- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02679235
Hjärnenergi och åldrande med triheptanoin (BEAT7)
7 juli 2020 uppdaterad av: Université de Sherbrooke
Hjärnenergi och åldrande med triheptanoin: BEAT7-studien
BEAT7-001 är en gruppstudie (komplettering).
Med hjälp av en multimodal hjärnavbildningsportfölj kommer denna studie att bedöma om hjärnans energimetabolism (glukos och ketoner), struktur eller funktionell anslutning förändras hos äldre personer med frontal glukoshypometabolism efter 28 dagar på en oral dos på 1 g/kg/dag av triheptanoin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H4C4
- Research Centre on Aging (CSSS-IUGS - CIUSSS de l'Estrie - CHUS)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor ≥65 år gamla;
- Poäng ≥26/30 på Montreal Cognitive Assessment; -≥10% lägre glukosupptag i hjärnan i frontala cortex enligt PET-avbildning.
Exklusions kriterier:
- Poäng <26/30 på Montreal Cognitive Assessment;
- Läkemedel som sannolikt påverkar det primära kognitiva resultatet;
- Medicinska eller psykiatriska tillstånd som kan störa studiedeltagandet (Peterson et al. 2005);
- Fastande plasmaglukos ≥7,0 mM (för att undvika att rekrytera diabetiker eller pre-diabetiker, som båda är riskfaktorer för kognitiv funktionsnedsättning hos äldre personer (Mortimer et al. 2010) och även hämmar ketogenes (Fukao et al. 2004);
- Kliniskt signifikant gastrointestinala sjukdom/tillstånd;
- Kliniskt signifikant leversjukdom/dysfunktion: ALAT ≥37 UI/L, ASAT ≥36 UI/L, Totalt bilirubin ≥26 μmol/L;
- Kliniskt signifikant njursjukdom/dysfunktion: kreatinin ≥92 μmol/L, glomerulär filtrationshastighet <60 ml/min/1,73 m2 eller >90 ml/min/1,73 m2;
- Kliniskt signifikant hjärtsjukdom/tillstånd;
- Kliniskt signifikanta onormala koagulationslaboratorieresultat eller koagulationsrubbningar vid screening;
- Dåligt kontrollerad dyslipidemi (totalkolesterol ≥6,2 mmol/L eller triglycerider ≥2,20 mmol/L)
- Hypertoni: ≥140/90 mmHg;
- Drogmissbruk;
- Redan på MCT-tillskott;
- Syn- eller hörselnedsättning som hindrar förståelsen;
- Icke-fransktalande;
- Alla tillstånd med en förväntad livslängd mindre än 5 år;
- Institutionaliserad eller avser att flytta från området inom 1 år;
- Deltagande i andra interventionsförsök.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Triheptanoin
Deltagaren kommer att genomgå POST-triheptanoin-tillskott 1 g/kg kroppsvikt i 28 dagar (dosen ökas gradvis varje vecka, med start vid 0,25, 0,5, 0,75 och sedan 1 g) uppdelade i 4 doser (med varje måltid och före natten) efter en kontroll PRE tilläggsavbildningsprotokoll.
|
Den dagliga måldosen av triheptanoin kommer att vara 1 g/kg/d, eller cirka 70 g/d under 28±2 dagar.
Den kommer att delas upp i fyra dagliga doser, varav en kommer att intas vid varje måltid och en med ett kvällsmellanmål.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global förändring i hjärnans glukosupptag
Tidsram: 28±2 dagar
|
Global förändring (genomsnitt av cortex) i hjärnans glukosupptag mätt med 18F-FDG PET-skanningar PRE vs POST 28±2 dagars tillskott
|
28±2 dagar
|
|
Global förändring i hjärnans ketonupptag
Tidsram: 28±2 dagar
|
Global förändring i hjärnans ketonupptag mätt med 11C-acetoacetat PET-skanningar
|
28±2 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hjärnvolymer
Tidsram: 28±2 dagar
|
Strukturell avbildning med T1-vägd MRI för att mäta hjärnvolymen
|
28±2 dagar
|
|
Förändring i cerebralt blodflöde
Tidsram: 28±2 dagar
|
förändring i cerebralt blodflöde mätt med arteriell spin-märkning (ASL) och beräknad med en enkompartmentmodell (genomsnittlig cortex)
|
28±2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stephen Cunnane, Ph.D., Research Centre on Aging (CSSS-IUGS - CIUSSS de l'Estrie - CHUS)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
8 augusti 2018
Avslutad studie (Faktisk)
8 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2016
Första postat (Uppskatta)
10 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2016-617
- 188505 (Registeridentifierare: Office of Clinical Trials - Health Canada)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .