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Elasticidade da pele/tecidos moles em sobreviventes de câncer de cabeça e pescoço com linfedema e fibrose

7 de fevereiro de 2022 atualizado por: Kenneth Niermann, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Avaliação da elasticidade da pele/tecidos moles em sobreviventes de câncer de cabeça e pescoço

Este ensaio de pesquisa estuda a elasticidade da pele/tecidos moles em sobreviventes de câncer de cabeça e pescoço com linfedema e fibrose. O linfedema e a fibrose são efeitos comuns do câncer de cabeça e pescoço, que podem causar rigidez da pele, dor e problemas de imagem corporal. A detecção precoce de linfedema e fibrose pode ajudar a reduzir a perda funcional grave do pescoço. A elastografia de ondas de cisalhamento é uma técnica que fornece uma medida quantitativa de rigidez usando um pulso de pressão para gerar ondas de cisalhamento dentro dos tecidos. Técnicas de imagem convencionais são então usadas para monitorar as ondas de cisalhamento geradas através do tecido para calcular a velocidade da onda de cisalhamento. A elastografia por ondas de cisalhamento pode ajudar a obter uma medição precoce e precisa da elasticidade do tecido em sobreviventes de câncer de cabeça e pescoço.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Obter dados piloto da elasticidade da pele/tecidos moles usando a elasticidade da onda de cisalhamento nos locais anatômicos definidos em sobreviventes de câncer de cabeça e pescoço com linfedema e fibrose (LEF).

II. Explorar a correlação entre a elasticidade da pele/tecidos moles e o seguinte: 1) sintomas medidos pelo Lymphedema Symptom Intensity and Distress Survey-Head and Neck (LSIDS-HN); 2) impacto funcional medido pelo Dispositivo de Amplitude de Movimento Cervical e pela Pesquisa de Sintomas de Cabeça e Pescoço de Vanderbilt; e 3) achados do exame físico medidos pelos Critérios de Classificação LEF de Cabeça e Pescoço.

CONTORNO:

Os participantes serão avaliados quanto ao status LEF usando os Critérios de Classificação de Linfedema Externo de Cabeça e Pescoço - Fibrose (HN-LEF) e amplitude de movimento do pescoço usando o Dispositivo de Amplitude de Movimento Cervical. Os participantes também completam os questionários do estudo, incluindo a Pesquisa de Sintomas de Cabeça e Pescoço de Vanderbilt (VHNSS) e a Pesquisa de Intensidade e Aflição de Sintomas de Linfedema - Cabeça e Pescoço (LSIDS-H&N). Os participantes passam por elastografia de onda de cisalhamento por ultrassom durante 20 a 25 minutos. As informações sobre a doença e o tratamento do câncer dos participantes serão coletadas de seus registros médicos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos com 22 anos ou mais, sobreviventes de câncer de cabeça e pescoço e com linfedema e fibrose.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer confirmado histologicamente envolvendo a cabeça e o pescoço
  • Concluiu toda a terapia
  • Nenhuma evidência de câncer (NED)
  • Capacidade de entender inglês para responder a questionários
  • Capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Ter documentação de registro médico de comprometimento cognitivo significativo que impeça a capacidade de fornecer consentimento informado
  • Não estão dispostos a passar pela avaliação do estudo
  • Tem câncer recorrente e/ou metastático

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Avaliação da elasticidade da pele/tecidos moles
Os participantes serão avaliados quanto ao status LEF usando os critérios de classificação HN-LEF e a amplitude de movimento do pescoço usando o dispositivo de amplitude de movimento cervical. Os participantes também completam questionários de estudo, incluindo VHNSS e LSIDS-H&N. Os participantes passam por elastografia de onda de cisalhamento por ultrassom durante 20 a 25 minutos. As informações sobre a doença e o tratamento do câncer dos participantes serão coletadas de seus registros médicos.
Procedimento: Exame médico
Avaliação do estado de linfedema secundário e fibrose (LEF)
Outros nomes:
  • Exame
  • Avaliação médica
  • Exame médico
  • Inspeção Médica
Outro: Administração do Questionário
Preenchimento de questionários
Procedimento: Elastografia de Onda de Cisalhamento
Submeta-se à elastografia por onda de cisalhamento por ultrassom
Outros nomes:
  • Elastografia transitória

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores de elasticidade
Prazo: Dentro de 2 semanas da visita inicial do estudo
Estatísticas descritivas serão usadas para descrever os dados da medida de elasticidade. De particular interesse serão as medidas de tendência central e variabilidade nos vários locais. Locais com maior variabilidade (coeficiente de variação) que outros podem ser indicativos de avaliação menos confiável.
Dentro de 2 semanas da visita inicial do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força das associações de elasticidade tecidual e métodos convencionais atuais
Prazo: Dentro de 2 semanas da visita inicial do estudo
Coeficientes de correlação serão usados ​​para avaliar a força das associações dos valores de elasticidade com os respectivos graus LEF (HN-LEF) para os respectivos locais. Esses valores também serão correlacionados com a Pesquisa de Sintomas de Cabeça e Pescoço de Vanderbilt e sintomas de HN-LSIDS e pontuações de amplitude de movimento cervical. Devido ao grande número de correlações propostas neste estudo, os tamanhos de efeito (força das associações) e os padrões clinicamente significativos serão de importância muito maior do que a significância estatística.
Dentro de 2 semanas da visita inicial do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Kenneth Niermann, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

8 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VICC HN 15135 (Outro identificador: Vanderbilt-Ingram Cancer Center)
  • P30CA068485 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2016-00069 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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