Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vérlemezkében gazdag plazma in vivo klinikai és radiológiai hatásai interstitialis Supraspinatus lézióra: Randomizált vizsgálat (PRP Randomized)

2017. augusztus 18. frissítette: Adrien Schwitzguebel, La Tour Hospital

Háttér és indoklás:

Az unalmas PRP beszűrődések a tendinopátiák és az ínszakadások újszerű kezelési módjai. Hatékonynak bizonyult a test különböző részein, de a jelenlegi bizonyítékok a rotátor mandzsetta PRP beszivárgására vonatkozóan továbbra sem állnak rendelkezésre. Egyes tanulmányok, amelyek a transzfixáló léziók beszűrődését vizsgálták, nem mutattak ki statisztikailag szignifikáns hatást a PRP-nek az inak gyógyulására. A kutatók úgy vélik, hogy ez a PRP szubakromiális térbe vagy glenohumeralis ízületbe történő "öblítő hatásával" magyarázható. Ezért úgy döntöttünk, hogy ezt a vizsgálatot az intersticiális léziókra összpontosítjuk, amelyekben a PRP hosszú ideig beszorul a lézióba.

Célkitűzés:

A tanulmány célja annak értékelése, hogy a könnyen belüli PRP beszűrődések jobban elősegítik-e a könnyek gyógyulását, mint a szakadt inak tűszúrása a supraspinatus intersticiális könnyben szenvedő résztvevőknél.

Másodlagos célként a tünetek enyhítését vizsgáljuk hasonló módon. Elsődleges eredmény: Elsődleges eredmény: A Supraspinatus könnyméretének változását a kiindulási értékhez képest összehasonlítják a két PRP injekciót kapott esetek és a szakadt íntűzést kapott kontrollok között, 6 hónappal a második injekció után.

Másodlagos eredmények: Egyszeri értékelés numerikus értékelési pontszáma, állandó pontszám, ASES pontszám, vállfájdalmak rokkantsági indexe és a vizuális analóg skála kiindulási értékhez viszonyított változásai összehasonlításra kerülnek a két PRP injekciót kapott esetek és a szakadt íntűzést kapott kontrollok között, 0, 1, 3 és 6 hónappal a második injekció után.

A vizsgálat felépítése: Ezt az eset-kontroll vizsgálatot 1:1 arányban randomizálják a PRP (beavatkozási csoport) és a tűszúrás (kontrollcsoport) között. Ez egy felsőbbrendűségi vizsgálat, amelybe 84 intersticiális supraspinatus-szakadásban szenvedő beteget vonnak be. Adjuváns terápiaként mindkét kar betegei részesülnek a standard fizikoterápiás programból. A PRP-t és a tűszúrást 2-szer meg kell ismételni, egy hónapos időközönként. Az első injekciót legfeljebb két hónappal a felvétel után kell beadni. A klinikai követés a második injekciótól a második injekció után egy évig tart, a klinikai paraméterek értékelése 0, 1, 3 és 6 hónappal a második injekció után, a kontroll MRI pedig 6 hónappal a második injekció után.

Vizsgálati termék/beavatkozás: Supraspinatus íntűzés intraléziós PRP injekcióval. A PRP-t a Regenlab® extrakciós készlettel vonják ki. Más gyógyszert nem használtak.

Ellenőrző beavatkozás (ha van): Supraspinatus íntűzés intraléziós sóoldat-injekcióval.

Résztvevők száma indoklással: 84 betegre lesz szükség (37 minden csoportban). A lemorzsolódás 10%-át vették figyelembe.

A vizsgálat időtartama: 24 hónap az első beteg felvételétől az utolsó ellenőrző látogatásig. A tudományos jelentést az utolsó beteg felvételét követő két hónapon belül írják meg.

Tanulmányi ütemterv: Első Résztvevő: 2015.06.01 Utolsó résztvevő: 2017.6.30

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

RÉSZLETES TERVEZETT STATISZTIKAI MÓDSZEREK

Hipotézis

Null hipotézis: Az intersticiális rotátor mandzsetta szakadásban szenvedő betegeknél nincs különbség az ínszakadás százalékos arányában a kiindulási érték és a beavatkozás utáni 6 hónap között.

Alternatív hipotézis: Az intersticiális rotátorköpeny-szakadásban szenvedő betegeknél különbség van az ín-szakadás méretének százalékában a kiindulási érték és a beavatkozás utáni 6 hónap között.

A minta méretének meghatározása

Korábbi adatok nem teszik lehetővé a supraspinatus könnytérfogat szórásának előrejelzését. A könnyméret-progresszió kiindulási értékhez viszonyított százalékos eltérésének értékelése érdekében a vizsgálók arra törekedtek, hogy azonosítsák azokat a betegeket, akiket konzervatív módon követtek interstitialis supraspinatus könnyek miatt, és akiknél 3-9 hónapos időközönként két MRI-t végeztek. Ily módon 25 beteget azonosítottak, és megmérték a könnyméretüket. Ebből a mintából a teák kezdeti méretének 76%-os feltételezett szórását becsülték. A kutatók úgy ítélték meg, hogy a PRP könnyméretre gyakorolt ​​lehetséges hatása klinikailag releváns, ha lehetővé teszi a lézió méretének 50%-ának gyógyulását. Ezeket a szempontokat figyelembe véve 76 beteget kell bevonni, hogy el tudjuk utasítani azt a nullhipotézist, miszerint a kísérleti és a kontrollcsoport populációs átlaga 80%-os valószínűséggel (hatékonysággal) egyenlő. Ennek a nullhipotézisnek a tesztjéhez kapcsolódó I. típusú hiba valószínűsége 0,05. A potenciális lemorzsolódás 10%-át figyelembe véve 84 beteg bevonását tervezték.

Dr. Adrien Schwitzguébel a következő tervezett elemzéseket végzi el a tanulmány végén:

  • Kiindulási klinikai paraméterek A két csoport összehasonlítása adaptált statisztikai tesztekkel történik (Chi-négyzet, Wilcoxon vagy T-teszt).
  • Elsődleges eredmény A Supraspinatus könnyméret százalékos különbségét az alapvonal és a beavatkozás utáni 6 hónappal a két csoport között Student teszttel hasonlítjuk össze.
  • Másodlagos eredmény Az alapvonal és a különböző időpontok közötti klinikai pontszámok (Constant, ASES, SPADI, SANE és VAS) különbségeit a két csoport Student teszttel (vagy Wilcoxon teszttel nem paraméteres eloszlás esetén) hasonlítjuk össze. Még ha ez a többszörös elemzés a két csoport klinikai evolúciójának értékelésére irányul is, a p-értékeken nem alkalmazunk korrekciót, hanem a globális tendencia szempontját integráljuk a vitába. Annak megállapítására, hogy a kis könnyek hajlamosabbak-e a kezelés hatására, korrelációs együtthatót számítanak ki a könnyméret százalékos különbsége és a kezdeti könnyméret között.
  • Hiányzó adatok és lemorzsolódás kezelése Az elsődleges kimenetel kiszámításához szükséges klinikai paraméterek hiánya esetén a betegeket kizárják a vizsgálatból. Abban az esetben, ha a másodlagos kimenetel számításához vagy a kiindulási klinikai paraméterekhez szükséges klinikai paraméterek hiányoznak, az elemzést úgy kell elvégezni, hogy a hiányzó értékkel rendelkező betegeket csak a megfelelő elemzésből eltávolítják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

84

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírással dokumentált tájékoztatáson alapuló hozzájárulás (Függelék Tájékoztatott beleegyező nyilatkozat),
  • A supraspinatus ín tünetekkel járó intersticiális szakadása,

Kizárási kritériumok:

  • Infraspinatus vagy subscapularis inak szakadása (ugyanaz a váll)
  • Fagyott váll (antepulziós hiány > 20%)
  • Kortikoszteroid váll-infiltráció a felvételt megelőző 3 hónapban,
  • Tünetekkel járó anémiában vagy súlyos szív-légzési elégtelenségben szenvedő betegek,
  • Ismert vagy feltételezett szabálysértés, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés,
  • Ítéletképtelen vagy gyámság alatt álló betegek,
  • Képtelenség követni a vizsgálat eljárásait, pl. a résztvevő nyelvi problémái, pszichés zavarai, demenciája stb.
  • Korábbi beiratkozás a jelenlegi tanulmányba,
  • A nyomozó, családtagjai, alkalmazottai és egyéb eltartott személyek felvétele,

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PRP beszivárgás
Supraspinatus intersticiális lézió tűszúrása és infiltráció PRP-vel
Eljárás: PRP beszivárgás
Két alkalommal, 1 hónapos időközönként a PRP-t saját vérből nyerik ki a Regenlab® extrakciós készlettel, és injektálják a supraspinatus intersticiális léziójába.
Aktív összehasonlító: Tűzés
Supraspinatus intersticiális lézió tűszúrása és infiltráció NaCl-al
Eljárás: Tűzés
Két alkalommal 1 hónapos időközönként sós vizet fecskendeznek a supraspinatus intersticiális léziójába.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sérülések gyógyulása
Időkeret: 6 hónap
A második PRP injekció után az inak gyógyulását a kiindulási MRI és a kontroll MRI összehasonlításával értékeljük
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) pontszám
Időkeret: 0, 1, 3 és 6 hónap, és az utolsó utánkövetés (12 hónap vagy több)
A kiindulási értékhez képest bekövetkezett változásokat a második injekció után 0, 1, 3 és 6 hónappal a két PRP injekciót kapott betegek és az íntűzést kapott kontrollok között hasonlítják össze.
0, 1, 3 és 6 hónap, és az utolsó utánkövetés (12 hónap vagy több)
Fájdalompontszámok a vizuális analóg skálán
Időkeret: 0, 1, 3, 6 hónap és utolsó utánkövetés (12 hónap vagy több)
A kiindulási értékhez képest bekövetkezett változásokat a második injekció után 0, 1, 3 és 6 hónappal a két PRP injekciót kapott betegek és az íntűzést kapott kontrollok között hasonlítják össze.
0, 1, 3, 6 hónap és utolsó utánkövetés (12 hónap vagy több)
Állandó pontszám
Időkeret: 0, 1, 3 és 6 hónap
A kiindulási értékhez képest bekövetkezett változásokat a második injekció után 0, 1, 3 és 6 hónappal a két PRP injekciót kapott betegek és az íntűzést kapott kontrollok között hasonlítják össze.
0, 1, 3 és 6 hónap
ASES pontszám
Időkeret: 0, 1, 3 és 6 hónap
A kiindulási értékhez képest bekövetkezett változásokat a második injekció után 0, 1, 3 és 6 hónappal a két PRP injekciót kapott betegek és az íntűzést kapott kontrollok között hasonlítják össze.
0, 1, 3 és 6 hónap
Vállfájdalom rokkantsági index pontszáma
Időkeret: 0, 1, 3 és 6 hónap
A kiindulási értékhez képest bekövetkezett változásokat a második injekció után 0, 1, 3 és 6 hónappal a két PRP injekciót kapott betegek és az íntűzést kapott kontrollok között hasonlítják össze.
0, 1, 3 és 6 hónap
Összefüggés a kezdeti könnyméret és a könnyméret alakulásának százalékos aránya között
Időkeret: 6 hónap
A könnyméret változását a 2 MRI között, az alapvonalon és a 6 hónapos végpontok között értékelik. Ezt a korrelációt minden vizsgálati ágban és a teljes mintában külön-külön értékeljük.
6 hónap
Elváltozások gyógyulása a csont-ín határfelületet körülvevő intersticiális elváltozások között
Időkeret: 6 hónap
Az inak gyógyulását a kiindulási MRI és a kontroll MRI összehasonlításával értékelik
6 hónap
Határidő hónapokban az első beavatkozástól az utolsó utánkövetésig
Időkeret: 12-36 hónap
Hónapokban mérik
12-36 hónap
Kezelések a 6 hónapos PRP/Sóoldat-követés végén: A műtét előfordulása
Időkeret: 6 hónap és az utolsó utánkövetés között
A műtét előfordulását mindkét csoportban jelenteni fogják: a két PRP injekciót kapott eseteket és a kontrollokat
6 hónap és az utolsó utánkövetés között
Kezelések a 6 hónapos PRP/Sóoldat-követés végén: Kortikoid beszűrődések előfordulása
Időkeret: 6 hónap és az utolsó utánkövetés között
A szubakromiális kortikoszteroid bursa infiltrációinak számát mindkét csoportban jelenteni fogják: két PRP injekciót kapott esetek és kontrollok
6 hónap és az utolsó utánkövetés között
Kezelések a 6 hónapos PRP/Sóoldat-követés végén: Egyéb infiltrációk előfordulása
Időkeret: 6 hónap és az utolsó utánkövetés között
A szubakromiális bursa más anyagokkal (pl. PRP, szklerotizáló szerek, autológ vér, hialuronsav, ...) mindkét csoportban jelenteni fognak: két PRP injekciót kapott esetek és kontrollok
6 hónap és az utolsó utánkövetés között
Az ínminták szövettani változásai műtét esetén: ínsejtesedés
Időkeret: 6 hónap és az utolsó utánkövetés között
A sejtszámot összehasonlítjuk a két PRP injekciót kapott esetek és a kontrollok között
6 hónap és az utolsó utánkövetés között
Az ínminták szövettani változásai műtét esetén: vascularitás
Időkeret: 6 hónap és az utolsó utánkövetés között
A vascularitást (CD34+ vérerek száma) összehasonlítják a két PRP injekciót kapott esetek és a kontrollok között
6 hónap és az utolsó utánkövetés között
Az ínminták szövettani elváltozásai műtét esetén: apoptózis
Időkeret: 6 hónap és az utolsó utánkövetés között
Az apoptózist (p53+ sejtszám) összehasonlítjuk a két PRP injekciót kapott esetek és a kontrollok között
6 hónap és az utolsó utánkövetés között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

La Tour Hospital

Együttműködők

Rive Droite SA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 2.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RCPT PRP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PRP beszivárgás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel