Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Agyenergia és öregedés triheptanoinnal (BEAT7)

2020. július 7. frissítette: Université de Sherbrooke

Agyenergia és öregedés triheptanoinnal: A BEAT7 tanulmány

A BEAT7-001 egy csoportos vizsgálat (kiegészítés). Ez a tanulmány egy multimodális agyi képalkotó portfóliót használva felméri, hogy megváltozik-e az agy energia-anyagcseréje (glükóz és ketonok), szerkezete vagy funkcionális kapcsolata a frontális glükóz hipometabolizmusban szenvedő időseknél 28 napos 1 g/kg/nap orális adag után. triheptanoin.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H4C4
        • Research Centre on Aging (CSSS-IUGS - CIUSSS de l'Estrie - CHUS)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők ≥65 év felett;
  • Pontszám ≥26/30 a montreali kognitív értékelésen; -≥10%-kal alacsonyabb agyi glükózfelvétel a frontális kéregben PET képalkotással meghatározva.

Kizárási kritériumok:

  • Pontszám <26/30 a montreali kognitív értékelésen;
  • Az elsődleges kognitív eredményt valószínűleg befolyásoló gyógyszerek;
  • Orvosi vagy pszichiátriai állapotok, amelyek megzavarhatják a tanulmányban való részvételt (Peterson et al. 2005);
  • Éhgyomri plazma glükóz ≥7,0 mM (a cukorbetegek vagy prediabéteszesek toborzásának elkerülése érdekében, mivel mindkettő kockázati tényező az idősek kognitív károsodásában (Mortimer et al. 2010) és gátolják a ketogenezist (Fukao et al. 2004);
  • Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri betegség/állapotok;
  • Klinikailag jelentős májbetegség/diszfunkció: ALT ≥37 UI/L, AST ≥36 UI/L, Összes bilirubin ≥26 μmol/L;
  • Klinikailag szignifikáns vesebetegség/diszfunkció: kreatinin ≥92 μmol/L, glomeruláris filtrációs sebesség <60 ml/perc/1,73 m2 vagy >90 ml/perc/1,73 m2;
  • Klinikailag jelentős szívbetegség/állapotok;
  • Klinikailag jelentős kóros alvadási laboratóriumi eredmények vagy véralvadási zavarok a szűréskor;
  • Rosszul szabályozott diszlipidémia (összkoleszterin ≥6,2 mmol/l vagy trigliceridek ≥2,20 mmol/l)
  • Magas vérnyomás: ≥140/90 Hgmm;
  • Szerhasználat;
  • Már MCT-pótláson;
  • a megértést akadályozó látás- vagy halláskárosodás;
  • nem francia nyelvű;
  • Bármilyen állapot, amelynek várható élettartama kevesebb, mint 5 év;
  • Intézményesített vagy 1 éven belül kiköltözni szándékozó területről;
  • Részvétel egyéb beavatkozási kísérletekben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Triheptanoin
A résztvevő 28 napon át 1 g/ttkg triheptanoin-pótláson esik át (a dózist hetente fokozatosan emelik, 0,25, 0,5, 0,75, majd 1 g-mal kezdődően), 4 adagban elválasztva (étkezéskor és éjszaka előtt) a kontroll PRE után. kiegészítő képalkotó protokoll.
A triheptanoin napi céldózisa 1 g/ttkg/nap, vagyis körülbelül 70 g/nap 28±2 napon keresztül. Négy napi adagra lesz osztva, amelyek közül egyet minden étkezéskor, egyet pedig egy esti uzsonna mellé kell elfogyasztani.
Más nevek:
  • THN

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Globális változás az agy glükózfelvételében
Időkeret: 28±2 nap
Globális változás (a kéreg átlaga) az agy glükózfelvételében, 18F-FDG PET-vizsgálattal mérve PRE vs POST 28±2 napos kiegészítés
28±2 nap
Globális változás az agy ketonfelvételében
Időkeret: 28±2 nap
Az agy ketonfelvételének globális változása 11C-acetoacetát PET-vizsgálattal mérve
28±2 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agytérfogat változása
Időkeret: 28±2 nap
Strukturális képalkotás T1 súlyozott MRI-vel az agy térfogatának mérésére
28±2 nap
Változás az agyi véráramlásban
Időkeret: 28±2 nap
az agyi véráramlás változása az artériás spin-címkézéssel (ASL) mérve, és egy kompartmentes modellel számítva (átlagos kéreg)
28±2 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephen Cunnane, Ph.D., Research Centre on Aging (CSSS-IUGS - CIUSSS de l'Estrie - CHUS)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 5.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-617
  • 188505 (Registry Identifier: Office of Clinical Trials - Health Canada)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel