- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02679235
Energia cerebral e envelhecimento com triheptanoína (BEAT7)
7 de julho de 2020 atualizado por: Université de Sherbrooke
Energia cerebral e envelhecimento com triheptanoína: o estudo BEAT7
O BEAT7-001 é um estudo de grupo único (suplementação).
Usando um portfólio multimodal de imagens cerebrais, este estudo avaliará se o metabolismo energético cerebral (glicose e cetonas), a estrutura ou a conectividade funcional mudam em idosos com hipometabolismo frontal de glicose após 28 dias com uma dose oral de 1 g/kg/dia de triheptanoína.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H4C4
- Research Centre on Aging (CSSS-IUGS - CIUSSS de l'Estrie - CHUS)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres ≥65 anos;
- Pontuação ≥26/30 na Montreal Cognitive Assessment; -≥10% menor captação de glicose no cérebro no córtex frontal, conforme determinado por imagens de PET.
Critério de exclusão:
- Pontuação <26/30 na Avaliação Cognitiva de Montreal;
- Medicamentos que provavelmente afetam o resultado cognitivo primário;
- Condições médicas ou psiquiátricas que possam interferir na participação no estudo (Peterson et al. 2005);
- Glicemia plasmática em jejum ≥7,0 mM (para evitar o recrutamento de diabéticos ou pré-diabéticos, ambos fatores de risco para comprometimento cognitivo em idosos (Mortimer et al. 2010) e também inibem a cetogênese (Fukao et al. 2004);
- Doença/condições gastrointestinais clinicamente significativas;
- Doença/disfunção hepática clinicamente significativa: ALT ≥37 UI/L, AST ≥36 UI/L, bilirrubina total ≥26 μmol/L;
- Doença/disfunção renal clinicamente significativa: creatinina ≥92 μmol/L, taxa de filtração glomerular <60 ml/min/1,73 m2 ou >90 ml/min/1,73 m2;
- Doença/condições cardíacas clinicamente significativas;
- Resultados laboratoriais de coagulação anormais clinicamente significativos ou distúrbios de coagulação na triagem;
- Dislipidemia mal controlada (colesterol total ≥6,2 mmol/L ou triglicerídeos ≥2,20 mmol/L)
- Hipertensão: ≥140/90 mmHg;
- Abuso de substâncias;
- Já em suplementação com MCT;
- Deficiência visual ou auditiva que impeça a compreensão;
- Não fala francês;
- Qualquer condição com expectativa de vida inferior a 5 anos;
- Institucionalizado ou com intenção de mudança de área em até 1 ano;
- Participação em outros ensaios de intervenção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Triheptanoína
O participante será submetido à suplementação PÓS Triheptanoína 1g/kg de peso corporal por 28 dias (dose aumentada gradualmente a cada semana, começando em 0,25, 0,5, 0,75 e depois 1 g) separados em 4 doses (com cada refeição e antes da noite) após um controle PRÉ protocolo de imagem de suplementação.
|
A dose diária alvo de triheptanoína será de 1 g/kg/d, ou aproximadamente 70 g/d durante 28±2 dias.
Será dividido em quatro doses diárias, uma das quais será consumida em cada refeição e outra no lanche da noite.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança Global na Captação de Glicose Cerebral
Prazo: 28±2 dias
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Mudança global (média do córtex) na captação de glicose cerebral medida por 18F-FDG PET scans PRE vs POST 28±2 dias de suplementação
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28±2 dias
|
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Mudança Global na Absorção de Cetona Cerebral
Prazo: 28±2 dias
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Mudança global na absorção de cetona cerebral medida por PET scans com 11C-acetoacetato
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28±2 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos Volumes Cerebrais
Prazo: 28±2 dias
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Imagem estrutural por ressonância magnética ponderada em T1 para medir o volume cerebral
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28±2 dias
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Mudança no Fluxo Sanguíneo Cerebral
Prazo: 28±2 dias
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alteração no fluxo sanguíneo cerebral medida por rotulagem de spin arterial (ASL) e calculada usando um modelo de um compartimento (córtex médio)
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28±2 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Stephen Cunnane, Ph.D., Research Centre on Aging (CSSS-IUGS - CIUSSS de l'Estrie - CHUS)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
8 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
8 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
10 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2016-617
- 188505 (Identificador de registro: Office of Clinical Trials - Health Canada)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .