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Elasticità della pelle/tessuti molli nei sopravvissuti al cancro della testa e del collo con linfedema e fibrosi

7 febbraio 2022 aggiornato da: Kenneth Niermann, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Valutazione dell'elasticità della pelle/dei tessuti molli nei sopravvissuti al cancro della testa e del collo

Questo studio di ricerca studia l'elasticità della pelle e dei tessuti molli nei sopravvissuti al cancro della testa e del collo con linfedema e fibrosi. Il linfedema e la fibrosi sono un effetto comune del cancro della testa e del collo che può portare a tensione cutanea, dolore e problemi di immagine corporea. La diagnosi precoce del linfedema e della fibrosi può aiutare a ridurre la grave perdita funzionale del collo. L'elastografia delle onde di taglio è una tecnica che fornisce una misura quantitativa della rigidità utilizzando un impulso di spinta per generare onde di taglio all'interno dei tessuti. Le tecniche di imaging convenzionali vengono quindi utilizzate per monitorare le onde di taglio generate attraverso il tessuto per calcolare la velocità delle onde di taglio. L'elastografia delle onde di taglio può aiutare a ottenere una misurazione precoce e accurata dell'elasticità dei tessuti nei sopravvissuti al cancro della testa e del collo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Ottenere dati pilota sull'elasticità della pelle/tessuti molli utilizzando l'elasticità dell'onda di taglio nei siti anatomici definiti nei sopravvissuti al cancro della testa e del collo con linfedema e fibrosi (LEF).

II. Esplorare la correlazione tra l'elasticità della pelle/tessuti molli e quanto segue: 1) sintomi misurati dal Lymphedema Symptom Intensity and Distress Survey-Head and Neck (LSIDS-HN); 2) impatto funzionale misurato dal Cervical Range of Motion Device e dal Vanderbilt Head and Neck Symptom Survey; e 3) risultati dell'esame fisico misurati dai criteri di classificazione LEF della testa e del collo.

CONTORNO:

I partecipanti saranno valutati per lo stato LEF utilizzando i criteri di classificazione del linfedema esterno della testa e del collo - fibrosi (HN-LEF) e l'ampiezza di movimento del collo utilizzando il dispositivo per la gamma di movimento cervicale. I partecipanti completano anche i questionari di studio, tra cui Vanderbilt Head and Neck Symptom Survey (VHNSS) e Lymphedema Symptom Intensity and Distress Survey - Head and Neck (LSIDS-H&N). I partecipanti vengono sottoposti a elastografia ad onde di taglio ad ultrasuoni per 20-25 minuti. Le informazioni sulla malattia del cancro e sul trattamento dei partecipanti saranno raccolte dalle loro cartelle cliniche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti di età pari o superiore a 22 anni che sono sopravvissuti al cancro della testa e del collo e hanno linfedema e fibrosi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro istologicamente confermato che coinvolge la testa e il collo
  • Completata tutta la terapia
  • Nessuna evidenza di cancro (NED)
  • Capacità di comprendere l'inglese per la compilazione di questionari
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Avere documentazione clinica di compromissione cognitiva significativa che precluderebbe la capacità di fornire il consenso informato
  • Non sono disposti a sottoporsi alla valutazione dello studio
  • Avere un cancro ricorrente e/o metastatico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Valutazione dell'elasticità della pelle/tessuti molli
I partecipanti saranno valutati per lo stato LEF utilizzando i criteri di classificazione HN-LEF e la gamma di movimento del collo utilizzando il dispositivo per la gamma di movimento cervicale. I partecipanti completano anche i questionari di studio, tra cui VHNSS e LSIDS-H&N. I partecipanti vengono sottoposti a elastografia ad onde di taglio ad ultrasuoni per 20-25 minuti. Le informazioni sulla malattia del cancro e sul trattamento dei partecipanti saranno raccolte dalle loro cartelle cliniche.
Procedura: Visita medica
Valutazione dello stato di linfedema secondario e fibrosi (LEF).
Altri nomi:
  • Esame
  • Visita medica
  • Valutazione medica
  • Esame medico
  • Ispezione medica
Altro: Amministrazione del questionario
Completamento dei questionari
Procedura: Elastografia delle onde di taglio
Sottoponiti a un'elastrografia con onde di taglio ad ultrasuoni
Altri nomi:
  • Elastografia transitoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori di elasticità
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dalla visita iniziale dello studio
Le statistiche descrittive saranno utilizzate per descrivere i dati dalla misura dell'elasticità. Di particolare interesse saranno le misure di tendenza centrale e variabilità nei molteplici siti. Siti con maggiore variabilità (coefficiente di variazione) rispetto ad altri possono essere indicativi di una valutazione meno affidabile.
Entro 2 settimane dalla visita iniziale dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza delle associazioni di elasticità dei tessuti e metodi convenzionali attuali
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dalla visita iniziale dello studio
I coefficienti di correlazione saranno utilizzati per valutare la forza delle associazioni dei valori di elasticità con i rispettivi gradi LEF (HN-LEF) per i rispettivi siti. Tali valori saranno anche correlati con Vanderbilt Head and Neck Symptom Survey e punteggi dei sintomi HN-LSIDS e del range di movimento cervicale. A causa dell'elevato numero di correlazioni proposte in questo studio, le dimensioni dell'effetto (forza delle associazioni) e i modelli clinicamente significativi avranno un'importanza molto maggiore rispetto alla significatività statistica.
Entro 2 settimane dalla visita iniziale dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenneth Niermann, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VICC HN 15135 (Altro identificatore: Vanderbilt-Ingram Cancer Center)
  • P30CA068485 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2016-00069 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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