Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets cliniques et radiologiques in vivo du plasma riche en plaquettes sur la lésion interstitielle sus-épineuse : étude randomisée (PRP Randomized)

18 août 2017 mis à jour par: Adrien Schwitzguebel, La Tour Hospital

Contexte et justification:

Les infiltrations fastidieuses de PRP sont des traitements émergents des tendinopathies et des déchirures tendineuses. Il s'est avéré efficace dans différentes parties du corps, mais les preuves actuelles de l'infiltration de PRP dans la coiffe des rotateurs restent médiocres. Certaines études ayant testé des infiltrations sur des lésions transfixiantes n'ont montré aucun effet statistiquement significatif du PRP sur la cicatrisation tendineuse. Les chercheurs pensent que cela pourrait s'expliquer par un "effet de rinçage" du PRP dans l'espace sous-acromial ou l'articulation gléno-humérale. Par conséquent, il a été décidé de concentrer cette étude sur les lésions interstitielles, dans lesquelles le PRP est piégé dans la lésion pendant une longue période.

Objectif:

Le but de cette étude est d'évaluer si les infiltrations intra-déchirures de PRP favorisent mieux la réparation des déchirures que les procédures d'aiguilletage du tendon déchiré chez les participants présentant des déchirures interstitielles du sus-épineux.

Comme objectif secondaire, nous étudierons le soulagement des symptômes de la même manière. Résultat principal : Résultat principal : le changement de la taille de la déchirure du sus-épineux par rapport au départ sera comparé entre les cas recevant deux injections de PRP et les témoins recevant l'aiguilletage du tendon déchiré, 6 mois après la deuxième injection.

Critères de jugement secondaires : le score d'évaluation numérique à évaluation unique, le score constant, le score ASES, l'indice d'invalidité de la douleur à l'épaule et les changements d'échelle visuelle analogique par rapport à la ligne de base seront comparés entre les cas recevant deux injections de PRP et les témoins recevant une déchirure du tendon, 0,1,3 et 6 mois après la deuxième injection.

Conception de l'étude : Cette étude cas-témoins est randomisée 1:1 entre le PRP (groupe d'intervention) et l'aiguilletage (groupe témoin). Il s'agit d'un essai de supériorité qui inclura 84 patients souffrant de déchirures interstitielles du sus-épineux. En tant que thérapie adjuvante, les patients de chaque bras bénéficieront d'un programme de physiothérapie standard. Le PRP et l'aiguilletage seront répétés 2 fois, à un mois d'intervalle. La première injection aura lieu jusqu'à deux mois après le recrutement. Le suivi clinique aura lieu de la deuxième injection à un an après la deuxième injection, avec une évaluation des paramètres cliniques à 0, 1, 3 et 6 mois après la deuxième injection, et une IRM de contrôle 6 mois après la deuxième injection.

Produit de l'étude / Intervention : Aiguillage du tendon sus-épineux avec injection intralésionnelle de PRP. Le PRP sera extrait avec le kit d'extraction Regenlab®. Aucun autre médicament utilisé.

Intervention de contrôle (le cas échéant) : aiguilletage du tendon sus-épineux avec injection intralésionnelle d'eau salée.

Nombre de participants avec justification : 84 patients seront nécessaires (37 dans chaque groupe). Un taux d'abandon de 10 % a été pris en considération.

Durée de l'étude : 24 mois, du recrutement du premier patient à la dernière visite de suivi. Le rapport scientifique sera rédigé dans les deux mois suivant le recrutement du dernier patient.

Calendrier de l'étude : Premier participant : 01.6.2015 Dernier participant sorti : 30.6.2017

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

MÉTHODES STATISTIQUES PRÉVUES DÉTAILLÉES

Hypothèse

Hypothèse nulle : Chez les patients présentant une rupture interstitielle de la coiffe des rotateurs, il n'y a pas de différence en terme de pourcentage de taille de rupture tendineuse entre le départ et 6 mois après l'intervention.

Hypothèse alternative : Chez les patients présentant une rupture interstitielle de la coiffe des rotateurs, il existe une différence en terme de tendon de pourcentage de taille de rupture tendineuse entre l'inclusion et 6 mois après l'intervention.

Détermination de la taille de l'échantillon

Aucune donnée antérieure ne permet de prédire l'écart type du volume de déchirure du sus-épineux. Afin d'évaluer l'écart type de la progression de la taille des déchirures en pourcentage par rapport à la ligne de base, les chercheurs ont cherché à identifier les patients suivis de manière conservatrice pour des déchirures interstitielles du sus-épineux et chez lesquels deux IRM ont été réalisées à 3 à 9 mois d'intervalle. De cette manière, 25 patients ont été identifiés et leurs tailles de déchirure ont été mesurées. A partir de cet échantillon, un écart type hypothétique de 76% de la taille initiale des thés a été estimé. Les investigateurs ont considéré que l'effet potentiel du PRP sur la taille des déchirures est cliniquement pertinent s'il permet une cicatrisation de 50 % de la taille de la lésion. Compte tenu de ces points, 76 patients doivent être inclus pour pouvoir rejeter l'hypothèse nulle selon laquelle les moyennes de population des groupes expérimental et témoin sont égales avec une probabilité (puissance) de 80 %. La probabilité d'erreur de type I associée à ce test de cette hypothèse nulle est de 0,05. Compte tenu de 10 % d'abandons potentiels, il était prévu d'inclure 84 patients.

Les analyses prévues suivantes seront effectuées par le Dr Adrien Schwitzguébel à la fin de l'étude :

  • Paramètres cliniques de base Ils seront comparés entre les deux groupes avec des tests statistiques adaptés (chi-carré, test de Wilcoxon ou test T).
  • Critère principal La différence en pourcentage de la taille des déchirures du sus-épineux entre le départ et 6 mois après l'intervention sera comparée entre les deux groupes avec le test de Student.
  • Résultat secondaire Les différences entre les scores cliniques (Constant, ASES, SPADI, SANE et EVA) entre la ligne de base et différents points dans le temps seront comparées entre les deux groupes avec le test de Student (ou le test de Wilcoxon en cas de distribution non paramétrique). Même si ces analyses multiples visent à évaluer l'évolution clinique des deux groupes, aucune correction ne sera appliquée sur les valeurs de p, mais plutôt l'aspect d'une tendance globale sera intégré dans la discussion. Afin de voir si les petites déchirures sont plus susceptibles de bénéficier du traitement, un coefficient de corrélation sera calculé entre la différence de pourcentage de taille de déchirure et la taille de déchirure initiale.
  • Traitement des données manquantes et des abandons En cas de paramètres cliniques manquants concernant l'intérêt pour le calcul du résultat principal, les patients seront exclus de l'étude. En cas de paramètres cliniques manquants sur l'intérêt pour le calcul des résultats secondaires ou les paramètres cliniques de base, l'analyse sera effectuée en supprimant les patients avec la valeur manquante de l'analyse correspondante uniquement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé documenté par la signature (formulaire de consentement éclairé en annexe),
  • Déchirure interstitielle symptomatique du tendon sus-épineux,

Critère d'exclusion:

  • Déchirure des tendons sous-épineux ou sous-scapulaire (même épaule)
  • Epaule gelée (déficit d'antépulsion > 20%)
  • Infiltration d'épaule de corticoïdes dans les 3 mois précédant l'inclusion,
  • Patients souffrant d'anémie symptomatique, ou patients présentant une insuffisance cardiorespiratoire sévère,
  • Non-conformité connue ou suspectée, abus de drogue ou d'alcool,
  • Patients incapables de jugement ou sous tutelle,
  • Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc. du participant,
  • Inscription antérieure dans l'étude en cours,
  • Inscription de l'enquêteur, des membres de sa famille, des employés et des autres personnes à charge,

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Infiltration de PRP
Aiguillage de la lésion interstitielle sus-épineuse et infiltration avec PRP
Procédure: Infiltration de PRP
Deux fois avec un intervalle d'un mois, le PRP sera extrait des patients de leur propre sang avec le kit d'extraction Regenlab® et injecté dans la lésion interstitielle supraspinatus.
Comparateur actif: Aiguillage
Aiguillage de la lésion interstitielle sus-épineuse et infiltration au NaCl
Procédure: Aiguillage
Deux fois à 1 mois d'intervalle, de l'eau salée sera injectée dans la lésion interstitielle du sus-épineux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cicatrisation des lésions
Délai: 6 mois
Après la deuxième injection de PRP, la cicatrisation du tendon sera évaluée en comparant l'IRM de référence et l'IRM de contrôle
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'évaluation numérique d'évaluation unique (SANE)
Délai: 0,1,3 et 6 mois, et dernier suivi (12 mois ou plus)
Les changements par rapport au départ seront comparés entre les cas recevant deux injections de PRP et les témoins recevant l'aiguilletage du tendon, 0, 1, 3 et 6 mois après la deuxième injection.
0,1,3 et 6 mois, et dernier suivi (12 mois ou plus)
Scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique
Délai: 0,1,3, 6 mois et dernier suivi (12 mois ou plus)
Les changements par rapport au départ seront comparés entre les cas recevant deux injections de PRP et les témoins recevant l'aiguilletage du tendon, 0, 1, 3 et 6 mois après la deuxième injection.
0,1,3, 6 mois et dernier suivi (12 mois ou plus)
Note constante
Délai: 0,1,3 et 6 mois
Les changements par rapport au départ seront comparés entre les cas recevant deux injections de PRP et les témoins recevant l'aiguilletage du tendon, 0, 1, 3 et 6 mois après la deuxième injection.
0,1,3 et 6 mois
Note ASES
Délai: 0,1,3 et 6 mois
Les changements par rapport au départ seront comparés entre les cas recevant deux injections de PRP et les témoins recevant l'aiguilletage du tendon, 0, 1, 3 et 6 mois après la deuxième injection.
0,1,3 et 6 mois
Score de l'indice d'incapacité de la douleur à l'épaule
Délai: 0,1,3 et 6 mois
Les changements par rapport au départ seront comparés entre les cas recevant deux injections de PRP et les témoins recevant l'aiguilletage du tendon, 0, 1, 3 et 6 mois après la deuxième injection.
0,1,3 et 6 mois
Corrélation entre la taille initiale de la déchirure et le pourcentage d'évolution de la taille de la déchirure
Délai: 6 mois
Le changement de taille de déchirure sera évalué entre les 2 IRM, à la ligne de base et aux points finaux de 6 mois. Cette corrélation sera évaluée séparément dans chaque bras d'étude et dans l'ensemble de l'échantillon.
6 mois
Cicatrisation lésionnelle entre lésions interstitielles englobant ou non l'interface os-tendon
Délai: 6 mois
La guérison du tendon sera évaluée en comparant l'IRM de référence et l'IRM de contrôle
6 mois
Délai en mois de la première intervention au dernier suivi
Délai: 12-36 mois
Sera mesuré en mois
12-36 mois
Traitements à la fin des 6 mois de suivi PRP/Saline : Occurrence de la chirurgie
Délai: entre 6 mois et le dernier suivi
La survenue d'une intervention chirurgicale sera signalée dans les deux groupes : les cas recevant deux injections de PRP et les témoins
entre 6 mois et le dernier suivi
Traitements à la fin des 6 mois de suivi PRP/Saline : Présence d'infiltrations de corticoïdes
Délai: entre 6 mois et le dernier suivi
Le nombre d'infiltrations de la bourse sous-acromiale avec corticoïdes sera rapporté dans les deux groupes : cas recevant deux injections de PRP et témoins
entre 6 mois et le dernier suivi
Traitements à la fin des 6 mois de suivi PRP/Saline : Apparition d'autres infiltrations
Délai: entre 6 mois et le dernier suivi
Le nombre de nature des infiltrations de la bourse sous-acromiale avec d'autres substances (c'est-à-dire PRP, agents sclérosants, sang autologue, acide hyaluronique, ...) seront rapportés dans les deux groupes : cas recevant deux injections de PRP et témoins
entre 6 mois et le dernier suivi
Modifications histologiques des prélèvements tendineux en cas de chirurgie : cellularité tendineuse
Délai: entre 6 mois et le dernier suivi
Le nombre de cellules sera comparé entre les cas recevant deux injections de PRP et les témoins
entre 6 mois et le dernier suivi
Modifications histologiques des prélèvements tendineux en cas de chirurgie : vascularisation
Délai: entre 6 mois et le dernier suivi
La vascularisation (nombre de vaisseaux sanguins CD34+) sera comparée entre les cas recevant deux injections de PRP et les témoins
entre 6 mois et le dernier suivi
Modifications histologiques des prélèvements tendineux en cas de chirurgie : apoptose
Délai: entre 6 mois et le dernier suivi
L'apoptose (nombre de cellules p53+) sera comparée entre les cas recevant deux injections de PRP et les témoins
entre 6 mois et le dernier suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

La Tour Hospital

Collaborateurs

Rive Droite SA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2016

Première publication (Estimation)

3 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RCPT PRP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Plasma riche en plaquettes (PRP)

Essais cliniques sur Infiltration de PRP

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Togo

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner