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Élasticité de la peau et des tissus mous chez les survivants d'un cancer de la tête et du cou atteints de lymphœdème et de fibrose

7 février 2022 mis à jour par: Kenneth Niermann, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Évaluation de l'élasticité de la peau et des tissus mous chez les survivants d'un cancer de la tête et du cou

Cet essai de recherche étudie l'élasticité de la peau et des tissus mous chez les survivants d'un cancer de la tête et du cou atteints de lymphœdème et de fibrose. Le lymphœdème et la fibrose sont des effets courants du cancer de la tête et du cou, qui peuvent entraîner des tiraillements cutanés, des douleurs et des problèmes d'image corporelle. La détection précoce du lymphœdème et de la fibrose peut aider à réduire les graves pertes fonctionnelles du cou. L'élastographie par ondes de cisaillement est une technique qui fournit une mesure quantitative de la rigidité à l'aide d'une impulsion de poussée pour générer des ondes de cisaillement dans les tissus. Des techniques d'imagerie conventionnelles sont ensuite utilisées pour surveiller les ondes de cisaillement générées à travers le tissu afin de calculer la vitesse des ondes de cisaillement. L'élastographie par ondes de cisaillement peut aider à obtenir une mesure précoce et précise de l'élasticité des tissus chez les survivants d'un cancer de la tête et du cou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Obtenir des données pilotes sur l'élasticité de la peau/des tissus mous en utilisant l'élasticité des ondes de cisaillement sur les sites anatomiques définis chez les survivants du cancer de la tête et du cou atteints de lymphœdème et de fibrose (LEF).

II. Explorer la corrélation entre l'élasticité de la peau/des tissus mous et les éléments suivants : 1) les symptômes tels que mesurés par le Lymphedema Symptom Intensity and Distress Survey-Head and Neck (LSIDS-HN) ; 2) impact fonctionnel tel que mesuré par l'appareil d'amplitude de mouvement cervical et l'enquête Vanderbilt sur les symptômes de la tête et du cou ; et 3) les résultats de l'examen physique tels que mesurés par les critères de classement Head and Neck LEF.

CONTOUR:

Les participants seront évalués pour le statut LEF à l'aide des critères de classement du lymphoedème externe de la tête et du cou - fibrose (HN-LEF) et de l'amplitude de mouvement du cou à l'aide du dispositif d'amplitude de mouvement cervical. Les participants remplissent également des questionnaires d'étude, y compris Vanderbilt Head and Neck Symptom Survey (VHNSS) et Lymphedema Symptom Intensity and Distress Survey - Head and Neck (LSIDS-H&N). Les participants subissent une élastographie par ondes de cisaillement par ultrasons pendant 20 à 25 minutes. Les informations sur les maladies cancéreuses et les traitements des participants seront recueillies à partir de leurs dossiers médicaux.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes de 22 ans et plus qui ont survécu à un cancer de la tête et du cou et qui ont un lymphœdème et une fibrose.

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer histologiquement confirmé impliquant la tête et le cou
  • A terminé toutes les thérapies
  • Aucune preuve de cancer (NED)
  • Capacité à comprendre l'anglais afin de remplir des questionnaires
  • Capable de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Avoir un dossier médical documentant une déficience cognitive importante qui empêcherait la capacité de fournir un consentement éclairé
  • Ne veulent pas se soumettre à l'évaluation de l'étude
  • Avoir un cancer récurrent et/ou métastatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Évaluation de l'élasticité de la peau/des tissus mous
Les participants seront évalués pour le statut LEF à l'aide des critères de classement HN-LEF et de l'amplitude de mouvement du cou à l'aide du dispositif d'amplitude de mouvement cervical. Les participants remplissent également des questionnaires d'étude, y compris VHNSS et LSIDS-H&N. Les participants subissent une élastographie par ondes de cisaillement par ultrasons pendant 20 à 25 minutes. Les informations sur les maladies cancéreuses et les traitements des participants seront recueillies à partir de leurs dossiers médicaux.
Procédure: Examen médical
Évaluation du statut de lymphœdème secondaire et de fibrose (LEF)
Autres noms:
  • Examen
  • Évaluation médicale
  • Examen médical
  • Inspection médicale
Autre: Gestion des questionnaires
Remplir des questionnaires
Procédure: Élastographie par onde de cisaillement
Subir une élastographie par onde de cisaillement par ultrasons
Autres noms:
  • Élastographie transitoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeurs d'élasticité
Délai: Dans les 2 semaines suivant la visite d'étude initiale
Des statistiques descriptives seront utilisées pour décrire les données de la mesure de l'élasticité. Les mesures de la tendance centrale et de la variabilité aux sites multiples seront particulièrement intéressantes. Les sites avec une plus grande variabilité (coefficient de variation) que les autres peuvent indiquer une évaluation moins fiable.
Dans les 2 semaines suivant la visite d'étude initiale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force des associations d'élasticité des tissus et des méthodes conventionnelles actuelles
Délai: Dans les 2 semaines suivant la visite d'étude initiale
Des coefficients de corrélation seront utilisés pour évaluer la force des associations des valeurs d'élasticité avec les notes LEF respectives (HN-LEF) pour les sites respectifs. Ces valeurs seront également corrélées avec l'enquête Vanderbilt sur les symptômes de la tête et du cou et les scores des symptômes HN-LSIDS et de l'amplitude des mouvements cervicaux. En raison du grand nombre de corrélations proposées dans cette étude, les tailles d'effet (force des associations) et les modèles cliniquement significatifs seront d'une importance beaucoup plus grande que la signification statistique.
Dans les 2 semaines suivant la visite d'étude initiale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kenneth Niermann, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2016

Première publication (Estimation)

8 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VICC HN 15135 (Autre identifiant: Vanderbilt-Ingram Cancer Center)
  • P30CA068485 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2016-00069 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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