In vivo kliniska och radiologiska effekter av blodplättsrik plasma på interstitiell supraspinatus lesion: randomiserad studie (PRP Randomized)

DETALJERADE PLANERADE STATISTISKA METODER

Hypotes

Nollhypotes: Hos patienter med interstitiell rotatorcuff-rivning finns det ingen skillnad i procent av senorrivstorlek mellan baslinjen och 6 månader efter intervention.

Alternativ hypotes: Hos patienter med interstitiell rotatorcuff-rivning finns det en skillnad i procent av senan eller senrivstorleken mellan baslinjen och 6 månader efter intervention.

Bestämning av provstorlek

Inga tidigare data tillåter att förutsäga standardavvikelsen för supraspinatus tårvolym. För att utvärdera standardavvikelsen för tårstorleksprogression i procent från baslinjen, syftade utredarna till att identifiera patienter som följdes konservativt för interstitiell supraspinatus tårar, och där två MRI har utförts med 3 till 9 månaders intervall. På detta sätt identifierades 25 patienter och deras tårstorlek mättes. Från detta prov uppskattades en hypotetisk standardavvikelse på 76 % av den initiala testorleken. Utredarna ansåg att potentiell PRP-effekt på tårstorlek är kliniskt relevant om den tillåter en läkning av 50 % av lesionsstorleken. Med hänsyn till dessa punkter bör 76 patienter inkluderas för att kunna förkasta nollhypotesen att populationsmedelvärdena för experiment- och kontrollgruppen är lika med en sannolikhet (power) på 80 %. Sannolikheten för typ I-fel associerad med detta test av denna nollhypotes är 0,05. Med hänsyn till 10 % av de potentiella avhoppen var det planerat att inkludera 84 patienter.

Följande planerade analyser kommer att utföras av Dr Adrien Schwitzguébel i slutet av studien:

• Kliniska baslinjeparametrar De kommer att jämföras mellan de två grupperna med anpassade statistiska tester (Chi-squared, Wilcoxon eller T-test).
• Primärt resultat Supraspinatus tårstorlek procentuell skillnad mellan baslinje och 6 månader efter intervention kommer att jämföras mellan de två grupperna med studenttest.
• Sekundärt utfall Skillnader mellan kliniska poäng (Konstant, ASES, SPADI, SANE och VAS) mellan baslinje och olika tidpunkter kommer att jämföras mellan de två grupperna med Studenttest (eller Wilcoxon-test vid icke-parametrisk fördelning). Även om dessa multipelanalyser syftar till att utvärdera klinisk utveckling av de två grupperna, kommer inga korrigeringar att tillämpas på p-värden, utan snarare kommer aspekten av en global tendens att integreras i diskussionen. För att se om små revor är mer benägna att dra nytta av behandlingen, kommer korrelationskoefficienten att beräknas mellan rivstorleksskillnaden i procent och initial rivstorlek.
• Hantering av saknade data och avhopp Vid saknade kliniska parametrar på intresse för primär utfallsberäkning kommer patienter att exkluderas från studien. I händelse av saknade kliniska parametrar på intresse för sekundär utfallsberäkning eller kliniska baslinjeparametrar, kommer analys att utföras genom att endast ta bort patienter med det saknade värdet från motsvarande analys.