富血小板血浆对冈上肌间质病变的体内临床和放射学影响：随机研究 (PRP Randomized)

详细的计划统计方法

假设

零假设：在间质性肩袖撕裂患者中，基线和干预后 6 个月之间肌腱撕裂大小百分比没有差异。

替代假设：在间质性肩袖撕裂患者中，基线和干预后 6 个月之间的肌腱撕裂大小百分比存在差异。

样本量的确定

以前的数据无法预测冈上肌撕裂量的标准偏差。 为了评估撕裂大小进展百分比相对于基线的标准偏差，研究人员旨在确定接受保守随访的冈上肌间质撕裂患者，其中两次 MRI 以 3 至 9 个月的间隔进行。 通过这种方式，确定了 25 名患者，并测量了他们的泪液大小。 从这个样本中，估计了初始茶叶大小的 76% 的假设标准偏差。 研究人员认为，如果 PRP 允许愈合 50% 的损伤大小，则 PRP 对撕裂大小的潜在影响具有临床意义。 考虑到这些要点，应包括 76 名患者，以便能够拒绝原假设，即实验组和对照组的总体均值在 80% 的概率（功效）下相等。 与此原假设检验相关的 I 类错误概率为 0.05。 考虑到 10% 的潜在辍学率，计划纳入 84 名患者。

以下计划的分析将由 Adrien Schwitzguébel 博士在研究结束时进行：

• 基线临床参数 将使用经过调整的统计检验（卡方检验、Wilcoxon 检验或 T 检验）在两组之间进行比较。
• 基线和干预后 6 个月之间的主要结果冈上肌撕裂大小百分比差异将在两组之间通过学生测试进行比较。
• 次要结果临床评分（Constant、ASES、SPADI、SANE 和 VAS）基线和不同时间点之间的差异将在两组之间用 Student 检验（或 Wilcoxon 检验，在非参数分布的情况下）进行比较。 即使这些多重分析旨在评估两组的临床演变，也不会对 p 值进行任何校正，而是将全局趋势的方面整合到讨论中。 为了查看小眼泪是否更容易从治疗中获益，将计算眼泪大小百分比差异与初始眼泪大小之间的相关系数。
• 缺失数据和退出的处理如果缺少与主要结果计算相关的临床参数，患者将被排除在研究之外。 如果缺少对次要结果计算感兴趣的临床参数或基线临床参数，将通过仅从相应分析中删除具有缺失值的患者来进行分析。