- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02679235
Agyenergia és öregedés triheptanoinnal (BEAT7)
2020. július 7. frissítette: Université de Sherbrooke
Agyenergia és öregedés triheptanoinnal: A BEAT7 tanulmány
A BEAT7-001 egy csoportos vizsgálat (kiegészítés).
Ez a tanulmány egy multimodális agyi képalkotó portfóliót használva felméri, hogy megváltozik-e az agy energia-anyagcseréje (glükóz és ketonok), szerkezete vagy funkcionális kapcsolata a frontális glükóz hipometabolizmusban szenvedő időseknél 28 napos 1 g/kg/nap orális adag után. triheptanoin.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H4C4
- Research Centre on Aging (CSSS-IUGS - CIUSSS de l'Estrie - CHUS)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők ≥65 év felett;
- Pontszám ≥26/30 a montreali kognitív értékelésen; -≥10%-kal alacsonyabb agyi glükózfelvétel a frontális kéregben PET képalkotással meghatározva.
Kizárási kritériumok:
- Pontszám <26/30 a montreali kognitív értékelésen;
- Az elsődleges kognitív eredményt valószínűleg befolyásoló gyógyszerek;
- Orvosi vagy pszichiátriai állapotok, amelyek megzavarhatják a tanulmányban való részvételt (Peterson et al. 2005);
- Éhgyomri plazma glükóz ≥7,0 mM (a cukorbetegek vagy prediabéteszesek toborzásának elkerülése érdekében, mivel mindkettő kockázati tényező az idősek kognitív károsodásában (Mortimer et al. 2010) és gátolják a ketogenezist (Fukao et al. 2004);
- Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri betegség/állapotok;
- Klinikailag jelentős májbetegség/diszfunkció: ALT ≥37 UI/L, AST ≥36 UI/L, Összes bilirubin ≥26 μmol/L;
- Klinikailag szignifikáns vesebetegség/diszfunkció: kreatinin ≥92 μmol/L, glomeruláris filtrációs sebesség <60 ml/perc/1,73 m2 vagy >90 ml/perc/1,73 m2;
- Klinikailag jelentős szívbetegség/állapotok;
- Klinikailag jelentős kóros alvadási laboratóriumi eredmények vagy véralvadási zavarok a szűréskor;
- Rosszul szabályozott diszlipidémia (összkoleszterin ≥6,2 mmol/l vagy trigliceridek ≥2,20 mmol/l)
- Magas vérnyomás: ≥140/90 Hgmm;
- Szerhasználat;
- Már MCT-pótláson;
- a megértést akadályozó látás- vagy halláskárosodás;
- nem francia nyelvű;
- Bármilyen állapot, amelynek várható élettartama kevesebb, mint 5 év;
- Intézményesített vagy 1 éven belül kiköltözni szándékozó területről;
- Részvétel egyéb beavatkozási kísérletekben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Triheptanoin
A résztvevő 28 napon át 1 g/ttkg triheptanoin-pótláson esik át (a dózist hetente fokozatosan emelik, 0,25, 0,5, 0,75, majd 1 g-mal kezdődően), 4 adagban elválasztva (étkezéskor és éjszaka előtt) a kontroll PRE után. kiegészítő képalkotó protokoll.
|
A triheptanoin napi céldózisa 1 g/ttkg/nap, vagyis körülbelül 70 g/nap 28±2 napon keresztül.
Négy napi adagra lesz osztva, amelyek közül egyet minden étkezéskor, egyet pedig egy esti uzsonna mellé kell elfogyasztani.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Globális változás az agy glükózfelvételében
Időkeret: 28±2 nap
|
Globális változás (a kéreg átlaga) az agy glükózfelvételében, 18F-FDG PET-vizsgálattal mérve PRE vs POST 28±2 napos kiegészítés
|
28±2 nap
|
|
Globális változás az agy ketonfelvételében
Időkeret: 28±2 nap
|
Az agy ketonfelvételének globális változása 11C-acetoacetát PET-vizsgálattal mérve
|
28±2 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agytérfogat változása
Időkeret: 28±2 nap
|
Strukturális képalkotás T1 súlyozott MRI-vel az agy térfogatának mérésére
|
28±2 nap
|
|
Változás az agyi véráramlásban
Időkeret: 28±2 nap
|
az agyi véráramlás változása az artériás spin-címkézéssel (ASL) mérve, és egy kompartmentes modellel számítva (átlagos kéreg)
|
28±2 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephen Cunnane, Ph.D., Research Centre on Aging (CSSS-IUGS - CIUSSS de l'Estrie - CHUS)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. augusztus 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. augusztus 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 5.
Első közzététel (Becslés)
2016. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 7.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-617
- 188505 (Registry Identifier: Office of Clinical Trials - Health Canada)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .