Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärnenergi och åldrande med triheptanoin (BEAT7)

7 juli 2020 uppdaterad av: Université de Sherbrooke

Hjärnenergi och åldrande med triheptanoin: BEAT7-studien

BEAT7-001 är en gruppstudie (komplettering). Med hjälp av en multimodal hjärnavbildningsportfölj kommer denna studie att bedöma om hjärnans energimetabolism (glukos och ketoner), struktur eller funktionell anslutning förändras hos äldre personer med frontal glukoshypometabolism efter 28 dagar på en oral dos på 1 g/kg/dag av triheptanoin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H4C4
        • Research Centre on Aging (CSSS-IUGS - CIUSSS de l'Estrie - CHUS)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor ≥65 år gamla;
  • Poäng ≥26/30 på Montreal Cognitive Assessment; -≥10% lägre glukosupptag i hjärnan i frontala cortex enligt PET-avbildning.

Exklusions kriterier:

  • Poäng <26/30 på Montreal Cognitive Assessment;
  • Läkemedel som sannolikt påverkar det primära kognitiva resultatet;
  • Medicinska eller psykiatriska tillstånd som kan störa studiedeltagandet (Peterson et al. 2005);
  • Fastande plasmaglukos ≥7,0 mM (för att undvika att rekrytera diabetiker eller pre-diabetiker, som båda är riskfaktorer för kognitiv funktionsnedsättning hos äldre personer (Mortimer et al. 2010) och även hämmar ketogenes (Fukao et al. 2004);
  • Kliniskt signifikant gastrointestinala sjukdom/tillstånd;
  • Kliniskt signifikant leversjukdom/dysfunktion: ALAT ≥37 UI/L, ASAT ≥36 UI/L, Totalt bilirubin ≥26 μmol/L;
  • Kliniskt signifikant njursjukdom/dysfunktion: kreatinin ≥92 μmol/L, glomerulär filtrationshastighet <60 ml/min/1,73 m2 eller >90 ml/min/1,73 m2;
  • Kliniskt signifikant hjärtsjukdom/tillstånd;
  • Kliniskt signifikanta onormala koagulationslaboratorieresultat eller koagulationsrubbningar vid screening;
  • Dåligt kontrollerad dyslipidemi (totalkolesterol ≥6,2 mmol/L eller triglycerider ≥2,20 mmol/L)
  • Hypertoni: ≥140/90 mmHg;
  • Drogmissbruk;
  • Redan på MCT-tillskott;
  • Syn- eller hörselnedsättning som hindrar förståelsen;
  • Icke-fransktalande;
  • Alla tillstånd med en förväntad livslängd mindre än 5 år;
  • Institutionaliserad eller avser att flytta från området inom 1 år;
  • Deltagande i andra interventionsförsök.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Triheptanoin
Deltagaren kommer att genomgå POST-triheptanoin-tillskott 1 g/kg kroppsvikt i 28 dagar (dosen ökas gradvis varje vecka, med start vid 0,25, 0,5, 0,75 och sedan 1 g) uppdelade i 4 doser (med varje måltid och före natten) efter en kontroll PRE tilläggsavbildningsprotokoll.
Den dagliga måldosen av triheptanoin kommer att vara 1 g/kg/d, eller cirka 70 g/d under 28±2 dagar. Den kommer att delas upp i fyra dagliga doser, varav en kommer att intas vid varje måltid och en med ett kvällsmellanmål.
Andra namn:
  • LÄGG IN THN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Global förändring i hjärnans glukosupptag
Tidsram: 28±2 dagar
Global förändring (genomsnitt av cortex) i hjärnans glukosupptag mätt med 18F-FDG PET-skanningar PRE vs POST 28±2 dagars tillskott
28±2 dagar
Global förändring i hjärnans ketonupptag
Tidsram: 28±2 dagar
Global förändring i hjärnans ketonupptag mätt med 11C-acetoacetat PET-skanningar
28±2 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hjärnvolymer
Tidsram: 28±2 dagar
Strukturell avbildning med T1-vägd MRI för att mäta hjärnvolymen
28±2 dagar
Förändring i cerebralt blodflöde
Tidsram: 28±2 dagar
förändring i cerebralt blodflöde mätt med arteriell spin-märkning (ASL) och beräknad med en enkompartmentmodell (genomsnittlig cortex)
28±2 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen Cunnane, Ph.D., Research Centre on Aging (CSSS-IUGS - CIUSSS de l'Estrie - CHUS)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

8 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

8 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

10 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-617
  • 188505 (Registeridentifierare: Office of Clinical Trials - Health Canada)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera