Efectos clínicos y radiológicos in vivo del plasma rico en plaquetas en la lesión del supraespinoso intersticial: estudio aleatorizado (PRP Randomized)

Antecedentes y justificación:

Las tediosas infiltraciones de PRP son tratamientos emergentes para tendinopatías y desgarros de tendones. Se ha demostrado que es eficaz en diferentes partes del cuerpo, pero las evidencias actuales sobre la infiltración de PRP en el manguito de los rotadores siguen siendo escasas. Algunos estudios que probaron infiltraciones en lesiones transfixiantes no mostraron un efecto estadísticamente significativo del PRP en la curación del tendón. Los investigadores creen que esto podría explicarse por un "efecto de lavado" del PRP en el espacio subacromial o la articulación glenohumeral. Por lo tanto, se decidió centrar este estudio en las lesiones intersticiales, en las que el PRP queda atrapado en la lesión durante mucho tiempo.

Objetivo:

El propósito de este estudio es evaluar si las infiltraciones de PRP intradesgarro promueven la reparación del desgarro mejor que los procedimientos de punción del tendón desgarrado en participantes con desgarros intersticiales del supraespinoso.

Como objetivo secundario, estudiaremos el alivio de los síntomas de la misma manera. Resultado primario: Resultado primario: Se comparará el cambio de tamaño del desgarro del supraespinoso desde el inicio entre los casos que recibieron dos inyecciones de PRP y los controles que recibieron punción en el tendón desgarrado, 6 meses después de la segunda inyección.

Resultados secundarios: La puntuación de la evaluación numérica de la evaluación única, la puntuación de Constant, la puntuación de ASES, el índice de discapacidad del dolor de hombro y los cambios de la escala analógica visual desde el inicio se compararán entre los casos que reciben dos inyecciones de PRP y los controles que reciben punción en el tendón desgarrado, 0, 1, 3 y 6 meses después de la segunda inyección.

Diseño del estudio: este estudio de casos y controles es aleatorizado 1:1 entre PRP (grupo de intervención) y punción (grupo de control). Es un ensayo de superioridad que incluirá a 84 pacientes que sufren desgarros intersticiales del supraespinoso. Como terapia adyuvante, los pacientes de cada brazo se beneficiarán del programa estándar de fisioterapia. El PRP y la punción se repetirán 2 veces, con un intervalo de un mes. La primera inyección se realizará hasta dos meses después del reclutamiento. El seguimiento clínico se realizará desde la segunda inyección hasta un año después de la segunda inyección, con evaluación de los parámetros clínicos a los 0, 1, 3 y 6 meses después de la segunda inyección, y una resonancia magnética de control 6 meses después de la segunda inyección.

Producto de estudio / Intervención: Punción del tendón supraespinoso con inyección intralesional de PRP. El PRP se extraerá con el kit de extracción Regenlab®. No se utilizan otros medicamentos.

Intervención de control (si procede): punción del tendón del supraespinoso con inyección de agua salina intralesional.

Número de Participantes con Justificación: Se necesitarán 84 pacientes (37 en cada grupo). Se ha considerado un 10% de abandono.

Duración del estudio: 24 meses desde el reclutamiento del primer paciente hasta la última visita de seguimiento. El informe científico se redactará dentro de los dos meses siguientes al reclutamiento del último paciente.

Horario del estudio: Primer participante en: 01.6.2015 Último participante fuera: 30.6.2017