Klinische und radiologische In-vivo-Wirkungen von plättchenreichem Plasma auf interstitielle Supraspinatus-Läsionen: Randomisierte Studie (PRP Randomized)

DETAILLIERTE GEPLANTE STATISTISCHE METHODEN

Hypothese

Nullhypothese: Bei Patienten mit interstitiellem Rotatorenmanschettenriss gibt es keinen Unterschied hinsichtlich der prozentualen Größe des Sehnenrisses zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten nach dem Eingriff.

Alternativhypothese: Bei Patienten mit interstitiellem Rotatorenmanschettenriss gibt es einen Unterschied in der prozentualen Größe der Sehne des Sehnenrisses zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten nach dem Eingriff.

Bestimmung der Stichprobengröße

Bisherige Daten erlauben keine Vorhersage der Standardabweichung des Supraspinatus-Tränenvolumens. Um die Standardabweichung der Tränengrößenprogression in Prozent vom Ausgangswert zu bewerten, wollten die Forscher Patienten identifizieren, die wegen interstitieller Supraspinatusrisse konservativ beobachtet wurden und bei denen im Abstand von 3 bis 9 Monaten zwei MRTs durchgeführt wurden. Auf diese Weise wurden 25 Patienten identifiziert und ihre Tränengrößen gemessen. Aus dieser Stichprobe wurde eine hypothetische Standardabweichung von 76 % der ursprünglichen Teegröße geschätzt. Die Forscher waren der Ansicht, dass ein potenzieller PRP-Effekt auf die Tränengröße klinisch relevant ist, wenn er eine Heilung von 50 % der Läsionsgröße ermöglicht. Unter Berücksichtigung dieser Punkte sollten 76 Patienten einbezogen werden, um die Nullhypothese zurückweisen zu können, dass die Populationsmittelwerte der Versuchs- und Kontrollgruppe mit einer Wahrscheinlichkeit (Potenz) von 80 % gleich sind. Die mit diesem Test dieser Nullhypothese verbundene Fehlerwahrscheinlichkeit vom Typ I beträgt 0,05. Unter Berücksichtigung von 10 % potenzieller Studienabbrecher war geplant, 84 Patienten einzubeziehen.

Folgende geplante Analysen werden am Ende der Studie von Dr. Adrien Schwitzguébel durchgeführt:

• Klinische Ausgangsparameter Sie werden zwischen den beiden Gruppen mit angepassten statistischen Tests (Chi-Quadrat-, Wilcoxon- oder T-Test) verglichen.
• Primärer Endpunkt: Der prozentuale Unterschied der Supraspinatus-Tränengröße zwischen dem Ausgangswert und 6 Monate nach dem Eingriff wird zwischen den beiden Gruppen mit dem Student-Test verglichen.
• Sekundärer Endpunkt Klinische Scores (Konstant, ASES, SPADI, SANE und VAS) Unterschiede zwischen dem Ausgangswert und verschiedenen Zeitpunkten werden zwischen den beiden Gruppen mit dem Student-Test (oder dem Wilcoxon-Test bei nichtparametrischer Verteilung) verglichen. Auch wenn diese Mehrfachanalyse darauf abzielt, die klinische Entwicklung der beiden Gruppen zu bewerten, werden keine Korrekturen an den p-Werten vorgenommen, sondern der Aspekt einer globalen Tendenz in die Diskussion integriert. Um festzustellen, ob kleine Risse eher von einer Behandlung profitieren, wird der Korrelationskoeffizient zwischen der prozentualen Differenz der Tränengröße und der anfänglichen Rissgröße berechnet.
• Umgang mit fehlenden Daten und Studienabbrechern Im Falle fehlender klinischer Parameter, die für die Berechnung des primären Ergebnisses von Interesse sind, werden Patienten von der Studie ausgeschlossen. Im Falle fehlender klinischer Parameter, die für die Berechnung des sekundären Ergebnisses oder klinischer Basisparameter von Interesse sind, wird die Analyse durchgeführt, indem nur Patienten mit dem fehlenden Wert aus der entsprechenden Analyse entfernt werden.