In vivo klinische en radiologische effecten van bloedplaatjesrijk plasma op interstitiële supraspinatus-laesie: gerandomiseerde studie (PRP Randomized)

GEDETAILLEERDE GEPLANDE STATISTISCHE METHODEN

Hypothese

Nulhypothese: bij patiënten met interstitiële rotator cuff scheur is er geen verschil in percentage peesscheurgrootte tussen baseline en 6 maanden na interventie.

Alternatieve hypothese: Bij patiënten met een interstitiële rotator cuff scheur is er een verschil in percentage van peesscheurgrootte tussen baseline en 6 maanden na interventie.

Bepaling van de steekproefomvang

Er zijn geen eerdere gegevens die het mogelijk maken de standaarddeviatie van het traanvolume van de supraspinatus te voorspellen. Om de standaarddeviatie van de progressie van de traangrootte als percentage ten opzichte van de uitgangswaarde te evalueren, probeerden de onderzoekers patiënten te identificeren die conservatief werden gevolgd voor interstitiële supraspinatus-scheuren en bij wie twee MRI's zijn uitgevoerd met een tussenpoos van 3 tot 9 maanden. Op deze manier werden 25 patiënten geïdentificeerd en hun traanomvang gemeten. Uit dit monster werd een hypothetische standaarddeviatie van 76% van de aanvankelijke theegrootte geschat. De onderzoekers waren van mening dat het potentiële PRP-effect op de traangrootte klinisch relevant is als het een genezing van 50% van de laesie mogelijk maakt. Rekening houdend met deze punten, zouden 76 patiënten moeten worden opgenomen om de nulhypothese te kunnen verwerpen dat de populatiegemiddelden van de experimentele en controlegroepen gelijk zijn met een waarschijnlijkheid (power) van 80%. De Type I-foutkans geassocieerd met deze test van deze nulhypothese is 0,05. Rekening houdend met 10% van de potentiële uitvallers, was het de bedoeling om 84 patiënten op te nemen.

De volgende geplande analyses zullen worden uitgevoerd door Dr. Adrien Schwitzguébel aan het einde van de studie:

• Klinische basisparameters Ze zullen worden vergeleken tussen de twee groepen met aangepaste statistische tests (Chi-kwadraat-, Wilcoxon- of T-test).
• Primaire uitkomst Supraspinatus scheurgrootte procentueel verschil tussen baseline en 6 maanden na interventie zal worden vergeleken tussen de twee groepen met Student-test.
• Secundaire uitkomst Klinische scores (Constant, ASES, SPADI, SANE en VAS) verschillen tussen basislijn en verschillende tijdstippen zullen worden vergeleken tussen de twee groepen met Student-test (of Wilcoxon-test in geval van niet-parametrische verdeling). Zelfs als die meervoudige analyse tot doel heeft de klinische evolutie van de twee groepen te evalueren, zullen er geen correcties op p-waarden worden toegepast, maar zal eerder het aspect van een globale tendens in de discussie worden geïntegreerd. Om te zien of kleine scheurtjes vatbaarder zijn voor behandeling, wordt de correlatiecoëfficiënt berekend tussen het verschil in traangroottepercentage en de initiële scheurgrootte.
• Behandeling van ontbrekende gegevens en uitvallers In het geval van ontbrekende klinische parameters die van belang zijn voor de berekening van de primaire uitkomst, worden patiënten uitgesloten van de studie. In het geval van ontbrekende klinische parameters die van belang zijn voor de berekening van de secundaire uitkomst of klinische basisparameters, wordt de analyse uitgevoerd door patiënten met de ontbrekende waarde alleen uit de overeenkomstige analyse te verwijderen.