Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Энергия мозга и старение с тригептаноином (BEAT7)

7 июля 2020 г. обновлено: Université de Sherbrooke

Энергия мозга и старение с тригептаноином: исследование BEAT7

BEAT7-001 представляет собой одногрупповое исследование (дополнение). Используя портфолио мультимодальных изображений головного мозга, в этом исследовании будет оцениваться изменение энергетического обмена мозга (глюкоза и кетоны), структура или функциональная связность у пожилых людей с лобным гипометаболизмом глюкозы через 28 дней после перорального приема 1 г/кг/день тригептаноин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H4C4
        • Research Centre on Aging (CSSS-IUGS - CIUSSS de l'Estrie - CHUS)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины ≥65 лет;
  • Оценка ≥26/30 по Монреальскому когнитивному тесту; - ≥10% снижение поглощения глюкозы мозгом в лобной коре, как определено с помощью ПЭТ-изображения.

Критерий исключения:

  • Оценка <26/30 по Монреальскому когнитивному тесту;
  • Лекарства, которые могут повлиять на первичный когнитивный результат;
  • Медицинские или психические заболевания, которые могут помешать участию в исследовании (Peterson et al. 2005);
  • Глюкоза плазмы натощак ≥7,0 мМ (во избежание набора диабетиков или преддиабетиков, которые являются факторами риска когнитивных нарушений у пожилых людей (Mortimer et al., 2010), а также ингибируют кетогенез (Fukao et al., 2004);
  • Клинически значимые желудочно-кишечные заболевания/состояния;
  • Клинически значимое заболевание/дисфункция печени: АЛТ ≥37 МЕ/л, АСТ ≥36 МЕ/л, общий билирубин ≥26 мкмоль/л;
  • Клинически значимое заболевание/дисфункция почек: креатинин ≥92 мкмоль/л, скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин/1,73 м2 или >90 мл/мин/1,73 м2;
  • Клинически значимое сердечное заболевание/состояние;
  • Клинически значимые отклонения лабораторных результатов свертывания крови или нарушения свертывания крови при скрининге;
  • Плохо контролируемая дислипидемия (общий холестерин ≥6,2 ммоль/л или триглицериды ≥2,20 ммоль/л)
  • Гипертония: ≥140/90 мм рт.ст.;
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками;
  • Уже на добавке MCT;
  • Нарушение зрения или слуха, препятствующее пониманию;
  • Не говорящий по-французски;
  • Любое состояние с ожидаемой продолжительностью жизни менее 5 лет;
  • Помещены в лечебные учреждения или намереваются выехать за пределы территории в течение 1 года;
  • Участие в других интервенционных испытаниях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тригептаноин
Участнику будет предложено после пост-теста принимать тригептаноин в дозе 1 г/кг массы тела в течение 28 дней (доза постепенно увеличивается каждую неделю, начиная с 0,25, 0,5, 0,75 и затем 1 г), разделенных на 4 дозы (с каждым приемом пищи и перед сном) после контрольного PRE. дополнительный протокол визуализации.
Целевая суточная доза тригептаноина будет составлять 1 г/кг/сут или примерно 70 г/сут в течение 28±2 дней. Он будет разделен на четыре суточных дозы, одна из которых будет потребляться при каждом приеме пищи, а другая — во время вечернего перекуса.
Другие имена:
  • ПОСТ THN

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальное изменение усвоения глюкозы мозгом
Временное ограничение: 28±2 дня
Глобальное изменение (среднее значение коры головного мозга) в поглощении глюкозы мозгом, измеренное с помощью ПЭТ-сканирования с 18F-FDG ДО и ПОСЛЕ 28 ± 2 дней приема добавок
28±2 дня
Глобальное изменение поглощения кетонов мозгом
Временное ограничение: 28±2 дня
Глобальное изменение поглощения кетона мозгом, измеренное с помощью ПЭТ-сканирования с 11C-ацетоацетатом
28±2 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объемов мозга
Временное ограничение: 28±2 дня
Структурная визуализация с помощью Т1-взвешенной МРТ для измерения объема головного мозга
28±2 дня
Изменение мозгового кровотока
Временное ограничение: 28±2 дня
изменение мозгового кровотока, измеренное с помощью маркировки артериального спина (ASL) и рассчитанное с использованием однокомпонентной модели (средняя кора)
28±2 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Stephen Cunnane, Ph.D., Research Centre on Aging (CSSS-IUGS - CIUSSS de l'Estrie - CHUS)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-617
  • 188505 (Идентификатор реестра: Office of Clinical Trials - Health Canada)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПОСТ Тригептаноин

Подписаться