHEREAU, MD
        • Investigatore principale:
          • Pierre-Michel LLORCA, MD
      • Grenoble, Francia, 38000
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Grenoble
        • Investigatore principale:
          • Mircea POLOSAN, MD
        • Sub-investigatore:
          • Clément DONDE-COQUELET, MD
        • Sub-investigatore:
          • Arnaud POUCHON, MD
      • Lyon, Francia, 69003
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Investigatore principale:
          • Louis SIMON, MD
        • Sub-investigatore:
          • Emmanuel POULET, MD
      • Saint-Etienne, Francia, 42100
        • Reclutamento
        • CHU Saint Etienne
        • Investigatore principale:
          • Maël PULCINI, MD
        • Sub-investigatore:
          • Christophe GAULD, MD
        • Investigatore principale:
          • Eric FAKRA, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Maxence RIGON, MD
        • Sub-investigatore:
          • Colas MOREL-PRIEUR, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

In questo studio saranno inclusi pazienti affetti da schizofrenia. Non hanno mai preso un trattamento antipsicotico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomini e donne di età compresa tra 18 e 35 anni
  • membro o beneficiario di un regime di sicurezza sociale,
  • per le donne sarà obbligatoria una contraccezione appropriata, così come un test di gravidanza negativo,
  • pazienti con diagnosi di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo schizofreniforme secondo il DMS V
  • non aver mai ricevuto un trattamento antipsicotico,
  • seguito in ospedale o in regime ambulatoriale,
  • avendo dato il loro consenso informato scritto,
  • che l'esame fisico non ha rivelato anomalie cliniche significative

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di sesso femminile in periodo fertile senza contraccezione efficace (orale, ormonale intramuscolare, dispositivo intrauterino o chirurgico);
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento;
  • Presentare una grave malattia somatica o neurologica, in particolare morbo di Parkinson, epilessia, discinesia tardiva debilitante, malattie cardiovascolari, fegato o reni gravi;
  • Dotato di contro-indicazione per una risonanza magnetica; tra cui: occhio di corpo estraneo metallico o intracranico, pacemaker, valvola cardiaca, clip chirurgiche, claustrofobia, grande tatuaggio nella parte superiore del corpo, non compatibile con 3T MRI
  • Avere una storia di abuso di alcol o droghe nell'ultimo anno;
  • Partecipare ad un'altra sperimentazione clinica o trovarsi in un periodo di esclusione del protocollo precedente;
  • Pazienti suscettibili di esibire un comportamento aggressivo secondo il giudizio degli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Primo episodio di pazienti con psicosi
I pazienti con schizofrenia saranno studiati in questo studio clinico e che non hanno mai ricevuto un trattamento antipsicotico. Eseguiranno una risonanza magnetica.
Procedura: Risonanza magnetica
Le immagini di risonanza magnetica saranno eseguite su pazienti tentati dalla schizofrenia. Lo scopo di questo intervento è una diagnosi precoce dei pazienti che non rispondono alle cure primarie.
Altri nomi:
  • Immagini di risonanza magnetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del valore predittivo dei marcatori di immagini.
Lasso di tempo: Mese 3
Valutare il valore predittivo dei marcatori immaginari sulla mancata risposta terapeutica al mese 3 per i pazienti che presentano un primo episodio psicotico.
Mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Collaboratori

Ministry of Health, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric FAKRA, MD PhD, CHU Saint-Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2016

Primo Inserito (Stimato)

1 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1508174
  • 2015-A01756-43 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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