Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hud/blødt vævs elasticitet hos overlevende af hoved- og nakkekræft med lymfødem og fibrose

7. februar 2022 opdateret af: Kenneth Niermann, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Vurdering af hud/blødt vævs elasticitet hos overlevende af hoved- og nakkekræft

Dette forskningsforsøg studerer hud/blødt vævs elasticitet hos overlevende af hoved- og halskræft med lymfødem og fibrose. Lymfødem og fibrose er en almindelig effekt af hoved- og halskræft, som kan føre til tæthed i huden, smerter og problemer med kropsbilledet. Tidlig påvisning af lymfødem og fibrose kan hjælpe med at reducere alvorligt funktionelt tab af nakken. Forskydningsbølgeelastografi er en teknik, der giver et kvantitativt mål for stivhed ved hjælp af en push-impuls til at generere forskydningsbølger i vævene. Konventionelle billeddannelsesteknikker bruges derefter til at overvåge forskydningsbølgerne genereret gennem vævet for at beregne forskydningsbølgehastigheden. Forskydningsbølgeelastografi kan hjælpe med at opnå en tidlig og nøjagtig måling af vævs elasticitet hos overlevende af hoved- og halskræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At opnå pilotdata for elasticiteten af ​​hud/blødt væv ved hjælp af forskydningsbølgeelasticitet på de definerede anatomiske steder hos overlevende af hoved- og halskræft med lymfødem og fibrose (LEF).

II. At udforske sammenhængen mellem elasticitet af hud/blødt væv og følgende: 1) symptomer målt ved lymfødem Symptom Intensity and Distress Survey-Head and Neck (LSIDS-HN); 2) funktionel påvirkning målt ved Cervical Range of Motion Device og Vanderbilt Head and Neck Symptom Survey; og 3) fysiske undersøgelsesresultater målt ved hoved og hals LEF-klassificeringskriterier.

OMRIDS:

Deltagerne vil blive evalueret for LEF-status ved hjælp af hoved- og halseksternt lymfødem - fibrose (HN-LEF) graderingskriterier og nakkebevægelse ved hjælp af Cervical Range of Motion Device. Deltagerne udfylder også undersøgelsesspørgeskemaer, herunder Vanderbilt Head and Neck Symptom Survey (VHNSS) og Lymphedema Symptom Intensity and Distress Survey - Head and Neck (LSIDS-H&N). Deltagerne gennemgår ultralydsforskydningsbølgeelastografi over 20-25 minutter. Deltageres oplysninger om kræftsygdomme og behandling vil blive indsamlet fra deres lægejournaler.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne 22 år og ældre, der overlever hoved- og halskræft og har lymfødem og fibrose.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet kræft, der involverer hoved og hals
  • Fuldførte al terapi
  • Ingen tegn på kræft (NED)
  • Evne til at forstå engelsk for at udfylde spørgeskemaer
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Have journaldokumentation for betydelig kognitiv svækkelse, der vil udelukke muligheden for at give informeret samtykke
  • Er uvillige til at gennemgå studievurderingen
  • Har tilbagevendende og/eller metastatisk kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hud/blødt vævs elasticitetsvurdering
Deltagerne vil blive evalueret for LEF-status ved hjælp af HN-LEF-graderingskriterierne og nakkebevægelse ved hjælp af Cervical Range of Motion Device. Deltagerne udfylder også undersøgelsesspørgeskemaer, herunder VHNSS og LSIDS-H&N. Deltagerne gennemgår ultralydsforskydningsbølgeelastografi over 20-25 minutter. Deltageres oplysninger om kræftsygdomme og behandling vil blive indsamlet fra deres lægejournaler.
Procedure: Lægeundersøgelse
Evaluering af sekundær lymfødem og fibrose (LEF) status
Andre navne:
  • Eksamen
  • Undersøgelse
  • Medicinsk vurdering
  • Medicinsk eksamen
  • Lægeinspektion
Andet: Spørgeskemaadministration
Udfyldelse af spørgeskemaer
Procedure: Forskydningsbølgeelastografi
Gennemgå ultralydsforskydningsbølgeelastrografi
Andre navne:
  • Transient Elastografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elasticitetsværdier
Tidsramme: Inden for 2 uger efter det første studiebesøg
Deskriptiv statistik vil blive brugt til at beskrive data fra elasticitetsmål. Af særlig interesse vil være målene for central tendens og variabilitet på de mange steder. Websteder med højere variabilitet (variationskoefficient), som andre kan være tegn på mindre pålidelig vurdering.
Inden for 2 uger efter det første studiebesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Styrke af associationer af vævs elasticitet og nuværende konventionelle metoder
Tidsramme: Inden for 2 uger efter det første studiebesøg
Korrelationskoefficienter vil blive brugt til at vurdere styrken af ​​associationerne af elasticitetsværdierne med de respektive LEF-grader (HN-LEF) for de respektive lokaliteter. Disse værdier vil også være korreleret med Vanderbilt Head and Neck Symptom Survey og HN-LSIDS symptom og Cervical Range of Motion score. På grund af det store antal korrelationer, der foreslås i denne undersøgelse, vil effektstørrelser (styrken af ​​associationerne) og klinisk signifikante mønstre være af meget større betydning end statistisk signifikans.
Inden for 2 uger efter det første studiebesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenneth Niermann, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2016

Først opslået (Skøn)

8. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VICC HN 15135 (Anden identifikator: Vanderbilt-Ingram Cancer Center)
  • P30CA068485 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2016-00069 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægeundersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner