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Elasticidad de la piel/tejidos blandos en sobrevivientes de cáncer de cabeza y cuello con linfedema y fibrosis

7 de febrero de 2022 actualizado por: Kenneth Niermann, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Evaluación de la elasticidad de la piel/tejidos blandos en sobrevivientes de cáncer de cabeza y cuello

Este ensayo de investigación estudia la elasticidad de la piel/tejidos blandos en sobrevivientes de cáncer de cabeza y cuello con linfedema y fibrosis. El linfedema y la fibrosis son un efecto común del cáncer de cabeza y cuello que puede provocar tensión en la piel, dolor y problemas de imagen corporal. La detección temprana de linfedema y fibrosis puede ayudar a reducir la pérdida funcional grave del cuello. La elastografía de ondas de corte es una técnica que proporciona una medida cuantitativa de la rigidez utilizando un pulso de empuje para generar ondas de corte dentro de los tejidos. A continuación, se utilizan técnicas de formación de imágenes convencionales para controlar las ondas transversales generadas a través del tejido para calcular la velocidad de las ondas transversales. La elastografía de onda transversal puede ayudar a obtener una medición temprana y precisa de la elasticidad del tejido en los sobrevivientes de cáncer de cabeza y cuello.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Obtener datos piloto de la elasticidad de la piel/tejidos blandos usando la elasticidad de onda transversal en los sitios anatómicos definidos en sobrevivientes de cáncer de cabeza y cuello con linfedema y fibrosis (LEF).

II. Explorar la correlación entre la elasticidad de la piel/tejidos blandos y lo siguiente: 1) síntomas medidos por la Encuesta de Intensidad y Angustia de Síntomas de Linfedema-Cabeza y Cuello (LSIDS-HN); 2) impacto funcional medido por el Dispositivo de rango de movimiento cervical y la Encuesta de síntomas de cabeza y cuello de Vanderbilt; y 3) hallazgos del examen físico medidos por los criterios de calificación LEF de cabeza y cuello.

DESCRIBIR:

Se evaluará el estado de LEF de los participantes mediante los criterios de clasificación de fibrosis y linfedema externo de cabeza y cuello (HN-LEF) y el rango de movimiento del cuello mediante el dispositivo de rango de movimiento cervical. Los participantes también completan los cuestionarios del estudio, incluida la Encuesta de síntomas de cabeza y cuello de Vanderbilt (VHNSS) y la Encuesta de intensidad y angustia de los síntomas de linfedema - Cabeza y cuello (LSIDS-H&N). Los participantes se someten a una elastografía de ondas transversales por ultrasonido durante 20 a 25 minutos. La información sobre la enfermedad y el tratamiento del cáncer de los participantes se recopilará de sus registros médicos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos de 22 años o más que sean sobrevivientes de cáncer de cabeza y cuello y tengan linfedema y fibrosis.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer confirmado histológicamente que afecta la cabeza y el cuello
  • Completado toda la terapia
  • Sin evidencia de cáncer (NED)
  • Capacidad de entender inglés para completar cuestionarios.
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Tener documentación de registro médico de deterioro cognitivo significativo que impediría la capacidad de proporcionar consentimiento informado
  • No están dispuestos a someterse a la evaluación del estudio.
  • Tiene cáncer recurrente y/o metastásico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Evaluación de la elasticidad de la piel/tejidos blandos
Se evaluará el estado LEF de los participantes mediante los criterios de calificación HN-LEF y el rango de movimiento del cuello mediante el dispositivo de rango de movimiento cervical. Los participantes también completan los cuestionarios del estudio, incluidos VHNSS y LSIDS-H&N. Los participantes se someten a una elastografía de ondas transversales por ultrasonido durante 20 a 25 minutos. La información sobre la enfermedad y el tratamiento del cáncer de los participantes se recopilará de sus registros médicos.
Procedimiento: Examen medico
Evaluación del estado de linfedema secundario y fibrosis (LEF)
Otros nombres:
  • Examen
  • Evaluación médica
  • Examen médico
  • Inspección Médica
Otro: Administración del Cuestionario
Cumplimentación de cuestionarios
Procedimiento: Elastografía de onda cortante
Someterse a elastografía por ondas de corte por ultrasonido
Otros nombres:
  • Elastografía transitoria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valores de elasticidad
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas de la visita inicial del estudio
Se utilizarán estadísticas descriptivas para describir los datos de la medida de elasticidad. De particular interés serán las medidas de tendencia central y variabilidad en los múltiples sitios. Los sitios con mayor variabilidad (coeficiente de variación) que otros pueden ser indicativos de una evaluación menos confiable.
Dentro de las 2 semanas de la visita inicial del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza de las asociaciones de elasticidad tisular y métodos convencionales actuales
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas de la visita inicial del estudio
Los coeficientes de correlación se utilizarán para evaluar la fuerza de las asociaciones de los valores de elasticidad con los grados LEF respectivos (HN-LEF) para los sitios respectivos. Esos valores también se correlacionarán con la encuesta de síntomas de cabeza y cuello de Vanderbilt y los síntomas de HN-LSIDS y las puntuaciones de rango de movimiento cervical. Debido a la gran cantidad de correlaciones propuestas en este estudio, los tamaños del efecto (fuerza de las asociaciones) y los patrones clínicamente significativos tendrán mucha más importancia que la significación estadística.
Dentro de las 2 semanas de la visita inicial del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Kenneth Niermann, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VICC HN 15135 (Otro identificador: Vanderbilt-Ingram Cancer Center)
  • P30CA068485 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2016-00069 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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