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Haut-/Weichgewebeelastizität bei Kopf-Hals-Krebs-Überlebenden mit Lymphödem und Fibrose

7. Februar 2022 aktualisiert von: Kenneth Niermann, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Bewertung der Haut-/Weichgewebeelastizität bei Überlebenden von Kopf-Hals-Krebs

Diese Forschungsstudie untersucht die Haut-/Weichgewebeelastizität bei Überlebenden von Kopf-Hals-Krebs mit Lymphödem und Fibrose. Lymphödeme und Fibrose sind eine häufige Folge von Kopf-Hals-Krebs, die zu Hautspannung, Schmerzen und Problemen mit dem Körperbild führen können. Die Früherkennung von Lymphödemen und Fibrose kann dazu beitragen, schwerwiegende Funktionsverluste des Halses zu reduzieren. Die Scherwellen-Elastographie ist eine Technik, die ein quantitatives Maß für die Steifheit liefert, indem ein Stoßimpuls verwendet wird, um Scherwellen innerhalb des Gewebes zu erzeugen. Herkömmliche Bildgebungstechniken werden dann verwendet, um die durch das Gewebe erzeugten Scherwellen zu überwachen, um die Scherwellengeschwindigkeit zu berechnen. Die Scherwellen-Elastographie kann helfen, eine frühe und genaue Messung der Gewebeelastizität bei Überlebenden von Kopf-Hals-Krebs zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Gewinnung von Pilotdaten zur Elastizität von Haut/Weichteilen unter Verwendung von Scherwellenelastizität an den definierten anatomischen Stellen bei Überlebenden von Kopf-Hals-Krebs mit Lymphödem und Fibrose (LEF).

II. Untersuchung der Korrelation zwischen der Elastizität von Haut/Weichteilen und Folgendem: 1) Symptome, gemessen anhand der Lymphödem-Symptomintensität und -belastung – Kopf- und Hals-Umfrage (LSIDS-HN); 2) funktionelle Auswirkungen, gemessen mit dem Cervical Range of Motion Device und der Vanderbilt Head and Neck Symptom Survey; und 3) Ergebnisse der körperlichen Untersuchung, gemessen anhand der LEF-Einstufungskriterien für Kopf und Hals.

UMRISS:

Der LEF-Status der Teilnehmer wird anhand der Einstufungskriterien für externes Kopf- und Hals-Lymphödem – Fibrose (HN-LEF) und der Bewegungsumfang des Halses mithilfe des Cervical Range of Motion Device bewertet. Die Teilnehmer füllen auch Studienfragebögen aus, darunter die Vanderbilt Head and Neck Symptom Survey (VHNSS) und die Lymphödem-Symptomintensitäts- und Distress-Umfrage – Head and Neck (LSIDS-H&N). Die Teilnehmer werden über 20-25 Minuten einer Ultraschall-Scherwellen-Elastographie unterzogen. Informationen zur Krebserkrankung und Behandlung der Teilnehmer werden aus ihren Krankenakten entnommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene ab 22 Jahren, die Kopf-Hals-Krebs überlebt haben und an Lymphödem und Fibrose leiden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter Krebs im Kopf-Hals-Bereich
  • Alle Therapien abgeschlossen
  • Kein Hinweis auf Krebs (NED)
  • Fähigkeit, Englisch zu verstehen, um Fragebögen auszufüllen
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine Krankenakte, die eine signifikante kognitive Beeinträchtigung dokumentiert, die die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung ausschließen würde
  • Sind nicht bereit, sich der Studienbewertung zu unterziehen
  • Wiederkehrenden und/oder metastasierenden Krebs haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beurteilung der Haut-/Weichgewebeelastizität
Der LEF-Status der Teilnehmer wird anhand der HN-LEF-Einstufungskriterien und der Bewegungsbereich des Halses mithilfe des Cervical Range of Motion Device bewertet. Die Teilnehmer füllen auch Studienfragebögen aus, einschließlich VHNSS und LSIDS-H&N. Die Teilnehmer werden über 20-25 Minuten einer Ultraschall-Scherwellen-Elastographie unterzogen. Informationen zur Krebserkrankung und Behandlung der Teilnehmer werden aus ihren Krankenakten entnommen.
Verfahren: Medizinische Untersuchung
Bewertung des sekundären Lymphödem- und Fibrosestatus (LEF).
Andere Namen:
  • Prüfung
  • Untersuchung
  • Medizinisches Gutachten
  • Medizinische Untersuchung
  • Medizinische Inspektion
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Ausfüllen von Fragebögen
Verfahren: Scherwellen-Elastographie
Unterziehen Sie sich einer Ultraschall-Scherwellen-Elastrographie
Andere Namen:
  • Transiente Elastographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elastizitätswerte
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach dem ersten Studienbesuch
Deskriptive Statistik wird verwendet, um Daten aus dem Elastizitätsmaß zu beschreiben. Von besonderem Interesse werden die Maße der zentralen Tendenz und Variabilität an den mehreren Standorten sein. Standorte mit höherer Variabilität (Variationskoeffizient), die andere möglicherweise auf eine weniger zuverlässige Bewertung hinweisen.
Innerhalb von 2 Wochen nach dem ersten Studienbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stärke der Assoziationen von Gewebeelastizität und aktuellen konventionellen Methoden
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach dem ersten Studienbesuch
Korrelationskoeffizienten werden verwendet, um die Stärke der Assoziationen der Elastizitätswerte mit den jeweiligen LEF-Graden (HN-LEF) für die jeweiligen Standorte zu bewerten. Diese Werte werden auch mit Vanderbilt Head and Neck Symptom Survey und HN-LSIDS-Symptom- und Cervical Range of Motion-Scores korreliert. Aufgrund der großen Anzahl von Korrelationen, die in dieser Studie vorgeschlagen werden, werden Effektstärken (Stärke der Assoziationen) und klinisch signifikante Muster von viel größerer Bedeutung als statistische Signifikanz sein.
Innerhalb von 2 Wochen nach dem ersten Studienbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth Niermann, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VICC HN 15135 (Andere Kennung: Vanderbilt-Ingram Cancer Center)
  • P30CA068485 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2016-00069 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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