In vivo kliniske og radiologiske effekter av blodplaterikt plasma på interstitiell supraspinatuslesjon: randomisert studie (PRP Randomized)

DETALJERT PLANLAGTE STATISTISKE METODER

Hypotese

Nullhypotese: Hos pasienter med interstitiell rotatormansjettrivning er det ingen forskjell i prosentandelen av seneavrivningsstørrelse mellom baseline og 6 måneder etter intervensjon.

Alternativ hypotese: Hos pasienter med interstitiell rotator mansjettrivning er det en forskjell i termin av sene- eller senerivningsstørrelseprosent mellom baseline og 6 måneder etter intervensjon.

Bestemmelse av prøvestørrelse

Ingen tidligere data tillater å forutsi standardavviket for supraspinatus tårevolum. For å evaluere standardavviket for progresjon av tårestørrelse i prosent fra baseline, tok etterforskerne sikte på å identifisere pasienter som ble fulgt konservativt for interstitielle supraspinatus-tårer, og hvor to MR-undersøkelser har blitt utført med 3 til 9 måneders intervall. På denne måten ble 25 pasienter identifisert, og deres tårestørrelser ble målt. Fra denne prøven ble et hypotetisk standardavvik på 76 % av den opprinnelige testørrelsen estimert. Etterforskerne mente at potensiell PRP-effekt på tårestørrelse er klinisk relevant hvis den tillater en heling på 50 % av lesjonsstørrelsen. Ved å ta disse punktene i betraktning, bør 76 pasienter inkluderes for å kunne avvise nullhypotesen om at populasjonsmiddelverdiene for forsøks- og kontrollgruppen er lik med sannsynlighet (styrke) på 80 %. Type I feilsannsynligheten knyttet til denne testen av denne nullhypotesen er 0,05. Tatt i betraktning 10 % av potensielle frafall, var det planlagt å inkludere 84 pasienter.

Følgende planlagte analyser vil bli utført av Dr Adrien Schwitzguébel på slutten av studien:

• Baseline kliniske parametere De vil bli sammenlignet mellom de to gruppene med tilpassede statistiske tester (Chi-squared, Wilcoxon eller T test).
• Primært utfall Supraspinatus tårestørrelse prosentvis forskjell mellom baseline og 6 måneder etter intervensjon vil bli sammenlignet mellom de to gruppene med studenttest.
• Sekundært utfall Kliniske skårer (Konstant, ASES, SPADI, SANE og VAS) forskjeller mellom baseline og ulike tidspunkt vil bli sammenlignet mellom de to gruppene med Studenttest (eller Wilcoxon-test i tilfelle ikke-parametrisk fordeling). Selv om disse multiple analysene tar sikte på å evaluere klinisk utvikling av de to gruppene, vil ingen korreksjoner bli brukt på p-verdier, men snarere aspektet ved en global tendens vil bli integrert i diskusjonen. For å se om små rifter er mer tilbøyelige til å dra nytte av behandlingen, vil korrelasjonskoeffisienten beregnes mellom prosentvis forskjell i rivestørrelse og initial rivestørrelse.
• Håndtering av manglende data og frafall Ved manglende kliniske parametere på interesse for primær utfallsberegning vil pasienter bli ekskludert fra studien. I tilfelle manglende kliniske parametere på interesse for sekundær utfallsberegning eller kliniske baseline-parametere, vil analyse bli utført ved å fjerne pasienter med manglende verdi kun fra tilsvarende analyse.