Effetti clinici e radiologici in vivo del plasma ricco di piastrine sulla lesione del sovraspinato interstiziale: studio randomizzato (PRP Randomized)

METODI STATISTICI PIANIFICATI DETTAGLIATI

Ipotesi

Ipotesi nulla: nei pazienti con lesione della cuffia dei rotatori interstiziale, non vi è alcuna differenza in termini di percentuale della dimensione della lesione del tendine tra il basale e 6 mesi dopo l'intervento.

Ipotesi alternativa: nei pazienti con lesione della cuffia dei rotatori interstiziale, vi è una differenza in termini di percentuale di dimensione della lesione del tendine del tendine tra il basale e 6 mesi dopo l'intervento.

Determinazione della dimensione del campione

Nessun dato precedente consente di prevedere la deviazione standard del volume lacrimale del sovraspinato. Al fine di valutare la deviazione standard della progressione delle dimensioni della lacrima in percentuale rispetto al basale, i ricercatori miravano a identificare i pazienti seguiti in modo conservativo per le lesioni del sovraspinato interstiziale e in cui sono state eseguite due RM a 3-9 mesi di intervallo. In questo modo sono stati identificati 25 pazienti e sono state misurate le loro dimensioni lacrimali. Da questo campione è stata stimata un'ipotetica deviazione standard del 76% della dimensione iniziale del tè. I ricercatori hanno ritenuto che il potenziale effetto del PRP sulla dimensione della lesione sia clinicamente rilevante se consente una guarigione del 50% della dimensione della lesione. Tenendo conto di questi punti, dovrebbero essere inclusi 76 pazienti per poter rifiutare l'ipotesi nulla che le medie della popolazione dei gruppi sperimentali e di controllo siano uguali con probabilità (potenza) dell'80%. La probabilità di errore di tipo I associata a questo test di questa ipotesi nulla è 0,05. Considerando il 10% dei potenziali abbandoni, si prevedeva di includere 84 pazienti.

Le seguenti analisi pianificate saranno eseguite dal Dr Adrien Schwitzguébel alla fine dello studio:

• Parametri clinici di base Saranno confrontati tra i due gruppi con test statistici adattati (Chi-quadrato, Wilcoxon o T test).
• Esito primario La differenza percentuale della dimensione della lesione del sovraspinato tra il basale e 6 mesi dopo l'intervento sarà confrontata tra i due gruppi con il test di Student.
• Esito secondario Le differenze dei punteggi clinici (Constant, ASES, SPADI, SANE e VAS) tra il basale e diversi punti temporali saranno confrontate tra i due gruppi con test di Student (o test di Wilcoxon in caso di distribuzione non parametrica). Anche se tali analisi multiple mirano a valutare l'evoluzione clinica dei due gruppi, non verranno applicate correzioni sui valori di p, ma piuttosto verrà integrato nella discussione l'aspetto di una tendenza globale. Per vedere se le piccole lacrime sono più inclini a beneficiare del trattamento, verrà calcolato il coefficiente di correlazione tra la differenza percentuale della dimensione della lacrima e la dimensione iniziale della lacrima.
• Gestione dei dati mancanti e degli abbandoni In caso di mancanza di parametri clinici di interesse per il calcolo dell'outcome primario, i pazienti saranno esclusi dallo studio. In caso di parametri clinici mancanti nell'interesse per il calcolo dell'esito secondario o parametri clinici di base, l'analisi verrà eseguita rimuovendo i pazienti con il valore mancante solo dall'analisi corrispondente.