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早期识别出现首次精神病发作但不响应一线支持策略的患者 (PEPsy)

早期识别出现首次精神病发作但不响应一线支持策略的患者:一项多中心研究

研究人员在该项目中提议评估无反应的预测因素。 对于出现精神病首发的患者,其定义为在第 3 个月时症状没有缓解。 它将在从图像技术中获取的客观标记上执行。 将研究这些标志物的演变与临床措施之间的联系。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

最近,放射学标记显示出良好的区分首发精神病患者的能力,这将显示对治疗的不良反应。 此外,自动学习方法最近已成功应用于神经学数据,但从未用于首发精神病患者。 这些强大的方法基于多变量分析,允许在单个阶段进行预测。 更准确地识别无反应患者群体的可能性将允许调整对这些患者的第一关注支持,并因此进行适当的护理。

研究人员在该项目中提议评估无反应的预测因素。 对于出现精神病首发的患者,其定义为在第 3 个月时症状没有缓解。 它将在从图像技术中获取的客观标记上执行。 将研究这些标志物的演变与临床措施之间的联系。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

80

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Bron、法国、69500
        • Chu Le Vinatier
        • 副研究员:
          • Thierry DAMATO, MD
        • 副研究员:
          • Frédéric HAESEBAERT, MD
        • 首席研究员:
          • Romain REY, MD
      • Clermont-Ferrand、法国、63003
        • CHU clermont-ferrand
        • 副研究员:
          • Isabelle CHEREAU, MD
        • 首席研究员:
          • Pierre-Michel LLORCA, MD
      • Grenoble、法国、38000
        • CHU Grenoble
        • 首席研究员:
          • Mircea POLOSAN, MD
        • 副研究员:
          • Clément DONDE-COQUELET, MD
        • 副研究员:
          • Arnaud POUCHON, MD
      • Lyon、法国、69003
        • Hôpital Edouard Herriot
        • 首席研究员:
          • Louis SIMON, MD
        • 副研究员:
          • Emmanuel POULET, MD
      • Saint-Étienne、法国、42100
        • CHU Saint Etienne
        • 首席研究员:
          • Maël PULCINI, MD
        • 副研究员:
          • Christophe GAULD, MD
        • 首席研究员:
          • Eric FAKRA, MD PhD
        • 副研究员:
          • Maxence RIGON, MD
        • 副研究员:
          • Colas MOREL-PRIEUR, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

取样方法

概率样本

研究人群

患有精神分裂症的患者将被纳入这项研究。 他们从未接受过抗精神病治疗。

描述

纳入标准:

  • 18-35岁的男性和女性
  • 社会保障计划的成员或受益人,
  • 对于女性,必须采取适当的避孕措施以及妊娠试验阴性,
  • 根据 DMS V 诊断为精神分裂症、分裂情感障碍或精神分裂样障碍的患者
  • 从未接受过抗精神病治疗,
  • 随后在医院或门诊,
  • 在给予他们书面知情同意后,
  • 体格检查未发现明显的临床异常

排除标准:

  • 未采取有效避孕措施(口服、肌内激素、宫内节育器或手术)的育龄女性患者;
  • 怀孕或哺乳的患者;
  • 表现出严重的躯体或神经系统疾病,尤其是帕金森病、癫痫、使人衰弱的迟发性运动障碍、心血管疾病、严重的肝脏或肾脏疾病;
  • 具有针对 MRI 的指示;包括:眼睛或颅内金属异物、心脏起搏器、心脏瓣膜、手术夹、幽闭恐惧症、身体上半部分的大纹身、不兼容 3T MRI
  • 过去一年有酗酒或吸毒史;
  • 参加另一项临床试验或处于先前方案的排除期;
  • 根据研究者的判断,患者自身可能表现出攻击行为。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
精神病患者第一集
精神分裂症患者将在这项临床试验中进行研究,并且从未接受过抗精神病药物治疗。 他们将进行核磁共振检查。
将对患有精神分裂症的患者进行磁共振成像。 这种干预的目的是及早发现对初级保健没有反应的患者。
其他名称:
  • 磁共振图像

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
图像标记的预测值得分。
大体时间:第 3 个月
评估图像标记对第 3 个月出现首次精神病发作的患者的治疗性无答案的预测价值。
第 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Eric FAKRA, MD PhD、CHU Saint Etienne

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年9月1日

初级完成 (估计的)

2029年8月1日

研究完成 (估计的)

2030年8月1日

研究注册日期

首次提交

2016年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月29日

首次发布 (估计的)

2016年2月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月18日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1508174
  • 2015-A01756-43 (其他标识符:ANSM)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

核磁共振的临床试验

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