Vroegtijdige identificatie van patiënten die een eerste psychotische episode vertonen, die niet reageren op eerstelijnsondersteuningsstrategieën (PEPsy)
12 december 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Vroegtijdige identificatie van patiënten die een eerste psychotische episode vertonen en niet reageren op eerstelijnsondersteuningsstrategieën: een multicentrisch onderzoek
Onderzoekers stellen in dit project voor om voorspellende factoren van non-respons te evalueren.
Het wordt gedefinieerd door het ontbreken van symptomatische remissie in maand 3, voor patiënten die een eerste episode van psychose vertonen.
Het zal worden uitgevoerd op objectieve markeringen uit beeldtechnieken.
Het verband tussen evolutie van deze markers en klinische maatregelen zal bestudeerd worden.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Onlangs hebben radiologische markers een goed vermogen aangetoond om de eerste episode van psychosepatiënten te onderscheiden, die een slechte respons op de behandeling zullen laten zien. Bovendien zijn automatische leermethoden onlangs met succes toegepast op neurologische gegevens, maar nooit voor patiënten met een eerste psychose. Deze krachtige methoden zijn gebaseerd op multivariate analyses die de voorspelling in een individueel stadium mogelijk maken. De mogelijkheid om de populatie van niet-antwoordende patiënten nauwkeuriger te identificeren, zou het mogelijk maken om de eerstelijnsondersteuning voor deze patiënten aan te passen en bijgevolg passende zorg te verlenen.
Onderzoekers stellen in dit project voor om voorspellende factoren van non-respons te evalueren. Het wordt gedefinieerd door het ontbreken van symptomatische remissie in maand 3, voor patiënten die een eerste episode van psychose vertonen. Het zal worden uitgevoerd op objectieve markeringen uit beeldtechnieken. Het verband tussen evolutie van deze markers en klinische maatregelen zal bestudeerd worden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
80
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Eric FAKRA, MD PhD
- Telefoonnummer: +33 (0)477127885
- E-mail: eric.fakra@chu-st-etienne.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Marlène BONNEFOI, Project manager
- Telefoonnummer: +33 (0)477120826
- E-mail: marlene.bonnefoi@chu-st-etienne.fr
Studie Locaties
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69500
- Nog niet aan het werven
- Chu Le Vinatier
-
Onderonderzoeker:
- Thierry DAMATO, MD
-
Onderonderzoeker:
- Frédéric HAESEBAERT, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Romain REY, MD
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
- Nog niet aan het werven
- CHU clermont-ferrand
-
Onderonderzoeker:
- Isabelle CHEREAU, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Pierre-Michel LLORCA, MD
-
Grenoble, Frankrijk, 38000
- Nog niet aan het werven
- Chu Grenoble
-
Hoofdonderzoeker:
- Mircea POLOSAN, MD
-
Onderonderzoeker:
- Clément DONDE-COQUELET, MD
-
Onderonderzoeker:
- Arnaud POUCHON, MD
-
Lyon, Frankrijk, 69003
- Nog niet aan het werven
- Hôpital Edouard Herriot
-
Hoofdonderzoeker:
- Louis SIMON, MD
-
Onderonderzoeker:
- Emmanuel POULET, MD
-
Saint-Etienne, Frankrijk, 42100
- Werving
- CHU Saint Etienne
-
Hoofdonderzoeker:
- Maël PULCINI, MD
-
Onderonderzoeker:
- Christophe GAULD, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Eric FAKRA, MD PhD
-
Onderonderzoeker:
- Maxence RIGON, MD
-
Onderonderzoeker:
- Colas MOREL-PRIEUR, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die lijden aan schizofrenie zullen in deze studie worden opgenomen.
Ze hebben nog nooit een antipsychotische behandeling gehad.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannen en vrouwen van 18-35 jaar
- deelnemer aan of begunstigde van een socialezekerheidsstelsel,
- voor vrouwen zal passende anticonceptie verplicht zijn, evenals een negatieve zwangerschapstest,
- patiënten met de diagnose schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of schizofreniforme stoornis volgens DMS V
- nooit een antipsychotische behandeling hebben gehad,
- gevolgd in het ziekenhuis of poliklinisch,
- hun schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven,
- dat het lichamelijk onderzoek geen significante klinische afwijkingen aan het licht bracht
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare periode zonder effectieve anticonceptie (oraal, intramusculair hormonaal, spiraaltje of chirurgisch);
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven;
- Een ernstige somatische of neurologische aandoening vertonen, met name de ziekte van Parkinson, epilepsie, invaliderende tardieve dyskinesie, hart- en vaatziekten, ernstige lever- of nieraandoeningen;
- Voorzien van tegen-indicatie voor een MRI; inclusief: metalen vreemd lichaam oog of intracraniaal, pacemaker, hartklep, chirurgische clips, claustrofobie, grote tatoeage in het bovenste deel van het lichaam, niet compatibel met 3T MRI
- Een voorgeschiedenis hebben van alcohol- of drugsmisbruik in het afgelopen jaar;
- Deelnemen aan een andere klinische proef of in een uitsluitingsperiode van het vorige protocol zitten;
- Patiënten vertonen waarschijnlijk zelf agressief gedrag volgens het oordeel van de onderzoekers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Eerste episode van psychosepatiënten
In dit klinische onderzoek zullen patiënten met schizofrenie worden bestudeerd die nog nooit een antipsychotische behandeling hebben ondergaan.
Ze zullen een MRI uitvoeren.
|
Magnetic Resonance Imagery zal worden uitgevoerd bij patiënten met schizofrenie.
Het doel van deze interventie is een vroege opsporing van de niet-antwoordende patiënten op de eerstelijnszorg.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score van de voorspellende waarde van de beeldmarkeringen.
Tijdsspanne: Maand 3
|
Evalueer de voorspellende waarde voor de beeldmarkers op het therapeutische non-antwoord in maand 3 voor patiënten die een eerste psychotische episode vertonen.
|
Maand 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric FAKRA, MD PhD, Chu Saint-Etienne
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2030
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
1 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1508174
- 2015-A01756-43 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .