Hud/mjuk vävnads elasticitet hos överlevande av huvud- och nackcancer med lymfödem och fibros
Bedömning av hud-/mjukdelselasticitet hos överlevande av huvud- och halscancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. För att erhålla pilotdata för elasticiteten hos hud/mjuk vävnad med hjälp av skjuvvågselasticitet vid de definierade anatomiska platserna hos överlevande av huvud- och halscancer med lymfödem och fibros (LEF).
II. Att utforska sambandet mellan elasticitet hos hud/mjuk vävnader och följande: 1) symtom mätt med lymfödem Symtomintensitets- och nödundersökning-huvud och hals (LSIDS-HN); 2) funktionell påverkan mätt med Cervical Range of Motion Device och Vanderbilt Head and Neck Symptom Survey; och 3) fysikaliska undersökningsfynd mätt med LEF-graderingskriterier för huvud och hals.
SKISSERA:
Deltagarna kommer att utvärderas med avseende på LEF-status med hjälp av graderingskriterier för huvud- och halsexternt lymfödem - fibros (HN-LEF) och halsens rörelseomfång med hjälp av Cervical Range of Motion Device. Deltagarna fyller också i studienkäter, inklusive Vanderbilt Head and Neck Symptom Survey (VHNSS) och Lymfödem Symptom Intensity and Distress Survey - Head and Neck (LSIDS-H&N). Deltagarna genomgår ultraljudsskjuvvågelastografi under 20-25 minuter. Deltagarnas information om cancersjukdom och behandling kommer att samlas in från deras journaler.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad cancer som involverar huvud och nacke
- Genomförde all terapi
- Inga tecken på cancer (NED)
- Förmåga att förstå engelska för att fylla i frågeformulär
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ha journaldokumentation på betydande kognitiv funktionsnedsättning som skulle utesluta möjligheten att ge informerat samtycke
- Är ovilliga att genomgå studiebedömningen
- Har återkommande och/eller metastaserande cancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hud/mjukdels elasticitetsbedömning
Deltagarna kommer att utvärderas för LEF-status med hjälp av HN-LEF-graderingskriterierna och halsens rörelseomfång med hjälp av Cervical Range of Motion Device.
Deltagarna fyller också i studieenkäter, inklusive VHNSS och LSIDS-H&N.
Deltagarna genomgår ultraljudsskjuvvågelastografi under 20-25 minuter.
Deltagarnas information om cancersjukdom och behandling kommer att samlas in från deras journaler.
|
Utvärdering av sekundärt lymfödem och fibros (LEF) status
Andra namn:
Ifyllande av frågeformulär
Genomgå ultraljudsskjuvvågelastrografi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Elasticitetsvärden
Tidsram: Inom 2 veckor efter första studiebesöket
|
Beskrivande statistik kommer att användas för att beskriva data från elasticitetsmått.
Av särskilt intresse kommer att vara måtten på central tendens och variabilitet på de många platserna.
Webbplatser med högre variabilitet (variationskoefficient) som andra kan tyda på mindre tillförlitlig bedömning.
|
Inom 2 veckor efter första studiebesöket
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Styrka av associationer av vävnads elasticitet och nuvarande konventionella metoder
Tidsram: Inom 2 veckor efter första studiebesöket
|
Korrelationskoefficienter kommer att användas för att bedöma styrkan hos associationerna av elasticitetsvärdena med respektive LEF-grader (HN-LEF) för respektive platser.
Dessa värden kommer också att korreleras med Vanderbilt Head and Neck Symptom Survey och HN-LSIDS symptom och Cervical Range of Motion poäng.
På grund av det stora antalet korrelationer som föreslås i denna studie kommer effektstorlekar (styrkan hos associationerna) och kliniskt signifikanta mönster att vara av mycket större betydelse än statistisk signifikans.
|
Inom 2 veckor efter första studiebesöket
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kenneth Niermann, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VICC HN 15135 (Annan identifierare: Vanderbilt-Ingram Cancer Center)
- P30CA068485 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2016-00069 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .