Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elasticita kůže/měkkých tkání u pacientů s rakovinou hlavy a krku s lymfedémem a fibrózou

7. února 2022 aktualizováno: Kenneth Niermann, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Hodnocení elasticity kůže/měkkých tkání u pacientů, kteří přežili rakovinu hlavy a krku

Tato výzkumná studie studuje elasticitu kůže/měkkých tkání u pacientů, kteří přežili rakovinu hlavy a krku s lymfedémem a fibrózou. Lymfedém a fibróza je běžný účinek rakoviny hlavy a krku, který může vést k napjatosti kůže, bolesti a problémům s obrazem těla. Včasná detekce lymfedému a fibrózy může pomoci snížit závažnou funkční ztrátu krku. Elastografie smykovou vlnou je technika, která poskytuje kvantitativní měření tuhosti pomocí tlakového pulzu ke generování smykových vln v tkáních. Konvenční zobrazovací techniky se pak používají k monitorování smykových vln generovaných tkání pro výpočet rychlosti smykových vln. Elastografie smykových vln může pomoci získat časné a přesné měření elasticity tkáně u pacientů, kteří přežili rakovinu hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Získat pilotní data o elasticitě kůže/měkkých tkání pomocí elasticity smykové vlny na definovaných anatomických místech u pacientů, kteří přežili rakovinu hlavy a krku s lymfedémem a fibrózou (LEF).

II. Prozkoumat korelaci mezi elasticitou kůže/měkkých tkání a následujícími: 1) symptomy měřenými pomocí průzkumu intenzity a úzkosti lymfedému – hlavy a krku (LSIDS-HN); 2) funkční dopad měřený zařízením cervikálního rozsahu pohybu a Vanderbiltovým průzkumem příznaků hlavy a krku; a 3) nálezy fyzického vyšetření měřené pomocí klasifikačních kritérií LEF hlavy a krku.

OBRYS:

Účastníci budou hodnoceni na stav LEF pomocí hodnotících kritérií pro externí lymfedém – fibrózu hlavy a krku (HN-LEF) a rozsah pohybu krku pomocí zařízení pro cervikální rozsah pohybu. Účastníci také vyplňují studijní dotazníky, včetně Vanderbilt Head and Neck Symptom Survey (VHNSS) a Lymphedema Symptom Intensity and Distress Survey – Head and Neck (LSIDS-H&N). Účastníci podstoupí ultrazvukovou elastografii smykové vlny po dobu 20-25 minut. Informace o onkologickém onemocnění a léčbě účastníků budou shromážděny z jejich lékařských záznamů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí ve věku 22 let a starší, kteří přežili rakovinu hlavy a krku a mají lymfedém a fibrózu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená rakovina hlavy a krku
  • Absolvoval veškerou terapii
  • Žádné známky rakoviny (NED)
  • Schopnost porozumět angličtině pro vyplnění dotazníků
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Mít dokumentaci ve zdravotnické dokumentaci o významné kognitivní poruše, která by znemožnila možnost poskytnout informovaný souhlas
  • nejsou ochotni podstoupit hodnocení studie
  • Mít recidivující a/nebo metastázující rakovinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hodnocení elasticity kůže/měkkých tkání
Účastníci budou hodnoceni z hlediska stavu LEF pomocí kritérií klasifikace HN-LEF a rozsahu pohybu krku pomocí zařízení pro cervikální rozsah pohybu. Účastníci také vyplňují studijní dotazníky, včetně VHNSS a LSIDS-H&N. Účastníci podstoupí ultrazvukovou elastografii smykové vlny po dobu 20-25 minut. Informace o onkologickém onemocnění a léčbě účastníků budou shromážděny z jejich lékařských záznamů.
Postup: Lékařské vyšetření
Hodnocení stavu sekundárního lymfedému a fibrózy (LEF).
Ostatní jména:
  • Zkouška
  • Lékařský posudek
  • Lékařská zkouška
  • Lékařská prohlídka
Jiný: Administrace dotazníku
Vyplňování dotazníků
Postup: Elastografie smykových vln
Projděte ultrazvukovou elastrografií smykových vln
Ostatní jména:
  • Přechodná elastografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty elasticity
Časové okno: Do 2 týdnů od úvodní studijní návštěvy
Pro popis dat z měření elasticity bude použita deskriptivní statistika. Zvláště zajímavé budou měření centrální tendence a variability na více místech. Místa s vyšší variabilitou (variační koeficient) než ostatní mohou naznačovat méně spolehlivé hodnocení.
Do 2 týdnů od úvodní studijní návštěvy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla asociací elasticity tkání a současné konvenční metody
Časové okno: Do 2 týdnů od úvodní studijní návštěvy
Pro posouzení síly asociací hodnot elasticity s příslušnými stupni LEF (HN-LEF) pro příslušná místa budou použity korelační koeficienty. Tyto hodnoty budou také korelovány s Vanderbiltovým přehledem příznaků hlavy a krku a skóre příznaku HN-LSIDS a cervikálního rozsahu pohybu. Vzhledem k velkému počtu korelací navržených v této studii budou mít velikosti účinku (síla asociací) a klinicky významné vzorce mnohem větší význam než statistická významnost.
Do 2 týdnů od úvodní studijní návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Niermann, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VICC HN 15135 (Jiný identifikátor: Vanderbilt-Ingram Cancer Center)
  • P30CA068485 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2016-00069 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lékařské vyšetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit