患有淋巴水肿和纤维化的头颈癌幸存者的皮肤/软组织弹性
2022年2月7日 更新者：Kenneth Niermann、Vanderbilt-Ingram Cancer Center
评估头颈癌幸存者的皮肤/软组织弹性
该研究试验研究了患有淋巴水肿和纤维化的头颈癌幸存者的皮肤/软组织弹性。
淋巴水肿和纤维化是头颈癌的常见影响，可能导致皮肤紧绷、疼痛和身体形象问题。
及早发现淋巴水肿和纤维化可能有助于减少颈部严重的功能丧失。
剪切波弹性成像是一种使用推动脉冲在组织内产生剪切波来提供刚度定量测量的技术。
然后使用常规成像技术监测通过组织产生的剪切波以计算剪切波速度。
剪切波弹性成像可能有助于早期准确测量头颈癌幸存者的组织弹性。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 在患有淋巴水肿和纤维化 (LEF) 的头颈癌幸存者的指定解剖部位使用剪切波弹性获得皮肤/软组织弹性的试验数据。
二。 探索皮肤/软组织弹性与以下各项之间的相关性：1) 通过淋巴水肿症状强度和头颈部痛苦调查 (LSIDS-HN) 测量的症状； 2) 通过颈椎运动范围装置和范德比尔特头颈症状调查测量的功能影响； 3) 根据头颈 LEF 分级标准测量的身体检查结果。
大纲：
将使用头颈外淋巴水肿 - 纤维化 (HN-LEF) 分级标准评估参与者的 LEF 状态，并使用颈椎运动范围装置评估颈部运动范围。 参与者还完成了研究问卷，包括范德比尔特头颈症状调查 (VHNSS) 和淋巴水肿症状强度和痛苦调查 - 头颈 (LSIDS-H&N)。 参与者在 20-25 分钟内接受超声剪切波弹性成像。 参与者的癌症疾病和治疗信息将从他们的医疗记录中收集。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
80
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
22 岁及以上的头颈癌幸存者，患有淋巴水肿和纤维化。
描述
纳入标准：
- 组织学证实的头颈部癌症
- 完成所有治疗
- 没有癌症的证据（NED）
- 能够理解英语以完成问卷调查
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 有严重认知障碍的医疗记录文件，这将排除提供知情同意的能力
- 不愿意接受学习评估
- 患有复发性和/或转移性癌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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皮肤/软组织弹性评估
将使用 HN-LEF 分级标准评估参与者的 LEF 状态，并使用颈椎运动范围装置评估颈部运动范围。
参与者还完成了研究问卷，包括 VHNSS 和 LSIDS-H&N。
参与者在 20-25 分钟内接受超声剪切波弹性成像。
参与者的癌症疾病和治疗信息将从他们的医疗记录中收集。
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继发性淋巴水肿和纤维化 (LEF) 状态的评估
其他名称：
完成问卷
进行超声剪切波弹性成像
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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弹性值
大体时间：初次研究访视后 2 周内
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描述性统计将用于描述弹性测量的数据。
特别感兴趣的是多个站点的集中趋势和变异性的度量。
具有较高可变性（变异系数）的站点可能表明评估不太可靠。
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初次研究访视后 2 周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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组织弹性与当前常规方法的关联强度
大体时间：初次研究访视后 2 周内
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相关系数将用于评估弹性值与各个站点的各个 LEF 等级 (HN-LEF) 的关联强度。
这些值还将与范德比尔特头颈症状调查以及 HN-LSIDS 症状和颈椎运动范围评分相关联。
由于本研究中提出的大量相关性，效应大小（关联强度）和临床显着模式将比统计显着性重要得多。
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初次研究访视后 2 周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kenneth Niermann、Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2019年4月1日
研究完成 (实际的)
2021年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月3日
首次发布 (估计)
2016年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月7日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
身体检查的临床试验
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