Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne i radiologiczne efekty in vivo osocza bogatopłytkowego w śródmiąższowej zmianie mięśnia nadgrzebieniowego: badanie randomizowane (PRP Randomized)

18 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Adrien Schwitzguebel, La Tour Hospital

Tło i uzasadnienie:

Żmudne nacieki PRP to nowe metody leczenia tendinopatii i naderwań ścięgien. Wykazano skuteczność w różnych częściach ciała, ale obecne dowody na infiltrację pierścienia rotatorów przez PRP są nadal słabe. Niektóre badania, w których testowano nacieki na zmiany przebijające, nie wykazały statystycznie istotnego wpływu PRP na gojenie się ścięgien. Badacze uważają, że można to wytłumaczyć „efektem płukania” PRP w przestrzeni podbarkowej lub stawie ramiennym. Dlatego postanowiono skoncentrować się w tym badaniu na zmianach śródmiąższowych, w których PRP jest uwięziony w zmianie na długi czas.

Cel:

Celem tego badania jest ocena, czy nacieki PRP do łez sprzyjają naprawie łez lepiej niż procedury igłowania zerwanego ścięgna u uczestników ze śródmiąższowymi rozdarciami mięśnia nadgrzebieniowego.

Jako cel drugorzędny, w ten sam sposób będziemy badać łagodzenie objawów. Główny wynik: Główny wynik: zmiana wielkości łzy mięśnia nadgrzebieniowego w stosunku do wartości wyjściowej zostanie porównana między przypadkami otrzymującymi dwa wstrzyknięcia PRP a grupą kontrolną otrzymującą nakłucie rozdartego ścięgna, 6 miesięcy po drugim wstrzyknięciu.

Wyniki drugorzędne: Pojedynczy wynik oceny numerycznej, wynik stały, wynik ASES, wskaźnik niepełnosprawności bólu barku i zmiany wizualnej skali analogowej od wartości wyjściowych zostaną porównane między przypadkami otrzymującymi dwa wstrzyknięcia PRP i grupą kontrolną otrzymującą nakłucie ścięgna, 0, 1, 3 i 6 miesięcy po drugim wstrzyknięciu.

Projekt badania: To badanie kliniczno-kontrolne jest randomizowane w stosunku 1:1 między PRP (grupa interwencyjna) a igłowaniem (grupa kontrolna). Jest to próba wyższości, która obejmie 84 pacjentów cierpiących na śródmiąższowe łzy mięśnia nadgrzebieniowego. W ramach terapii uzupełniającej pacjenci z każdego ramienia będą korzystać ze standardowego programu fizjoterapeutycznego. PRP i igłowanie będą powtarzane 2 razy, w odstępie jednego miesiąca. Pierwszy zastrzyk nastąpi do dwóch miesięcy po rekrutacji. Obserwacja kliniczna będzie miała miejsce od drugiego wstrzyknięcia do jednego roku po drugim wstrzyknięciu, z oceną parametrów klinicznych po 0,1,3 i 6 miesiącach po drugim wstrzyknięciu oraz kontrolnym MRI 6 miesięcy po drugim wstrzyknięciu.

Badany produkt / interwencja: igłowanie ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego z doogniskową iniekcją PRP. PRP zostanie wyekstrahowany zestawem do ekstrakcji Regenlab®. Nie stosowano żadnych innych leków.

Interwencja kontrolna (jeśli dotyczy): nakłucie ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego z wstrzyknięciem soli fizjologicznej do miejsca uszkodzenia.

Liczba uczestników z uzasadnieniem: potrzebnych będzie 84 pacjentów (po 37 w każdej grupie). Uwzględniono 10% przypadków rezygnacji.

Czas trwania badania: 24 miesiące od rekrutacji pierwszego pacjenta do ostatniej wizyty kontrolnej. Raport naukowy zostanie sporządzony w ciągu dwóch miesięcy od rekrutacji ostatniego pacjenta.

Harmonogram studiów: Pierwszy uczestnik-w: 01.6.2015 Ostatni uczestnik-out: 30.6.2017

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

SZCZEGÓŁOWE PLANOWANE METODY STATYSTYCZNE

Hipoteza

Hipoteza zerowa: U pacjentów ze śródmiąższowym naderwaniem stożka rotatorów nie ma różnicy pod względem procentowej wielkości naderwania ścięgna między wartością wyjściową a 6 miesiącami po interwencji.

Hipoteza alternatywna: U pacjentów ze śródmiąższowym naderwaniem stożka rotatorów istnieje różnica pod względem procentowej wielkości naderwania ścięgna między wartością wyjściową a 6 miesiącami po interwencji.

Określenie wielkości próbki

Żadne wcześniejsze dane nie pozwalają przewidzieć odchylenia standardowego objętości łez nadgrzebieniowych. Aby ocenić odchylenie standardowe progresji wielkości łez w procentach od wartości wyjściowych, badacze postawili sobie za cel identyfikację pacjentów poddanych zachowawczej obserwacji pod kątem śródmiąższowych łez nadgrzebieniowych, u których wykonano dwa badania MRI w odstępie od 3 do 9 miesięcy. W ten sposób zidentyfikowano 25 pacjentów i zmierzono wielkość ich łez. Na podstawie tej próbki oszacowano hipotetyczne odchylenie standardowe wynoszące 76% początkowej wielkości herbat. Badacze uznali, że potencjalny wpływ PRP na wielkość łez jest klinicznie istotny, jeśli pozwala na wygojenie 50% wielkości zmiany. Biorąc to pod uwagę, należałoby uwzględnić 76 pacjentów, aby móc odrzucić hipotezę zerową, że średnie populacyjne grupy eksperymentalnej i kontrolnej są równe z prawdopodobieństwem (mocą) 80%. Prawdopodobieństwo błędu typu I związane z tym testem tej hipotezy zerowej wynosi 0,05. Biorąc pod uwagę 10% potencjalnych rezygnacji, planowano objąć 84 pacjentów.

Na koniec badania dr Adrien Schwitzguébel przeprowadzi następujące zaplanowane analizy:

  • Wyjściowe parametry kliniczne Zostaną one porównane między dwiema grupami za pomocą dostosowanych testów statystycznych (test Chi-kwadrat, Wilcoxon lub test T).
  • Pierwotny wynik Procentowa różnica wielkości łzy mięśnia nadgrzebieniowego między wartością wyjściową a 6 miesiącami po interwencji zostanie porównana między dwiema grupami za pomocą testu Studenta.
  • Wynik drugorzędowy Różnice w wynikach klinicznych (Stała, ASES, SPADI, SANE i VAS) między punktem wyjściowym a różnymi punktami czasowymi zostaną porównane między dwiema grupami za pomocą testu Studenta (lub testu Wilcoxona w przypadku rozkładu nieparametrycznego). Nawet jeśli ta wielokrotna analiza ma na celu ocenę ewolucji klinicznej dwóch grup, żadne poprawki nie zostaną zastosowane do wartości p, ale raczej aspekt globalnej tendencji zostanie włączony do dyskusji. Aby sprawdzić, czy małe łzy są bardziej podatne na leczenie, współczynnik korelacji zostanie obliczony między procentową różnicą wielkości łez a początkową wielkością łez.
  • Postępowanie z brakującymi danymi i odpadami W przypadku brakujących parametrów klinicznych, które mają znaczenie dla obliczenia pierwotnego wyniku, pacjenci zostaną wykluczeni z badania. W przypadku brakujących parametrów klinicznych będących przedmiotem zainteresowania do obliczenia wyniku drugorzędowego lub wyjściowych parametrów klinicznych, analiza zostanie przeprowadzona poprzez usunięcie pacjentów z brakującą wartością tylko z odpowiedniej analizy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem (Załącznik Formularz świadomej zgody),
  • Objawowe śródmiąższowe naderwanie ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego,

Kryteria wyłączenia:

  • Zerwanie ścięgna infraspinatus lub subscapularis (to samo ramię)
  • Zamrożony bark (deficyt antypulsacji > 20%)
  • Naciek barku kortykosteroidami w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem,
  • Pacjenci z objawową niedokrwistością lub pacjenci z ciężką niewydolnością krążeniowo-oddechową,
  • Znane lub podejrzewane nieprzestrzeganie przepisów, nadużywanie narkotyków lub alkoholu,
  • Pacjenci niezdolni do osądu lub pod kuratelą,
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. uczestnika,
  • Poprzednia rejestracja do obecnego badania,
  • Wpis badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Infiltracja PRP
Igłowanie zmiany śródmiąższowej mięśnia nadgrzebieniowego i naciekanie PRP
Procedura: Infiltracja PRP
Dwukrotnie w odstępie 1 miesiąca PRP zostanie pobrane od pacjentów z krwi własnej za pomocą zestawu do ekstrakcji Regenlab® i wstrzyknięte w zmianę śródmiąższową nadgrzebieniową.
Aktywny komparator: Igłowanie
Igłowanie zmiany śródmiąższowej mięśnia nadgrzebieniowego i infiltracja NaCl
Procedura: Igłowanie
Dwukrotnie w odstępie 1 miesiąca zostanie wstrzyknięta woda solankowa do zmiany śródmiąższowej mięśnia nadgrzebieniowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gojenie się ran
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Po drugim wstrzyknięciu PRP gojenie ścięgien zostanie ocenione przez porównanie wyjściowego MRI i kontrolnego MRI
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik pojedynczej oceny numerycznej (SANE).
Ramy czasowe: 0,1,3 i 6 miesięcy oraz ostatnia obserwacja (12 miesięcy lub więcej)
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych zostaną porównane między przypadkami otrzymującymi dwa zastrzyki PRP i grupą kontrolną otrzymującą igłowanie ścięgien, 0,1,3 i 6 miesięcy po drugim zastrzyku.
0,1,3 i 6 miesięcy oraz ostatnia obserwacja (12 miesięcy lub więcej)
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 0,1,3, 6 miesięcy i ostatnia kontrola (12 miesięcy lub więcej)
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych zostaną porównane między przypadkami otrzymującymi dwa zastrzyki PRP i grupą kontrolną otrzymującą igłowanie ścięgien, 0,1,3 i 6 miesięcy po drugim zastrzyku.
0,1,3, 6 miesięcy i ostatnia kontrola (12 miesięcy lub więcej)
Stały wynik
Ramy czasowe: 0,1,3 i 6 miesięcy
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych zostaną porównane między przypadkami otrzymującymi dwa zastrzyki PRP i grupą kontrolną otrzymującą igłowanie ścięgien, 0,1,3 i 6 miesięcy po drugim zastrzyku.
0,1,3 i 6 miesięcy
Wynik ASES
Ramy czasowe: 0,1,3 i 6 miesięcy
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych zostaną porównane między przypadkami otrzymującymi dwa zastrzyki PRP i grupą kontrolną otrzymującą igłowanie ścięgien, 0,1,3 i 6 miesięcy po drugim zastrzyku.
0,1,3 i 6 miesięcy
Wynik Indeksu Niepełnosprawności Bólu Barku
Ramy czasowe: 0,1,3 i 6 miesięcy
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych zostaną porównane między przypadkami otrzymującymi dwa zastrzyki PRP i grupą kontrolną otrzymującą igłowanie ścięgien, 0,1,3 i 6 miesięcy po drugim zastrzyku.
0,1,3 i 6 miesięcy
Korelacja między początkowym rozmiarem łez a procentem ewolucji rozmiaru łez
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana rozmiaru łez zostanie oceniona między dwoma MRI, na początku badania iw punktach końcowych po 6 miesiącach. Korelacja ta zostanie oceniona oddzielnie w każdym ramieniu badania iw całej próbie.
6 miesięcy
Gojenie się zmian między zmianami śródmiąższowymi, które obejmują lub nie obejmują powierzchnię styku kość-ścięgno
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Gojenie się ścięgien będzie oceniane przez porównanie wyjściowego MRI i kontrolnego MRI
6 miesięcy
Limit czasu w miesiącach od pierwszej interwencji do ostatniej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 12-36 miesięcy
Będzie mierzony w miesiącach
12-36 miesięcy
Zabiegi pod koniec 6-miesięcznej obserwacji PRP/solą fizjologiczną: Wystąpienie operacji
Ramy czasowe: między 6 miesiącami a ostatnią wizytą kontrolną
Występowanie operacji zostanie odnotowane w obu grupach: przypadkach otrzymujących dwie iniekcje PRP oraz kontrolnych
między 6 miesiącami a ostatnią wizytą kontrolną
Zabiegi pod koniec 6-miesięcznej obserwacji PRP/solą fizjologiczną: Występowanie nacieków kortykoidowych
Ramy czasowe: między 6 miesiącami a ostatnią wizytą kontrolną
Liczba nacieków kaletki podbarkowej z kortykosteroidami zostanie podana w obu grupach: przypadkach otrzymujących dwa wstrzyknięcia PRP i kontrolnych
między 6 miesiącami a ostatnią wizytą kontrolną
Zabiegi na koniec 6-miesięcznej obserwacji PRP/solą: Występowanie innych nacieków
Ramy czasowe: między 6 miesiącami a ostatnią wizytą kontrolną
Charakter liczba nacieków kaletki podbarkowej innymi substancjami (tj. PRP, środki do obliteracji żylaków, autologiczna krew, kwas hialuronowy, ...) zostaną zgłoszone w obu grupach: przypadki otrzymujące dwa wstrzyknięcia PRP i grupy kontrolne
między 6 miesiącami a ostatnią wizytą kontrolną
Zmiany histologiczne próbek ścięgien w przypadku operacji: komórkowość ścięgien
Ramy czasowe: między 6 miesiącami a ostatnią wizytą kontrolną
Liczba komórek zostanie porównana między przypadkami otrzymującymi dwie iniekcje PRP i kontrolami
między 6 miesiącami a ostatnią wizytą kontrolną
Zmiany histologiczne próbek ścięgien w przypadku operacji: unaczynienie
Ramy czasowe: między 6 miesiącami a ostatnią wizytą kontrolną
Unaczynienie (liczba naczyń krwionośnych CD34+) zostanie porównane pomiędzy przypadkami otrzymującymi dwa wstrzyknięcia PRP i grupą kontrolną
między 6 miesiącami a ostatnią wizytą kontrolną
Zmiany histologiczne próbek ścięgien w przypadku operacji: apoptoza
Ramy czasowe: między 6 miesiącami a ostatnią wizytą kontrolną
Apoptoza (liczba komórek p53+) zostanie porównana między przypadkami otrzymującymi dwie iniekcje PRP i kontrolami
między 6 miesiącami a ostatnią wizytą kontrolną

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

La Tour Hospital

Współpracownicy

Rive Droite SA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RCPT PRP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infiltracja PRP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj