Včasná identifikace pacientů s první psychotickou epizodou, nereagující na strategie podpory první linie (PEPsy)
12. prosince 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Včasná identifikace pacientů s první psychotickou epizodou, kteří nereagují na strategie podpory první linie: multicentrická studie
Výzkumníci v tomto projektu navrhují vyhodnotit prediktivní faktory nereagování.
Je definována nedostatkem symptomatické remise ve 3. měsíci u pacientů s první epizodou psychózy.
Bude se provádět na objektivních značkách převzatých ze zobrazovacích technik.
Bude studována souvislost mezi vývojem těchto markerů a klinickými měřeními.
Přehled studie
Detailní popis
Nedávno prokázaly radiologické markery dobrou schopnost rozlišit první epizodu psychóz u pacientů, kteří budou vykazovat špatnou odpověď na léčbu. Kromě toho byly metody automatického učení nedávno úspěšně aplikovány na neurologická data, ale nikdy na pacienty s první epizodou psychózy. Tyto výkonné metody jsou založeny na vícerozměrných analýzách umožňujících predikci v individuální fázi. Možnost přesněji identifikovat populaci nereagujících pacientů by umožnila přizpůsobit podporu v první péči těmto pacientům a následně provádět odpovídající péči.
Výzkumníci v tomto projektu navrhují vyhodnotit prediktivní faktory nereagování. Je definována nedostatkem symptomatické remise ve 3. měsíci u pacientů s první epizodou psychózy. Bude se provádět na objektivních značkách převzatých ze zobrazovacích technik. Bude studována souvislost mezi vývojem těchto markerů a klinickými měřeními.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Eric FAKRA, MD PhD
- Telefonní číslo: +33 (0)477127885
- E-mail: eric.fakra@chu-st-etienne.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marlène BONNEFOI, Project manager
- Telefonní číslo: +33 (0)477120826
- E-mail: marlene.bonnefoi@chu-st-etienne.fr
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie, 69500
- Zatím nenabíráme
- Chu Le Vinatier
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Thierry DAMATO, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Frédéric HAESEBAERT, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Romain REY, MD
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- Zatím nenabíráme
- CHU clermont-ferrand
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Isabelle CHEREAU, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pierre-Michel LLORCA, MD
-
Grenoble, Francie, 38000
- Zatím nenabíráme
- CHU Grenoble
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mircea POLOSAN, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Clément DONDE-COQUELET, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Arnaud POUCHON, MD
-
Lyon, Francie, 69003
- Zatím nenabíráme
- Hôpital Edouard Herriot
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Louis SIMON, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Emmanuel POULET, MD
-
Saint-Etienne, Francie, 42100
- Nábor
- CHU Saint Etienne
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maël PULCINI, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Christophe GAULD, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eric FAKRA, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Maxence RIGON, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Colas MOREL-PRIEUR, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Do této studie budou zahrnuti pacienti trpící schizofrenií.
Nikdy nepodstoupili antipsychotickou léčbu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži a ženy ve věku 18-35 let
- člen nebo příjemce systému sociálního zabezpečení,
- pro ženy bude povinná vhodná antikoncepce, stejně jako negativní těhotenský test,
- pacienti s diagnózou schizofrenie, schizoafektivní porucha nebo schizofreniformní porucha dle DMS V
- nikdy nepodstoupil antipsychotickou léčbu,
- sledováni v nemocnici nebo ambulantně,
- dali svůj písemný informovaný souhlas,
- že fyzikální vyšetření neodhalilo žádné významné klinické abnormality
Kritéria vyloučení:
- Pacientky v plodném období bez účinné antikoncepce (perorální, intramuskulární hormonální, intrauterinní tělísko nebo chirurgické);
- Těhotné nebo kojící pacientky;
- Přítomné závažné somatické nebo neurologické onemocnění, zejména Parkinsonova choroba, epilepsie, vysilující tardivní dyskineze, kardiovaskulární onemocnění, závažné onemocnění jater nebo ledvin;
- Představovat proti-indikace pro MRI; včetně: kovového cizího tělesa oka nebo intrakraniálního, kardiostimulátoru, srdeční chlopně, chirurgických klipů, klaustrofobie, velkého tetování v horní části těla, není kompatibilní s 3T MRI
- mít v minulosti zneužívání alkoholu nebo drog v posledním roce;
- Účast na jiném klinickém hodnocení nebo v období vyloučení předchozího protokolu;
- Pacienti pravděpodobně vykazují agresivní chování podle úsudku vyšetřovatelů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
První epizoda u pacientů s psychózou
V této klinické studii budou studováni pacienti se schizofrenií, kteří nikdy nepodstoupili antipsychotickou léčbu.
Provedou MRI.
|
Zobrazování magnetickou rezonancí bude provedeno u pacientů se schizofrenií.
Cílem této intervence je včasné odhalení neodpovídajících pacientů primární péči.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre prediktivní hodnoty značek snímků.
Časové okno: 3. měsíc
|
Vyhodnoťte prediktivní hodnotu pro markery zobrazení na terapeutické neodpovědi ve 3. měsíci u pacientů s první psychotickou epizodou.
|
3. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric FAKRA, MD PhD, CHU Saint-Etienne
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
1. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1508174
- 2015-A01756-43 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MRI
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerDokončenoTraumaKorejská republika
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustNáborRakovina prsuSpojené království
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupNeznámýRakovina prsu | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Spojené státy
-
University of EdinburghDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNeznámýPoranění mozku, kóma | Srdeční zástava (CA) | Traumatické poranění mozku (TBI) | Aneuryzmatické subarachnoidální krvácení (aSAH)Francie
-
Sheba Medical CenterNeznámý
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoOsteosarkom | Ewingův sarkom | Pagetova nemocSpojené státy
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleDokončenoAmyotrofní laterální sklerózaFrancie
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktivní, ne náborRoztroušená sklerózaFrancie
-
Medical University of ViennaDokončenoNeuropatie brachiálního plexu | Traumatická léze brachiálního plexu | Bionická rekonstrukce rukyRakousko