Efeitos clínicos e radiológicos in vivo do plasma rico em plaquetas na lesão intersticial do supraespinhal: estudo randomizado (PRP Randomized)

MÉTODOS ESTATÍSTICOS PLANEJADOS DETALHADOS

Hipótese

Hipótese nula: Em pacientes com ruptura intersticial do manguito rotador, não há diferença em termos de percentual de tamanho de ruptura do tendão entre o início e 6 meses após a intervenção.

Hipótese alternativa: Em pacientes com ruptura intersticial do manguito rotador, há uma diferença em termos de porcentagem de tamanho de ruptura do tendão entre a linha de base e 6 meses após a intervenção.

Determinação do tamanho da amostra

Nenhum dado anterior permite prever o desvio padrão do volume lacrimal do supraespinal. A fim de avaliar o desvio padrão da progressão do tamanho da lágrima em porcentagem a partir da linha de base, os investigadores visaram identificar pacientes acompanhados de forma conservadora para lágrimas intersticiais do supraespinhoso, e nos quais duas ressonâncias magnéticas foram realizadas em 3 a 9 meses de intervalo. Dessa forma, 25 pacientes foram identificados e seus tamanhos de lágrimas foram medidos. A partir dessa amostra, estimou-se um desvio padrão hipotético de 76% do tamanho inicial dos chás. Os investigadores consideraram que o potencial efeito do PRP no tamanho da lágrima é clinicamente relevante se permitir uma cicatrização de 50% do tamanho da lesão. Levando em consideração esses pontos, deveriam ser incluídos 76 pacientes para poder rejeitar a hipótese nula de que as médias populacionais dos grupos experimental e controle são iguais com probabilidade (poder) de 80%. A probabilidade de erro Tipo I associada a este teste desta hipótese nula é de 0,05. Considerando 10% de potenciais desistentes, planejou-se a inclusão de 84 pacientes.

As seguintes análises planejadas serão realizadas pelo Dr. Adrien Schwitzguébel no final do estudo:

• Parâmetros clínicos basais Serão comparados entre os dois grupos com testes estatísticos adaptados (Qui-quadrado, Wilcoxon ou teste T).
• Desfecho primário A diferença percentual do tamanho da ruptura do supraespinhoso entre a linha de base e 6 meses após a intervenção será comparada entre os dois grupos com o teste de Student.
• Desfecho secundário As diferenças dos escores clínicos (constante, ASES, SPADI, SANE e VAS) entre a linha de base e diferentes momentos serão comparadas entre os dois grupos com o teste de Student (ou teste de Wilcoxon no caso de distribuição não paramétrica). Mesmo que essa análise múltipla vise avaliar a evolução clínica dos dois grupos, nenhuma correção será aplicada nos valores de p, mas sim o aspecto de uma tendência global será integrado na discussão. Para ver se pequenas lágrimas são mais propensas a se beneficiar do tratamento, o coeficiente de correlação será calculado entre a diferença percentual do tamanho da lágrima e o tamanho inicial da lágrima.
• Manipulação de dados ausentes e desistências Em caso de falta de parâmetros clínicos de interesse para o cálculo do desfecho primário, os pacientes serão excluídos do estudo. Em caso de falta de parâmetros clínicos de interesse para o cálculo do desfecho secundário ou parâmetros clínicos basais, a análise será realizada removendo os pacientes com o valor faltante apenas da análise correspondente.