In vivo kliniske og radiologiske virkninger af blodpladerigt plasma på interstitiel supraspinatuslæsion: randomiseret undersøgelse (PRP Randomized)

DETALJERET PLANLAGT STATISTISKE METODER

Hypotese

Nulhypotese: Hos patienter med interstitiel rotator manchetrivning er der ingen forskel med hensyn til senerivestørrelsesprocent mellem baseline og 6 måneder efter intervention.

Alternativ hypotese: Hos patienter med interstitiel rotator manchetrivning er der en forskel med hensyn til sene- eller senerivningsprocenten mellem baseline og 6 måneder efter intervention.

Bestemmelse af prøvestørrelse

Ingen tidligere data tillader at forudsige standardafvigelsen af ​​supraspinatus tårevolumen. For at evaluere standardafvigelsen af ​​progression af tårestørrelse i procent fra baseline, sigtede efterforskerne på at identificere patienter, der blev fulgt konservativt for interstitielle supraspinatus-tårer, og hvor to MRI er blevet udført med 3 til 9 måneders interval. På denne måde blev 25 patienter identificeret, og deres tårestørrelser blev målt. Fra denne prøve blev en hypotetisk standardafvigelse på 76 % af den oprindelige testørrelse estimeret. Efterforskerne vurderede, at potentiel PRP-effekt på tårestørrelse er klinisk relevant, hvis den tillader en heling på 50 % af læsionsstørrelsen. Under hensyntagen til disse punkter bør 76 patienter inkluderes for at kunne afvise nulhypotesen om, at populationsmiddelværdierne for forsøgs- og kontrolgruppen er lig med sandsynlighed (power) på 80 %. Type I fejlsandsynligheden forbundet med denne test af denne nulhypotese er 0,05. Under hensyntagen til 10 % af potentielle frafald var det planlagt at inkludere 84 patienter.

Følgende planlagte analyser vil blive udført af Dr. Adrien Schwitzguébel i slutningen af ​​undersøgelsen:

• Baseline kliniske parametre De vil blive sammenlignet mellem de to grupper med tilpassede statistiske test (Chi-squared, Wilcoxon eller T test).
• Primært resultat Supraspinatus tårestørrelse procentvis forskel mellem baseline og 6 måneder efter intervention vil blive sammenlignet mellem de to grupper med Student test.
• Sekundært resultat Forskelle i kliniske score (Konstant, ASES, SPADI, SANE og VAS) mellem baseline og forskellige tidspunkter vil blive sammenlignet mellem de to grupper med Student-test (eller Wilcoxon-test i tilfælde af ikke-parametrisk fordeling). Selv hvis disse multiple analyser sigter mod at evaluere den kliniske udvikling af de to grupper, vil der ikke blive anvendt korrektioner på p-værdier, men snarere vil aspektet af en global tendens blive integreret i diskussionen. For at se om små rifter er mere tilbøjelige til at drage fordel af behandlingen, vil korrelationskoefficienten blive beregnet mellem rivestørrelsesprocentforskellen og initial tårestørrelse.
• Håndtering af manglende data og frafald I tilfælde af manglende kliniske parametre på interesse for primær udfaldsberegning vil patienter blive udelukket fra studiet. I tilfælde af manglende kliniske parametre på interesse for sekundær udfaldsberegning eller kliniske baseline-parametre, vil analysen blive udført ved kun at fjerne patienter med den manglende værdi fra den tilsvarende analyse.