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Energia cerebrale e invecchiamento con Triheptanoin (BEAT7)

7 luglio 2020 aggiornato da: Université de Sherbrooke

Energia cerebrale e invecchiamento con triheptanoin: lo studio BEAT7

BEAT7-001 è uno studio a gruppo singolo (integrazione). Utilizzando un portafoglio multimodale di imaging cerebrale, questo studio valuterà se il metabolismo energetico cerebrale (glucosio e chetoni), la struttura o la connettività funzionale cambiano nelle persone anziane con ipometabolismo frontale del glucosio dopo 28 giorni con una dose orale di 1 g/kg/giorno di trieptanoina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H4C4
        • Research Centre on Aging (CSSS-IUGS - CIUSSS de l'Estrie - CHUS)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età ≥65 anni;
  • Punteggio ≥26/30 sulla valutazione cognitiva di Montreal; -≥10% in meno di assorbimento di glucosio cerebrale nella corteccia frontale come determinato dall'imaging PET.

Criteri di esclusione:

  • Punteggio <26/30 sulla valutazione cognitiva di Montreal;
  • Farmaci che possono influenzare l'esito cognitivo primario;
  • Condizioni mediche o psichiatriche che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio (Peterson et al. 2005);
  • Glicemia plasmatica a digiuno ≥7,0 mM (per evitare il reclutamento di diabetici o pre-diabetici, entrambi fattori di rischio per il deterioramento cognitivo nelle persone anziane (Mortimer et al. 2010) e inibiscono anche la chetogenesi (Fukao et al. 2004);
  • Malattie/condizioni gastrointestinali clinicamente significative;
  • Malattia/disfunzione epatica clinicamente significativa: ALT ≥37 UI/L, AST ≥36 UI/L, bilirubina totale ≥26 μmol/L;
  • Malattia/disfunzione renale clinicamente significativa: creatinina ≥92 μmol/L, velocità di filtrazione glomerulare <60 ml/min/1,73 m2 o >90 ml/min/1,73 mq;
  • Malattie/condizioni cardiache clinicamente significative;
  • Risultati di laboratorio di coagulazione anormali clinicamente significativi o disturbi della coagulazione allo screening;
  • Dislipidemia scarsamente controllata (colesterolo totale ≥6,2 mmol/L o trigliceridi ≥2,20 mmol/L)
  • Ipertensione: ≥140/90 mmHg;
  • Abuso di sostanze;
  • Già in integrazione con MCT;
  • Compromissione visiva o uditiva che impedisce la comprensione;
  • Non di lingua francese;
  • Qualsiasi condizione con aspettativa di vita inferiore a 5 anni;
  • Istituzionalizzato o intenzionato a trasferirsi fuori dall'area entro 1 anno;
  • Partecipazione ad altri studi di intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trieptanoina
Il partecipante verrà sottoposto a supplementazione POST Triheptanoin 1 g / kg di peso corporeo per 28 giorni (dose aumentata gradualmente ogni settimana, a partire da 0,25, 0,5, 0,75 e poi 1 g) separate in 4 dosi (con ogni pasto e prima della notte) dopo un controllo PRE protocollo di imaging supplementare.
Droga: POST trieptanoina
La dose giornaliera target di trieptanoina sarà di 1 g/kg/die, o circa 70 g/die per 28±2 giorni. Sarà suddiviso in quattro dosi giornaliere, di cui una da consumare ad ogni pasto e una con lo spuntino serale.
Altri nomi:
  • POST THN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento globale nell'assorbimento del glucosio nel cervello
Lasso di tempo: 28±2 giorni
Cambiamento globale (media della corteccia) nell'assorbimento del glucosio cerebrale misurato dalle scansioni PET 18F-FDG PRE vs POST 28 ± 2 giorni di integrazione
28±2 giorni
Cambiamento globale nell'assorbimento dei chetoni cerebrali
Lasso di tempo: 28±2 giorni
Cambiamento globale nell'assorbimento di chetoni cerebrali misurato mediante scansioni PET di 11C-acetoacetato
28±2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei volumi cerebrali
Lasso di tempo: 28±2 giorni
Imaging strutturale mediante risonanza magnetica pesata in T1 per misurare il volume cerebrale
28±2 giorni
Cambiamento nel flusso sanguigno cerebrale
Lasso di tempo: 28±2 giorni
variazione del flusso sanguigno cerebrale misurata mediante etichettatura di spin arteriosa (ASL) e calcolata utilizzando un modello a un compartimento (corteccia media)
28±2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Collaboratori

Ultragenyx Pharmaceutical Inc
Fonds de la Recherche en Santé du Québec

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Cunnane, Ph.D., Research Centre on Aging (CSSS-IUGS - CIUSSS de l'Estrie - CHUS)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

8 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

8 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-617
  • 188505 (Identificatore di registro: Office of Clinical Trials - Health Canada)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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