- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02679235
Hersenenergie en veroudering met triheptanoïne (BEAT7)
7 juli 2020 bijgewerkt door: Université de Sherbrooke
Hersenenergie en veroudering met triheptanoïne: de BEAT7-studie
BEAT7-001 is een studie met één groep (suppletie).
Met behulp van een multimodaal portfolio voor beeldvorming van de hersenen, zal deze studie nagaan of het energiemetabolisme in de hersenen (glucose en ketonen), structuur of functionele connectiviteit verandert bij ouderen met frontaal glucose-hypometabolisme na 28 dagen bij een orale dosis van 1 g/kg/dag triheptanoïne.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H4C4
- Research Centre on Aging (CSSS-IUGS - CIUSSS de l'Estrie - CHUS)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ≥65 jaar;
- Score ≥26/30 op de Montreal Cognitive Assessment; -≥10% lagere opname van glucose in de hersenen in de frontale cortex, zoals bepaald met PET-beeldvorming.
Uitsluitingscriteria:
- Score <26/30 op de Montreal Cognitive Assessment;
- Medicijnen die waarschijnlijk de primaire cognitieve uitkomst beïnvloeden;
- medische of psychiatrische aandoeningen die studiedeelname kunnen belemmeren (Peterson et al. 2005);
- Nuchtere plasmaglucose ≥7,0 mM (om rekrutering van diabetici of pre-diabetici te voorkomen, die beide risicofactoren zijn voor cognitieve stoornissen bij ouderen (Mortimer et al. 2010) en ook ketogenese remmen (Fukao et al. 2004);
- Klinisch significante gastro-intestinale ziekte/aandoeningen;
- Klinisch significante leverziekte/disfunctie: ALAT ≥37 UI/L, ASAT ≥36 UI/L, totaal bilirubine ≥26 μmol/L;
- Klinisch significante nierziekte/disfunctie: creatinine ≥92 μmol/L, glomerulaire filtratiesnelheid <60 ml/min/1,73 m2 of >90 ml/min/1,73 m2;
- Klinisch significante hartziekte/aandoeningen;
- Klinisch significant afwijkende stollingslaboratoriumuitslagen of stollingsstoornissen bij screening;
- Slecht gecontroleerde dyslipidemie (totaal cholesterol ≥6,2 mmol/L of triglyceriden ≥2,20 mmol/L)
- Hypertensie: ≥140/90 mmHg;
- Middelenmisbruik;
- Al op MCT-suppletie;
- Visuele of auditieve beperking die het begrip belemmert;
- Niet-Franstalig;
- Elke aandoening met een levensverwachting van minder dan 5 jaar;
- Geïnstitutionaliseerd of van plan om binnen 1 jaar het gebied te verlaten;
- Deelname aan andere interventiestudies.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Triheptanoïne
De deelnemer ondergaat POST triheptanoïne-suppletie van 1 g/kg lichaamsgewicht gedurende 28 dagen (dosis wordt elke week geleidelijk verhoogd, beginnend bij 0,25, 0,5, 0,75 en vervolgens 1 g), gescheiden in 4 doses (bij elke maaltijd en voor de nacht) na een controle-PRE suppletie beeldvormingsprotocol.
|
De beoogde dagelijkse dosis triheptanoïne zal 1 g/kg/d zijn, of ongeveer 70 g/d gedurende 28 ± 2 dagen.
Het wordt verdeeld in vier dagelijkse doses, waarvan er één bij elke maaltijd wordt geconsumeerd en één bij een avondsnack.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Wereldwijde verandering in opname van hersenglucose
Tijdsspanne: 28 ± 2 dagen
|
Globale verandering (gemiddelde van de cortex) in de opname van glucose in de hersenen zoals gemeten door 18F-FDG PET-scans PRE versus POST 28 ± 2 dagen suppletie
|
28 ± 2 dagen
|
Wereldwijde verandering in de opname van hersenketonen
Tijdsspanne: 28 ± 2 dagen
|
Wereldwijde verandering in de opname van ketonen in de hersenen zoals gemeten met 11C-acetoacetaat PET-scans
|
28 ± 2 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in hersenvolumes
Tijdsspanne: 28 ± 2 dagen
|
Structurele beeldvorming door T1-gewogen MRI om het hersenvolume te meten
|
28 ± 2 dagen
|
Verandering in cerebrale bloedstroom
Tijdsspanne: 28 ± 2 dagen
|
verandering in cerebrale bloedstroom gemeten door arteriële spin-labeling (ASL) en berekend met behulp van een één-compartimentsmodel (gemiddelde cortex)
|
28 ± 2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen Cunnane, Ph.D., Research Centre on Aging (CSSS-IUGS - CIUSSS de l'Estrie - CHUS)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 augustus 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
10 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2016-617
- 188505 (Register-ID: Office of Clinical Trials - Health Canada)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op POST triheptanoïne
-
Maatschap Cardiologie ZwolleAbbott; Radboudumc Technology Center; Clinical StudiesWervingPercutane coronaire revascularisatie | Complexe coronaire laesieNederland
-
University of LahoreWervingErector Spinae StrakheidPakistan
-
Polaris Health DirectionsUniversity of Massachusetts, WorcesterVoltooid
-
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi...Carlos III Health Institute; Preventive Services and Health Promotion Research... en andere medewerkersOnbekendTabaksverslaving | Stoppen met rokenSpanje
-
International Medical UniversityKotra Pharma (M) Sdn BhdVoltooidBorstkanker | Kanker dikke darmMaleisië
-
University Hospital, AntwerpIngetrokken
-
InterValve, Inc.Voltooid
-
Minneapolis Heart Institute FoundationSociety for Cardiovascular Angiography and InterventionsVoltooid
-
DiaSorin Inc.ICON Clinical ResearchVoltooidMisselijkheid | Buikpijn | Gewichtsverlies | Helicobacter Pylori-infectie | Maagzweer | Maagzweer | Verlies van eetlust | Opgeblazen gevoelVerenigde Staten, Italië
-
University of CalgaryFoothills Interventional Cardiology Research GroupVoltooid