Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические и радиологические эффекты in vivo богатой тромбоцитами плазмы на интерстициальное поражение надостной мышцы: рандомизированное исследование (PRP Randomized)

18 августа 2017 г. обновлено: Adrien Schwitzguebel, La Tour Hospital

Предыстория и обоснование:

Утомительные инфильтрации PRP являются новыми методами лечения тендинопатий и разрывов сухожилий. Было показано, что он эффективен в различных частях тела, но текущие доказательства инфильтрации вращательной манжеты плеча PRP остаются недостаточными. Некоторые исследования, в которых тестировались инфильтраты на трансфиксирующих поражениях, не показали статистически значимого влияния PRP на заживление сухожилий. Исследователи полагают, что это может быть объяснено «эффектом смывания» PRP в субакромиальное пространство или плечевой сустав. Поэтому было решено сосредоточить это исследование на интерстициальных поражениях, при которых PRP задерживается в поражении на длительное время.

Цель:

Целью этого исследования является оценка того, способствует ли внутрислезная инфильтрация PRP заживлению разрыва лучше, чем иглопробивные процедуры разрыва сухожилия у участников с интерстициальными разрывами надостной мышцы.

В качестве вторичной цели мы таким же образом изучим облегчение симптомов. Первичный результат: Первичный результат: изменение размера разрыва надостной мышцы по сравнению с исходным уровнем будет сравниваться между случаями, получившими две инъекции PRP, и контрольной группой, получившей прокалывание разрыва сухожилия, через 6 месяцев после второй инъекции.

Вторичные результаты: числовая оценка одиночной оценки, постоянная оценка, оценка ASES, индекс нетрудоспособности при боли в плече и изменения визуальной аналоговой шкалы по сравнению с исходным уровнем будут сравниваться между случаями, получившими две инъекции PRP, и контрольной группой, получившей иглы порванного сухожилия, 0, 1, 3 и через 6 месяцев после второй инъекции.

Дизайн исследования: это исследование случай-контроль рандомизировано 1:1 между PRP (группа вмешательства) и иглами (контрольная группа). Это исследование превосходства, в котором примут участие 84 пациента, страдающих интерстициальными разрывами надостной мышцы. В качестве адъювантной терапии пациенты из каждой группы получат пользу от стандартной программы физиотерапии. PRP и игла будут повторяться 2 раза с интервалом в один месяц. Первая инъекция будет происходить в течение двух месяцев после вербовки. Клиническое наблюдение будет происходить от второй инъекции до одного года после второй инъекции, с оценкой клинических параметров через 0, 1, 3 и через 6 месяцев после второй инъекции, а контрольная МРТ через 6 месяцев после второй инъекции.

Исследовательский продукт/Вмешательство: Иглотерапия сухожилия надостной мышцы с внутриочаговой инъекцией PRP. PRP будет извлечен с помощью набора для экстракции Regenlab®. Другие препараты не использовались.

Контрольное вмешательство (если применимо): прокалывание сухожилия надостной мышцы с внутриочаговой инъекцией физиологического раствора.

Количество участников с обоснованием: потребуется 84 пациента (по 37 в каждой группе). Учитывается 10% отсева.

Продолжительность исследования: 24 месяца с момента набора первого пациента до последнего контрольного визита. Научный отчет будет написан в течение двух месяцев после набора последнего пациента.

График обучения: Первый участник: 01.06.2015 Последний выход участника: 30.06.2017

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПОДРОБНЫЕ ПЛАНОВО-СТАТИСТИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ

Гипотеза

Нулевая гипотеза: у пациентов с интерстициальным разрывом вращательной манжеты нет разницы в процентном соотношении размера разрыва сухожилия между исходным уровнем и через 6 месяцев после вмешательства.

Альтернативная гипотеза: у пациентов с интерстициальным разрывом вращательной манжеты существует разница в процентном соотношении срока разрыва сухожилия между исходным уровнем и через 6 месяцев после вмешательства.

Определение размера выборки

Никакие предыдущие данные не позволяют предсказать стандартное отклонение объема слезной жидкости надостной мышцы. Чтобы оценить стандартное отклонение увеличения размера разрыва в процентах от исходного уровня, исследователи стремились выявить пациентов, наблюдавшихся консервативно по поводу интерстициальных надостных разрывов, у которых было выполнено две МРТ с интервалом от 3 до 9 месяцев. Таким образом были идентифицированы 25 пациентов и измерены размеры их слез. Из этой выборки было оценено гипотетическое стандартное отклонение в 76% от исходного размера чаев. Исследователи сочли, что потенциальный эффект PRP на размер разрыва клинически значим, если он позволяет заживлять 50% размера поражения. Принимая во внимание эти моменты, 76 пациентов должны быть включены, чтобы иметь возможность отвергнуть нулевую гипотезу о том, что средние значения популяции экспериментальной и контрольной групп равны с вероятностью (мощностью) 80%. Вероятность ошибки первого рода, связанная с этой проверкой этой нулевой гипотезы, составляет 0,05. С учетом 10% потенциального отсева планировалось включить 84 пациента.

Следующие запланированные анализы будут выполнены доктором Адрианом Швицгебелем в конце исследования:

  • Исходные клинические параметры. Они будут сравниваться между двумя группами с помощью адаптированных статистических тестов (критерий Хи-квадрат, Вилкоксона или Т-критерий).
  • Первичный результат Разница в процентах размера надостной слезы между исходным уровнем и через 6 месяцев после вмешательства будет сравниваться между двумя группами с помощью теста Стьюдента.
  • Вторичный результат Различия в клинических показателях (константа, ASES, SPADI, SANE и VAS) между исходным уровнем и разными временными точками будут сравниваться между двумя группами с помощью критерия Стьюдента (или критерия Уилкоксона в случае непараметрического распределения). Даже если этот множественный анализ направлен на оценку клинической эволюции двух групп, никакие поправки не будут применяться к значениям p, а скорее в обсуждение будет включен аспект глобальной тенденции. Чтобы увидеть, являются ли небольшие слезы более полезными для лечения, будет рассчитан коэффициент корреляции между разницей в процентах размера слезы и исходным размером слезы.
  • Обработка отсутствующих данных и отсев В случае отсутствия клинических параметров, представляющих интерес для расчета первичного результата, пациенты будут исключены из исследования. В случае отсутствия клинических параметров, представляющих интерес для расчета вторичных результатов, или исходных клинических параметров, анализ будет выполняться путем исключения только пациентов с отсутствующим значением из соответствующего анализа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие, подтвержденное подписью (форма информированного согласия в приложении),
  • Симптоматический интерстициальный разрыв сухожилия надостной мышцы,

Критерий исключения:

  • Разрыв сухожилия подостной или подлопаточной мышцы (то же плечо)
  • Замороженное плечо (дефицит антепульсии> 20%)
  • Инфильтрация плеча кортикостероидами за 3 месяца до включения,
  • Пациенты, страдающие симптоматической анемией, или пациенты с тяжелой кардиореспираторной недостаточностью,
  • Известное или предполагаемое несоблюдение, злоупотребление наркотиками или алкоголем,
  • Пациенты, неспособные к суждениям или находящиеся под опекой,
  • Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т. д. участника,
  • Предыдущее зачисление в текущее исследование,
  • учет следователя, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц,

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PRP-инфильтрация
Игла интерстициального поражения надостной мышцы и инфильтрация с помощью PRP
Процедура: Инфильтрация PRP
Два раза с интервалом в 1 месяц PRP будет выделен из собственной крови пациентов с помощью набора для экстракции Regenlab® и введен в интерстициальное поражение надостной мышцы.
Активный компаратор: Иглы
Прокалывание интерстициального поражения надостной мышцы и инфильтрация NaCl
Процедура: Иглы
Два раза с интервалом в 1 месяц в надостную интерстициальное поражение будет вводиться физиологический раствор.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заживление повреждений
Временное ограничение: 6 месяцев
После второй инъекции PRP заживление сухожилий будет оцениваться путем сравнения базовой МРТ и контрольной МРТ.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Единая оценка числовой оценки (SANE)
Временное ограничение: 0, 1, 3 и 6 месяцев, а также последнее наблюдение (12 месяцев и более)
Изменения по сравнению с исходным уровнем будут сравниваться между случаями, получившими две инъекции PRP, и контрольной группой, получившей прокалывание сухожилий, через 0, 1, 3 и 6 месяцев после второй инъекции.
0, 1, 3 и 6 месяцев, а также последнее наблюдение (12 месяцев и более)
Баллы боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 0,1,3, 6 месяцев и последнее наблюдение (12 месяцев и более)
Изменения по сравнению с исходным уровнем будут сравниваться между случаями, получившими две инъекции PRP, и контрольной группой, получившей прокалывание сухожилий, через 0, 1, 3 и 6 месяцев после второй инъекции.
0,1,3, 6 месяцев и последнее наблюдение (12 месяцев и более)
Постоянный счет
Временное ограничение: 0,1,3 и 6 месяцев
Изменения по сравнению с исходным уровнем будут сравниваться между случаями, получившими две инъекции PRP, и контрольной группой, получившей прокалывание сухожилий, через 0, 1, 3 и 6 месяцев после второй инъекции.
0,1,3 и 6 месяцев
Оценка ASES
Временное ограничение: 0,1,3 и 6 месяцев
Изменения по сравнению с исходным уровнем будут сравниваться между случаями, получившими две инъекции PRP, и контрольной группой, получившей прокалывание сухожилий, через 0, 1, 3 и 6 месяцев после второй инъекции.
0,1,3 и 6 месяцев
Оценка индекса инвалидности при боли в плече
Временное ограничение: 0,1,3 и 6 месяцев
Изменения по сравнению с исходным уровнем будут сравниваться между случаями, получившими две инъекции PRP, и контрольной группой, получившей прокалывание сухожилий, через 0, 1, 3 и 6 месяцев после второй инъекции.
0,1,3 и 6 месяцев
Корреляция между исходным размером слезы и процентом изменения размера слезы
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение размера слез будет оцениваться между 2 МРТ, в исходном состоянии и в конечных точках через 6 месяцев. Эта корреляция будет оцениваться отдельно в каждой группе исследования и во всей выборке.
6 месяцев
Заживление поражений между интерстициальными поражениями, которые охватывают или не охватывают границу кости и сухожилия
Временное ограничение: 6 месяцев
Заживление сухожилий будет оцениваться путем сравнения базовой МРТ и контрольной МРТ.
6 месяцев
Срок в месяцах от первого вмешательства до последнего наблюдения
Временное ограничение: 12-36 месяцев
Будет измеряться в месяцах
12-36 месяцев
Лечение в конце 6-месячного наблюдения PRP/физиологического раствора: частота хирургических вмешательств
Временное ограничение: между 6 месяцами и последним последующим наблюдением
О проведении хирургического вмешательства будет сообщено в обеих группах: в случаях, получивших две инъекции PRP, и в контрольной группе.
между 6 месяцами и последним последующим наблюдением
Лечение в конце 6-месячного наблюдения PRP/физиологического раствора: появление кортикоидных инфильтратов
Временное ограничение: между 6 месяцами и последним последующим наблюдением
Количество инфильтраций субакромиальной бурсы кортикостероидами будет сообщено в обеих группах: в случаях, получивших две инъекции PRP, и в контрольной группе.
между 6 месяцами и последним последующим наблюдением
Лечение в конце 6 месяцев наблюдения PRP/физиологического раствора: появление других инфильтратов
Временное ограничение: между 6 месяцами и последним последующим наблюдением
Характер инфильтрации субакромиальной сумки другими веществами (т.е. PRP, склерозирующие агенты, аутологичная кровь, гиалуроновая кислота, ...) будут зарегистрированы в обеих группах: случаи, получившие две инъекции PRP, и контрольная группа
между 6 месяцами и последним последующим наблюдением
Гистологические изменения образцов сухожилия при операции: клеточность сухожилия
Временное ограничение: между 6 месяцами и последним последующим наблюдением
Количество клеток будет сравниваться между случаями, получившими две инъекции PRP, и контрольной группой.
между 6 месяцами и последним последующим наблюдением
Гистологические изменения образцов сухожилий при операции: васкуляризация
Временное ограничение: между 6 месяцами и последним последующим наблюдением
Сосудистость (количество кровеносных сосудов CD34+) будет сравниваться между пациентами, получившими две инъекции PRP, и контрольной группой.
между 6 месяцами и последним последующим наблюдением
Гистологические изменения образцов сухожилий при операции: апоптоз
Временное ограничение: между 6 месяцами и последним последующим наблюдением
Апоптоз (количество клеток p53+) будет сравниваться между пациентами, получившими две инъекции PRP, и контрольной группой.
между 6 месяцами и последним последующим наблюдением

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

La Tour Hospital

Соавторы

Rive Droite SA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • RCPT PRP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфильтрация PRP

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться