Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

In vivo klinické a radiologické účinky plazmy bohaté na krevní destičky na intersticiální lézi supraspinatus: Randomizovaná studie (PRP Randomized)

18. srpna 2017 aktualizováno: Adrien Schwitzguebel, La Tour Hospital

Pozadí a zdůvodnění:

Zdlouhavé infiltrace PRP jsou nově se objevujícími způsoby léčby tendinopatií a natržení šlach. Bylo prokázáno, že je účinný v různých částech těla, ale současné důkazy pro infiltraci PRP rotátorovou manžetou zůstávají nedostatečné. Některé studie, které testovaly infiltrace na transfixujících lézích, neprokázaly žádný statisticky významný účinek PRP na hojení šlach. Vyšetřovatelé se domnívají, že by to mohlo být vysvětleno „proplachovým efektem“ PRP do subakromiálního prostoru nebo glenohumerálního kloubu. Proto bylo rozhodnuto zaměřit tuto studii na intersticiální léze, u kterých je PRP zachycován do léze na dlouhou dobu.

Objektivní:

Účelem této studie je vyhodnotit, zda intra-slzné infiltrace PRP podporují hojení slz lépe než procedury jehlování natržené šlachy u účastníků s intersticiálními trhlinami v supraspinatus.

Jako sekundární cíl budeme studovat zmírnění symptomů stejným způsobem. Primární výsledek: Primární výsledek: Změna velikosti trhliny supraspinatus oproti výchozí hodnotě bude porovnána mezi případy, které dostaly dvě injekce PRP, a kontrolami, které dostaly jehlování natržené šlachy, 6 měsíců po druhé injekci.

Sekundární výsledky: Skóre jednotného hodnocení numerického hodnocení, konstantní skóre, skóre ASES, index postižení bolesti v rameni a změny vizuální analogové škály od výchozí hodnoty budou porovnány mezi případy, které dostaly dvě injekce PRP, a kontrolami, které dostaly natržení šlachy, 0,1,3 a 6 měsíců po druhé injekci.

Uspořádání studie: Tato případová-kontrolní studie je randomizována v poměru 1:1 mezi PRP (intervenční skupina) a jehlováním (kontrolní skupina). Jedná se o zkoušku nadřazenosti, která bude zahrnovat 84 pacientů trpících trhlinami intersticiálního supraspinatus. Jako adjuvantní terapie budou mít pacienti z každého ramene prospěch ze standardního programu fyzikální terapie. PRP a vpichování se budou opakovat 2x v měsíčním intervalu. První injekce bude provedena do dvou měsíců po náboru. Klinické sledování bude probíhat od druhé injekce do jednoho roku po druhé injekci, s vyhodnocením klinických parametrů 0, 1, 3 a 6 měsíců po druhé injekci a kontrolní MRI 6 měsíců po druhé injekci.

Studijní produkt / intervence: Napichování šlachy supraspinatus s intralezionální injekcí PRP. PRP bude extrahován extrakční sadou Regenlab®. Nepoužívají se žádné jiné léky.

Kontrolní intervence (pokud je to vhodné): Napichování šlachy Supraspinatus s injekcí fyziologického roztoku do léze.

Počet účastníků s odůvodněním: Bude potřeba 84 pacientů (37 v každé skupině). Bylo bráno v úvahu 10% vyřazení.

Délka studie: 24 měsíců od náboru prvního pacienta do poslední kontrolní návštěvy. Vědecká zpráva bude napsána do dvou měsíců po náboru posledního pacienta.

Harmonogram studia: První účastník: 01.6.2015 Poslední-účastník-out: 30.6.2017

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PODROBNĚ PLÁNOVANÉ STATISTICKÉ METODY

Hypotéza

Nulová hypotéza: U pacientů s natržením intersticiální rotátorové manžety není rozdíl v procentech velikosti natržení šlachy mezi výchozí hodnotou a 6 měsíců po intervenci.

Alternativní hypotéza: U pacientů s natržením intersticiální rotátorové manžety existuje rozdíl v procentech velikosti natržení šlachy a šlachy mezi výchozí hodnotou a 6 měsíců po intervenci.

Stanovení velikosti vzorku

Žádná předchozí data neumožňují předpovědět směrodatnou odchylku objemu slz supraspinatus. Aby bylo možné vyhodnotit standardní odchylku progrese velikosti slz v procentech od výchozí hodnoty, vyšetřovatelé se zaměřili na identifikaci pacientů konzervativně sledovaných pro intersticiální supraspinatus trhliny, u kterých byly provedeny dvě MRI v intervalu 3 až 9 měsíců. Tímto způsobem bylo identifikováno 25 pacientů a byla změřena velikost jejich slz. Z tohoto vzorku byla odhadnuta hypotetická směrodatná odchylka 76 % původní velikosti čajů. Výzkumníci se domnívali, že potenciální účinek PRP na velikost slz je klinicky relevantní, pokud umožňuje zhojení 50 % velikosti léze. Vezmeme-li v úvahu tyto body, mělo by být zahrnuto 76 pacientů, aby bylo možné zamítnout nulovou hypotézu, že průměry populace experimentální a kontrolní skupiny jsou stejné s pravděpodobností (mocnou) 80 %. Pravděpodobnost chyby typu I spojená s tímto testem této nulové hypotézy je 0,05. Při zohlednění 10 % potenciálních předčasných odchodů bylo plánováno zařazení 84 pacientů.

Na konci studie provede Dr. Adrien Schwitzguébel následující plánované analýzy:

  • Základní klinické parametry Budou porovnány mezi dvěma skupinami pomocí upravených statistických testů (Chí-kvadrát, Wilcoxonův nebo T test).
  • Primární výsledek Procentuální rozdíl velikosti trhlin Supraspinatus mezi výchozí hodnotou a 6 měsíců po intervenci bude porovnán mezi dvěma skupinami pomocí Studentova testu.
  • Sekundární výsledek Rozdíly klinického skóre (konstantní, ASES, SPADI, SANE a VAS) mezi výchozí hodnotou a různými časovými body budou mezi oběma skupinami porovnány pomocí Studentova testu (nebo Wilcoxonova testu v případě neparametrické distribuce). I když je cílem těchto vícenásobných analýz vyhodnotit klinický vývoj těchto dvou skupin, nebudou aplikovány žádné korekce na hodnoty p, ale spíše bude do diskuse začleněn aspekt globální tendence. Aby se zjistilo, zda jsou malé trhliny náchylnější k prospěchu z léčby, vypočte se korelační koeficient mezi procentuálním rozdílem velikosti slz a počáteční velikostí slz.
  • Nakládání s chybějícími údaji a předčasné ukončení studie V případě chybějících klinických parametrů, které jsou předmětem zájmu pro výpočet primárního výsledku, budou pacienti ze studie vyloučeni. V případě chybějících klinických parametrů, které jsou předmětem zájmu pro výpočet sekundárního výsledku nebo výchozích klinických parametrů, bude analýza provedena pouze odstraněním pacientů s chybějící hodnotou z odpovídající analýzy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • informovaný souhlas zdokumentovaný podpisem (příloha formuláře informovaného souhlasu),
  • Symptomatická intersticiální trhlina šlachy supraspinatus,

Kritéria vyloučení:

  • Natržení šlach infraspinatus nebo subscapularis (stejné rameno)
  • Zmrzlé rameno (deficit antepulze > 20 %)
  • infiltrace ramene kortikosteroidy během 3 měsíců před zařazením,
  • Pacienti trpící symptomatickou anémií nebo pacienti s těžkou kardiorespirační insuficiencí,
  • Známé nebo podezření na nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu,
  • Pacienti neschopní úsudku nebo pod dozorem,
  • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. účastníka,
  • předchozí zápis do aktuálního studia,
  • Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PRP infiltrace
Supraspinatus vpichování intersticiální léze a infiltrace PRP
Postup: PRP infiltrace
Dvakrát s intervalem 1 měsíce bude PRP extrahován pacientům s vlastní krví extrakční soupravou Regenlab® a injikován do supraspinatus intersticiální léze.
Aktivní komparátor: Jehlování
Supraspinatus vpichování intersticiální léze a infiltrace NaCl
Postup: Jehlování
Dvakrát s intervalem 1 měsíce bude do supraspinatus intersticiální léze injikována slaná voda.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojení lézí
Časové okno: 6 měsíců
Po druhé injekci PRP bude hojení šlach hodnoceno porovnáním výchozí hodnoty MRI a kontrolní MRI
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre jednotného hodnocení numerického hodnocení (SANE).
Časové okno: 0, 1, 3 a 6 měsíců a poslední sledování (12 měsíců nebo více)
Změny oproti výchozí hodnotě budou porovnány mezi případy, které dostaly dvě injekce PRP, a kontrolami, které dostaly jehlování šlach, 0, 1, 3 a 6 měsíců po druhé injekci.
0, 1, 3 a 6 měsíců a poslední sledování (12 měsíců nebo více)
Skóre bolesti na vizuální analogové stupnici
Časové okno: 0, 1, 3, 6 měsíců a poslední sledování (12 měsíců nebo více)
Změny oproti výchozí hodnotě budou porovnány mezi případy, které dostaly dvě injekce PRP, a kontrolami, které dostaly jehlování šlach, 0, 1, 3 a 6 měsíců po druhé injekci.
0, 1, 3, 6 měsíců a poslední sledování (12 měsíců nebo více)
Konstantní skóre
Časové okno: 0,1,3 a 6 měsíců
Změny oproti výchozí hodnotě budou porovnány mezi případy, které dostaly dvě injekce PRP, a kontrolami, které dostaly jehlování šlach, 0, 1, 3 a 6 měsíců po druhé injekci.
0,1,3 a 6 měsíců
Skóre ASES
Časové okno: 0,1,3 a 6 měsíců
Změny oproti výchozí hodnotě budou porovnány mezi případy, které dostaly dvě injekce PRP, a kontrolami, které dostaly jehlování šlach, 0, 1, 3 a 6 měsíců po druhé injekci.
0,1,3 a 6 měsíců
Skóre indexu postižení bolesti ramen
Časové okno: 0,1,3 a 6 měsíců
Změny oproti výchozí hodnotě budou porovnány mezi případy, které dostaly dvě injekce PRP, a kontrolami, které dostaly jehlování šlach, 0, 1, 3 a 6 měsíců po druhé injekci.
0,1,3 a 6 měsíců
Korelace mezi počáteční velikostí slz a procentem vývoje velikosti slz
Časové okno: 6 měsíců
Změna velikosti trhliny bude hodnocena mezi 2 MRI, na začátku a na konci 6 měsíců. Tato korelace bude hodnocena samostatně v každé větvi studie a v celém vzorku.
6 měsíců
Hojení lézí mezi intersticiálními lézemi, které obklopují nebo nezakrývají rozhraní kost-šlacha
Časové okno: 6 měsíců
Hojení šlach bude hodnoceno porovnáním výchozí hodnoty MRI a kontrolní MRI
6 měsíců
Časový limit v měsících od prvního zásahu do posledního sledování
Časové okno: 12-36 měsíců
Měřeno bude za měsíce
12-36 měsíců
Léčba na konci 6 měsíců sledování PRP/fyziologický roztok: Výskyt chirurgického zákroku
Časové okno: mezi 6 měsíci a poslední kontrolou
Výskyt chirurgického zákroku bude hlášen v obou skupinách: případy, které dostaly dvě injekce PRP a kontroly
mezi 6 měsíci a poslední kontrolou
Léčba na konci 6měsíčního sledování PRP/fyziologický roztok: Výskyt infiltrací kortikoidy
Časové okno: mezi 6 měsíci a poslední kontrolou
Počet infiltrací subakromiální burzy kortikosteroidy bude uveden v obou skupinách: případy, které dostaly dvě injekce PRP a kontroly
mezi 6 měsíci a poslední kontrolou
Léčba na konci 6měsíčního sledování PRP/fyziologického roztoku: Výskyt dalších infiltrací
Časové okno: mezi 6 měsíci a poslední kontrolou
Charakter počet infiltrací subakromiální burzy jinými látkami (tj. PRP, sklerotizující látky, autologní krev, kyselina hyaluronová, ...) budou hlášeny v obou skupinách: případy, které dostaly dvě injekce PRP a kontroly
mezi 6 měsíci a poslední kontrolou
Histologické změny vzorků šlach v případě operace: celularita šlach
Časové okno: mezi 6 měsíci a poslední kontrolou
Počet buněk bude porovnán mezi případy, které dostaly dvě injekce PRP a kontrolami
mezi 6 měsíci a poslední kontrolou
Histologické změny vzorků šlach v případě operace: vaskularita
Časové okno: mezi 6 měsíci a poslední kontrolou
Vaskularita (počet krevních cév CD34+) bude porovnána mezi případy, které dostaly dvě injekce PRP, a kontrolami
mezi 6 měsíci a poslední kontrolou
Histologické změny vzorků šlach v případě operace: apoptóza
Časové okno: mezi 6 měsíci a poslední kontrolou
Apoptóza (počet buněk p53+) bude porovnána mezi případy, které obdržely dvě injekce PRP a kontrolami
mezi 6 měsíci a poslední kontrolou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

La Tour Hospital

Spolupracovníci

Rive Droite SA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RCPT PRP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PRP infiltrace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit