RCT som jämför skräddarsydd versus riktad organdonationsvideoutbildning
9 maj 2018 uppdaterad av: NYU Langone Health
Samhällsbaserad forskning för att förbättra registreringen av organdonatorer bland svarta män - Mål 2 Randomiserad studie som jämför skräddarsydda kontra riktade videor.
Det primära syftet med denna designstudie i tre faser med blandade metoder är att undersöka hur presentation av innehåll på olika nivåer av målgruppsspecificitet (generisk, riktad och skräddarsydd) påverkar registreringsbeteendet hos organdonatorer bland svarta män som använder videobaserad utbildningsprogram som produceras och distribueras i partnerskap med vårt nätverk av Black Owned Barbershops (BOBs).
Utredarna har slutfört en utvecklingsfas med hjälp av digitala videointervjuer för att både ta fram och tillhandahålla kulturellt specifikt innehåll till videorna.
Den här fasen av denna undersökning är en 3-arms randomiserad kontrollstudie (RCT) fas, där kunder kommer att randomiseras för att få generisk, riktad eller skräddarsydd videoprogrammering som levereras med iPads, varefter en omedelbar organdonationsmöjlighet kommer att erbjudas genom registrering online eller med en postad ansökan.
Den sista fasen av denna undersökning kommer att vara en misslyckandeanalys där vi kommer att intervjua en delmängd av deltagare som registrerade sig eller misslyckades med att registrera sig en månad efter sin utbildningssession för att fastställa hur programmeringen påverkade deras beslut (Syfte 3 - ämnet för en framtida IRB-ansökan ).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1440
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Svarta män som besöker BIR
- Deltagare vars primära språk är engelska
- Deltagare som bor lokalt i NYC i minst fyra veckor (28 dagar) på ett år
Exklusions kriterier:
- Kvinnor är exkluderade från denna studie, eftersom den är inriktad på svarta män som besöker BIR, som är bland de mest i behov av transplantationer och minst benägna att registrera sig som organdonatorer.
- Kvinnor är exkluderade från denna studie, eftersom den är inriktad på svarta män som besöker BIR, som är bland de mest i behov av transplantationer och minst benägna att registrera sig som organdonatorer.
- Personer som inte själv uppger sig vara en svart man är uteslutna. Att inkludera andra minoritetsgrupper skulle utesluta denna forskning med tanke på dess budget och tidsbegränsningar.
- Barn under 18 år exkluderas från denna forskning.
- Personer som är synskadade och inte kan se videorna.
- Personer som är hörselskadade och inte kan höra ljudet på videorna.
- Personer som själv anmäler sig för att vara registrerade i New York State Organ Donor Registry.
- Personer som är kognitivt nedsatt och därmed inte kan ge samtycke till att registrera sig för organdonation genom att underteckna ansökan om organdonatorregistret i New York State.
- Personer som tidigare är inskrivna i denna randomiserade kontrollerade studie. Kvinnor är exkluderade från denna studie, eftersom den är inriktad på svarta män som besöker BIR, som är bland de mest i behov av transplantationer och minst benägna att registrera sig som organdonatorer.
- Personer som inte själv uppger sig vara en svart man är uteslutna. Att inkludera andra minoritetsgrupper skulle utesluta denna forskning med tanke på dess budget och tidsbegränsningar.
- Barn under 18 år exkluderas från denna forskning.
- Personer som är synskadade och inte kan se videorna.
- Personer som är hörselskadade och inte kan höra ljudet på videorna.
- Personer som själv anmäler sig för att vara registrerade i New York State Organ Donor Registry.
- Personer som är kognitivt nedsatt och därmed inte kan ge samtycke till att registrera sig för organdonation genom att underteckna ansökan om organdonatorregistret i New York State.
- Personer som tidigare är inskrivna i denna randomiserade kontrollerade studie. Personer som inte själv uppger sig vara en svart man är uteslutna. Att inkludera andra minoritetsgrupper skulle utesluta denna forskning med tanke på dess budget och tidsbegränsningar.
- Barn under 18 år exkluderas från denna forskning.
- Personer som är synskadade och inte kan se videorna.
- Personer som är hörselskadade och inte kan höra ljudet på videorna.
- Personer som själv anmäler sig för att vara registrerade i New York State Organ Donor Registry.
- Personer som är kognitivt nedsatt och därmed inte kan ge samtycke till att registrera sig för organdonation genom att underteckna ansökan om organdonatorregistret i New York State.
- Personer som tidigare är inskrivna i denna randomiserade kontrollerade studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Deltagaren kommer att titta på en utbildningsvideo producerad i samarbete med gruppen av svarta män inklusive kunder, arbetsgivare och ägare av BIR.
|
Generisk video om organdonation
|
|
Aktiv komparator: Riktad intervention
Deltagarna kommer att titta på en utbildningsvideo producerad i samarbete med gruppen av svarta män inklusive kunder, anställda och ägare av BIR.
Videoproduktion informerades av underhållningsutbildningsmodeller och producerades med experter inklusive en Oscar-vinnande filmskapare.
|
en utbildningsvideo producerad i samarbete med gruppen av svarta män inklusive kunder, anställda och ägare av BIR.
Videoproduktion informerades av underhållningsutbildningsmodeller och producerades med experter inklusive en Oscar-vinnande filmskapare.
|
|
Aktiv komparator: Skräddarsydd intervention
Deltagarna kommer att titta på videor med innehåll som är anpassat till deltagarnas ODBI-poäng före intervention som representerar deras övertygelse om organdonation
|
Videor med innehåll som är individualiserat till deltagarnas organdonationsindex (ODBI) före intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal omedelbara registreringar
Tidsram: 1 dag
|
Registreringsnummer i NY State Organ Donor Registry
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal bekräftade registreringar
Tidsram: 1 dag
|
Post Intervention NY State Department of Health aggregerade data per videogrupp
|
1 dag
|
|
Antal deltagare som tittade på videon "Hur man registrerar sig".
Tidsram: 1 dag
|
Forskningsassistent efter intervention assisterade / observerade
|
1 dag
|
|
Godkänd informationspoäng
Tidsram: 1 dag
|
Efter intervention RA assisterad / observerad
|
1 dag
|
|
Övertygelser om organdonationer (ODBI) Undersökningsresultat
Tidsram: 1 dag
|
Enkät för iPad före intervention
|
1 dag
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagardemografi
Tidsram: 1 dag
|
Ålder, utbildning, religion, kön, ras
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stephen Wall, MD, New York University Medical School
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2016
Första postat (Uppskatta)
8 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 14-02109
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .