A bőr/lágyszövetek rugalmassága nyiroködémában és fibrózisban szenvedő fej- és nyakrákot túlélőknél
2022. február 7. frissítette: Kenneth Niermann, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
A bőr/lágyszövetek rugalmasságának értékelése fej- és nyakrákot túlélőknél
Ez a kutatási kísérlet a bőr/lágyszövet rugalmasságát vizsgálja nyiroködémában és fibrózisban szenvedő fej- és nyakrák túlélőinél.
A limfödéma és a fibrózis a fej-nyaki rák gyakori következménye, amely bőrfeszességhez, fájdalomhoz és testképzavarokhoz vezethet.
A lymphedema és a fibrózis korai felismerése segíthet csökkenteni a nyak súlyos funkcionális veszteségét.
A nyíróhullám-elasztográfia egy olyan technika, amely a merevség kvantitatív mérését nyújtja, lökési impulzus segítségével nyíróhullámokat generál a szövetekben.
Ezután hagyományos képalkotó technikákat alkalmaznak a szöveten keresztül generált nyírási hullámok monitorozására a nyírási hullám sebességének kiszámításához.
A nyíróhullám-elasztográfia segíthet a szövetek rugalmasságának korai és pontos mérésében a fej- és nyakrák túlélőinél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Nyíláshullám-elaszticitás felhasználásával kísérleti adatok beszerzése a bőr/lágyszövetek rugalmasságáról a meghatározott anatómiai helyeken nyiroködémában és fibrózisban (LEF) szenvedő fej-nyaki daganatos betegeknél.
II. A bőr/lágyszövetek rugalmassága és a következők közötti összefüggés feltárása: 1) a tünetek a Lymphedema Tünetintenzitás és Fej-nyaki Distressz Felmérés (LSIDS-HN) alapján; 2) funkcionális hatás a nyaki mozgástartomány eszközével és a Vanderbilt fej és nyak tünetfelmérésével mérve; és 3) a fizikális vizsgálat eredményei a fej és a nyak LEF osztályozási kritériumai szerint.
VÁZLAT:
A résztvevők LEF státuszát a fej és a nyak külső limfödéma - fibrózis (HN-LEF) osztályozási kritériumai alapján, valamint a nyak mozgási tartományát a nyaki mozgástartomány eszközével értékelik. A résztvevők vizsgálati kérdőíveket is kitöltenek, beleértve a Vanderbilt fej-nyaki tünetek felmérését (VHNSS) és a Lymphedema Tünetintenzitás és Distressz Felmérés – Fej és Nyak felmérését (LSIDS-H&N). A résztvevők ultrahang nyíróhullám-elasztográfián esnek át 20-25 perc alatt. A résztvevők rákbetegségeivel és kezelésével kapcsolatos információkat az orvosi feljegyzéseikből gyűjtik össze.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
80
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
22 éves és idősebb felnőttek, akik túlélték a fej-nyaki rákot, és nyiroködémában és fibrózisban szenvednek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt rák, amely a fejet és a nyakat érinti
- Minden terápia befejeződött
- Nincs bizonyíték a rákra (NED)
- Képes angolul megérteni a kérdőívek kitöltéséhez
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Rendelkezzen orvosi feljegyzéssel olyan jelentős kognitív károsodásról, amely kizárja a tájékozott beleegyezés lehetőségét
- Nem hajlandók részt venni a tanulmányi értékelésen
- Kiújuló és/vagy áttétes rákja van
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A bőr/lágyszövet rugalmasságának értékelése
A résztvevők LEF állapotát a HN-LEF osztályozási kritériumok és a nyak mozgási tartományát a nyaki mozgástartomány eszközével értékelik.
A résztvevők vizsgálati kérdőíveket is kitöltenek, beleértve a VHNSS-t és az LSIDS-H&N-t.
A résztvevők ultrahang nyíróhullám-elasztográfián esnek át 20-25 perc alatt.
A résztvevők rákbetegségeivel és kezelésével kapcsolatos információkat az orvosi feljegyzéseikből gyűjtik össze.
|
A másodlagos limfödéma és fibrózis (LEF) állapotának értékelése
Más nevek:
Kérdőívek kitöltése
Ultrahang nyíróhullám elasztrográfia
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rugalmassági értékek
Időkeret: Az első tanulmányi látogatást követő 2 héten belül
|
Leíró statisztikát használunk a rugalmassági mérőszámból származó adatok leírására.
Különösen érdekesek lesznek a központi tendencia és változékonyság mértéke a több helyszínen.
Magasabb variabilitással (variációs együtthatóval) rendelkező webhelyek, amelyek kevésbé megbízható értékelést jelezhetnek.
|
Az első tanulmányi látogatást követő 2 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szöveti rugalmasság és a jelenlegi hagyományos módszerek összefüggéseinek erőssége
Időkeret: Az első tanulmányi látogatást követő 2 héten belül
|
A korrelációs együtthatók segítségével értékeljük a rugalmassági értékek és a megfelelő LEF fokozatok (HN-LEF) asszociációinak erősségét az adott helyek esetében.
Ezeket az értékeket a Vanderbilt fej és nyak tünetfelmérés és a HN-LSIDS tünet és a nyaki mozgástartomány pontszámai is korrelálják.
A tanulmányban javasolt nagyszámú összefüggés miatt a hatásméretek (az asszociációk erőssége) és a klinikailag szignifikáns mintázatok sokkal nagyobb jelentőséggel bírnak, mint a statisztikai szignifikancia.
|
Az első tanulmányi látogatást követő 2 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kenneth Niermann, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 3.
Első közzététel (Becslés)
2016. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VICC HN 15135 (Egyéb azonosító: Vanderbilt-Ingram Cancer Center)
- P30CA068485 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2016-00069 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .