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RCT Comparando a Doação de Órgãos sob Medida versus a Doação Direcionada de Órgãos

9 de maio de 2018 atualizado por: NYU Langone Health

Pesquisa baseada na comunidade para melhorar o registro de doadores de órgãos entre homens negros - Objetivo 2 Estudo randomizado comparando vídeos personalizados e vídeos direcionados.

O objetivo principal deste estudo de design de métodos mistos de 3 fases é investigar como a apresentação de conteúdo em níveis variados de especificidade do público (genérico, direcionado e personalizado) influencia o comportamento de registro de doadores de órgãos entre homens negros usando programação educacional baseada em vídeo produzida e distribuída em parceria com nossa rede de Black Owned Barbearshops (BOBs). Os investigadores concluíram uma fase de desenvolvimento usando entrevistas em vídeo digital para derivar e fornecer conteúdo culturalmente específico para os vídeos. Esta fase desta investigação é uma fase de ensaio de controle randomizado (RCT) de 3 braços, na qual os clientes serão randomizados para receber a programação de vídeo genérica, direcionada ou personalizada entregue com iPads, após o que uma oportunidade imediata de doação de órgãos será oferecida por meio de registro on-line ou com um aplicativo enviado pelo correio. A fase final desta investigação será uma análise de falha em que entrevistaremos um subconjunto de participantes que se inscreveram ou não se registraram um mês após a sessão educacional para verificar como a programação impactou sua decisão (objetivo 3 - o assunto de uma futura inscrição IRB ).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1440

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens negros que visitam BOBs
  • Participantes cujo idioma principal é o inglês
  • Participantes que residem localmente em Nova York por pelo menos quatro semanas (28 dias) em um ano

Critério de exclusão:

  • As mulheres são excluídas deste estudo, pois é focado em homens negros que visitam BOBs, que estão entre os que mais precisam de transplantes e menos propensos a se registrar como doadores de órgãos.
  • As mulheres são excluídas deste estudo, pois é focado em homens negros que visitam BOBs, que estão entre os que mais precisam de transplantes e menos propensos a se registrar como doadores de órgãos.
  • Pessoas que não se autodeclaram como homens negros são excluídas. A inclusão de outros grupos minoritários impediria a realização desta pesquisa devido ao seu orçamento e restrições de tempo.
  • Crianças menores de 18 anos estão excluídas desta pesquisa.
  • Pessoas com deficiência visual e incapazes de assistir aos vídeos.
  • Pessoas com deficiência auditiva e incapazes de ouvir o áudio dos vídeos.
  • Pessoas que se declaram registradas no Registro de Doadores de Órgãos do Estado de Nova York.
  • Pessoas com deficiência cognitiva e, portanto, incapazes de fornecer consentimento para se registrar para doação de órgãos, assinando o registro de doadores de órgãos do estado de Nova York.
  • Pessoas que já foram inscritas neste estudo randomizado controlado. As mulheres são excluídas deste estudo, pois é focado em homens negros que visitam BOBs, que estão entre os que mais precisam de transplantes e menos propensos a se registrar como doadores de órgãos.
  • Pessoas que não se autodeclaram como homens negros são excluídas. A inclusão de outros grupos minoritários impediria a realização desta pesquisa devido ao seu orçamento e restrições de tempo.
  • Crianças menores de 18 anos estão excluídas desta pesquisa.
  • Pessoas com deficiência visual e incapazes de assistir aos vídeos.
  • Pessoas com deficiência auditiva e incapazes de ouvir o áudio dos vídeos.
  • Pessoas que se declaram registradas no Registro de Doadores de Órgãos do Estado de Nova York.
  • Pessoas com deficiência cognitiva e, portanto, incapazes de fornecer consentimento para se registrar para doação de órgãos, assinando o registro de doadores de órgãos do estado de Nova York.
  • Pessoas que já foram inscritas neste estudo randomizado controlado. Pessoas que não se autodeclaram como homens negros são excluídas. A inclusão de outros grupos minoritários impediria a realização desta pesquisa devido ao seu orçamento e restrições de tempo.
  • Crianças menores de 18 anos estão excluídas desta pesquisa.
  • Pessoas com deficiência visual e incapazes de assistir aos vídeos.
  • Pessoas com deficiência auditiva e incapazes de ouvir o áudio dos vídeos.
  • Pessoas que se declaram registradas no Registro de Doadores de Órgãos do Estado de Nova York.
  • Pessoas com deficiência cognitiva e, portanto, incapazes de fornecer consentimento para se registrar para doação de órgãos, assinando o registro de doadores de órgãos do estado de Nova York.
  • Pessoas que já foram inscritas neste estudo randomizado controlado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de controle
O participante assistirá a um vídeo educativo produzido em parceria com a comunidade de homens negros, incluindo clientes, empregadores e proprietários de BOBs.
Comportamental: Grupo de controle
Vídeo genérico sobre doação de órgãos
Comparador Ativo: Intervenção direcionada
Os participantes assistirão a um vídeo educativo produzido em parceria com a comunidade de homens negros, incluindo clientes, funcionários e proprietários de BOBs. A produção de vídeo foi informada por modelos de educação de entretenimento e produzida com especialistas, incluindo um cineasta vencedor do Oscar.
Comportamental: Intervenção direcionada
um vídeo educativo produzido em parceria com a comunidade de homens negros, incluindo clientes, funcionários e proprietários de BOBs. A produção de vídeo foi informada por modelos de educação de entretenimento e produzida com especialistas, incluindo um cineasta vencedor do Oscar.
Comparador Ativo: Intervenção sob medida
Os participantes assistirão a vídeos com conteúdo individualizado para as pontuações ODBI pré-intervenção do participante, representando suas crenças de doação de órgãos
Comportamental: Intervenção sob medida
Vídeos com conteúdo individualizado para o Índice de Crenças de Doação de Órgãos (ODBI) pré-intervenção do participante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Inscrições Imediatas
Prazo: 1 dia
Número de inscrição no Registro de Doadores de Órgãos do Estado de Nova York
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de inscrições confirmadas
Prazo: 1 dia
Dados agregados pós-intervenção do Departamento de Saúde do Estado de NY por grupo de vídeo
1 dia
Número de participantes que visualizaram o vídeo "Como se registrar"
Prazo: 1 dia
Assistente de pesquisa pós-intervenção assistida/observada
1 dia
Pontuação de informações aceitas
Prazo: 1 dia
AR pós-intervenção assistida/observada
1 dia
Pontuação da Pesquisa de Crenças sobre Doação de Órgãos (ODBI)
Prazo: 1 dia
Pesquisa de iPad pré-intervenção
1 dia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados demográficos do participante
Prazo: 1 dia
Idade, educação, religião, sexo, raça
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Wall, MD, New York University Medical School

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

8 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 14-02109

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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