リンパ浮腫と線維症を伴う頭頸部がんサバイバーの皮膚/軟部組織の弾力性
2022年2月7日 更新者：Kenneth Niermann、Vanderbilt-Ingram Cancer Center
頭頸部がんサバイバーの皮膚/軟部組織の弾力性の評価
この研究試験では、リンパ浮腫と線維症を伴う頭頸部がん生存者の皮膚/軟部組織の弾力性を研究しています。
リンパ浮腫と線維症は、頭頸部がんの一般的な影響であり、皮膚の緊張、痛み、およびボディイメージの問題につながる可能性があります.
リンパ浮腫と線維症の早期発見は、頸部の深刻な機能喪失を軽減するのに役立つ可能性があります.
せん断波エラストグラフィは、プッシュ パルスを使用して組織内にせん断波を発生させ、剛性の定量的尺度を提供する技術です。
次に、従来のイメージング技術を使用して、組織を介して生成されたせん断波を監視し、せん断波の速度を計算します。
せん断波エラストグラフィは、頭頸部がん生存者の組織の弾力性を早期かつ正確に測定するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. リンパ浮腫および線維症 (LEF) を有する頭頸部がん生存者の定義された解剖学的部位でせん断波弾性を使用して、皮膚/軟部組織の弾性のパイロット データを取得すること。
Ⅱ． 皮膚/軟部組織の弾力性と以下の相関関係を調査するため: 1) リンパ浮腫症状強度および苦痛調査 - 頭頸部 (LSIDS-HN) によって測定される症状。 2) Cervical Range of Motion Device および Vanderbilt Head and Neck Symptom Survey によって測定された機能的影響。および 3) 頭頸部 LEF 評価基準によって測定される身体検査の結果。
概要：
参加者は、頭頸部外リンパ浮腫 - 線維症 (HN-LEF) 評価基準を使用して LEF 状態を評価し、頸部可動域デバイスを使用して首の可動域を評価します。 参加者はまた、ヴァンダービルト頭頸部症状調査 (VHNSS) およびリンパ浮腫症状強度および苦痛調査 - 頭頸部 (LSIDS-H&N) を含む調査アンケートに記入します。 参加者は、超音波せん断波エラストグラフィーを 20 ～ 25 分かけて受けます。 参加者のがん疾患と治療に関する情報は、医療記録から収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
頭頸部がんの生存者であり、リンパ浮腫と線維症を患っている 22 歳以上の成人。
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された頭頸部のがん
- すべての治療を完了した
- がんの証拠なし (NED)
- アンケートに回答するための英語を理解する能力
- インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供する能力を排除する重大な認知障害の医療記録文書を持っている
- -研究評価を受けることを望まない
- がんの再発および/または転移がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
皮膚/軟部組織の弾力性の評価
参加者は、HN-LEFグレーディング基準を使用してLEFステータスを評価し、頸部可動域デバイスを使用して首の可動域を評価します。
参加者は、VHNSS および LSIDS-H&N を含む調査アンケートにも記入します。
参加者は、超音波せん断波エラストグラフィーを 20 ～ 25 分かけて受けます。
参加者のがん疾患と治療に関する情報は、医療記録から収集されます。
|
二次性リンパ浮腫および線維症（LEF）状態の評価
他の名前：
アンケートの完了
超音波せん断波エストログラフィーを受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
弾性値
時間枠：-最初の研究訪問から2週間以内
|
記述統計は、弾性測定からのデータを記述するために使用されます。
特に興味深いのは、複数のサイトでの中心傾向と変動性の測定値です。
他のサイトよりも変動性 (変動係数) が高いサイトは、評価の信頼性が低いことを示している可能性があります。
|
-最初の研究訪問から2週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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組織の弾力性と現在の従来法との関連の強さ
時間枠：-最初の研究訪問から2週間以内
|
相関係数を使用して、それぞれのサイトのそれぞれの LEF グレード (HN-LEF) と弾性値の関連性の強さを評価します。
これらの値は、Vanderbilt 頭頸部症状調査および HN-LSIDS 症状と頸部可動域スコアとも相関します。
この研究で提案された相関関係の数が多いため、効果の大きさ (関連の強さ) と臨床的に有意なパターンは、統計的有意性よりもはるかに重要です。
|
-最初の研究訪問から2週間以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kenneth Niermann、Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2019年4月1日
研究の完了 (実際)
2021年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月3日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月7日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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