- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02679235
Energía cerebral y envejecimiento con triheptanoína (BEAT7)
7 de julio de 2020 actualizado por: Université de Sherbrooke
Energía cerebral y envejecimiento con triheptanoína: el estudio BEAT7
BEAT7-001 es un estudio de un solo grupo (suplementación).
Utilizando una cartera de imágenes cerebrales multimodales, este estudio evaluará si el metabolismo de la energía cerebral (glucosa y cetonas), la estructura o la conectividad funcional cambian en personas mayores con hipometabolismo de la glucosa frontal después de 28 días con una dosis oral de 1 g/kg/día de triheptanoína.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H4C4
- Research Centre on Aging (CSSS-IUGS - CIUSSS de l'Estrie - CHUS)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres ≥65 años;
- Puntaje ≥26/30 en la Evaluación Cognitiva de Montreal; -≥10 % menos de captación de glucosa cerebral en la corteza frontal según lo determinado por imágenes PET.
Criterio de exclusión:
- Puntaje <26/30 en la Evaluación Cognitiva de Montreal;
- Medicamentos que probablemente afecten el resultado cognitivo primario;
- Condiciones médicas o psiquiátricas que podrían interferir con la participación en el estudio (Peterson et al. 2005);
- Glucosa plasmática en ayunas ≥7,0 mM (para evitar el reclutamiento de diabéticos o prediabéticos, que son factores de riesgo de deterioro cognitivo en personas mayores (Mortimer et al. 2010) y también inhiben la cetogénesis (Fukao et al. 2004);
- Enfermedad/condiciones gastrointestinales clínicamente significativas;
- Enfermedad/disfunción hepática clínicamente significativa: ALT ≥37 UI/L, AST ≥36 UI/L, Bilirrubina total ≥26 μmol/L;
- Enfermedad/disfunción renal clínicamente significativa: creatinina ≥92 μmol/L, tasa de filtración glomerular <60 ml/min/1,73 m2 o >90 ml/min/1,73 m2;
- Enfermedad/afecciones cardíacas clínicamente significativas;
- Resultados de laboratorio de coagulación anormales clínicamente significativos o trastornos de la coagulación en la selección;
- Dislipidemia mal controlada (colesterol total ≥6,2 mmol/L o triglicéridos ≥2,20 mmol/L)
- Hipertensión: ≥140/90 mmHg;
- Abuso de sustancias;
- Ya en suplementos de MCT;
- Discapacidad visual o auditiva que impide la comprensión;
- no hablan francés;
- Cualquier condición con expectativa de vida menor a 5 años;
- Institucionalizado o con la intención de mudarse fuera del área dentro de 1 año;
- Participación en otros ensayos de intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Triheptanoína
El participante se someterá a una suplementación POST con triheptanoína de 1 g/kg de peso corporal durante 28 días (la dosis aumenta gradualmente cada semana, comenzando en 0,25, 0,5, 0,75 y luego 1 g) separada en 4 dosis (con cada comida y antes de la noche) después de un control PRE protocolo de imagen de suplementación.
|
La dosis diaria objetivo de triheptanoína será de 1 g/kg/día, o aproximadamente 70 g/día durante 28±2 días.
Se dividirá en cuatro tomas diarias, una de las cuales se consumirá en cada comida y otra con la merienda.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio global en la captación de glucosa cerebral
Periodo de tiempo: 28±2 días
|
Cambio global (promedio de la corteza) en la captación de glucosa en el cerebro según lo medido por tomografías PET con 18F-FDG PRE vs POST 28±2 días de suplementación
|
28±2 días
|
Cambio global en la absorción de cetonas cerebrales
Periodo de tiempo: 28±2 días
|
Cambio global en la captación de cetonas cerebrales según lo medido por tomografías PET con 11C-acetoacetato
|
28±2 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en los volúmenes cerebrales
Periodo de tiempo: 28±2 días
|
Imágenes estructurales por resonancia magnética ponderada en T1 para medir el volumen cerebral
|
28±2 días
|
Cambio en el flujo sanguíneo cerebral
Periodo de tiempo: 28±2 días
|
cambio en el flujo sanguíneo cerebral medido por etiquetado de espín arterial (ASL) y calculado utilizando un modelo de un compartimento (corteza promedio)
|
28±2 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Cunnane, Ph.D., Research Centre on Aging (CSSS-IUGS - CIUSSS de l'Estrie - CHUS)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
8 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
8 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2016-617
- 188505 (Identificador de registro: Office of Clinical Trials - Health Canada)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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