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Gehirnenergie und Alterung mit Triheptanoin (BEAT7)

7. Juli 2020 aktualisiert von: Université de Sherbrooke

Gehirnenergie und Alterung mit Triheptanoin: Die BEAT7-Studie

BEAT7-001 ist eine Einzelgruppenstudie (Ergänzung). Unter Verwendung eines multimodalen Bildgebungsportfolios des Gehirns wird diese Studie beurteilen, ob sich der Energiestoffwechsel (Glukose und Ketone), die Struktur oder die funktionelle Konnektivität des Gehirns bei älteren Menschen mit frontalem Glukose-Hypometabolismus nach 28 Tagen bei einer oralen Dosis von 1 g/kg/Tag ändert Triheptanoin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H4C4
        • Research Centre on Aging (CSSS-IUGS - CIUSSS de l'Estrie - CHUS)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ≥65 Jahre alt;
  • Ergebnis ≥26/30 beim Montreal Cognitive Assessment; -≥10 % niedrigere Glukoseaufnahme im Gehirn im frontalen Cortex, bestimmt durch PET-Bildgebung.

Ausschlusskriterien:

  • Ergebnis <26/30 beim Montreal Cognitive Assessment;
  • Medikamente, die wahrscheinlich das primäre kognitive Ergebnis beeinflussen;
  • Medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten (Peterson et al. 2005);
  • Nüchtern-Plasmaglukose ≥ 7,0 mM (um die Rekrutierung von Diabetikern oder Prädiabetikern zu vermeiden, die beide Risikofaktoren für kognitive Beeinträchtigungen bei älteren Personen sind (Mortimer et al. 2010) und auch die Ketogenese hemmen (Fukao et al. 2004);
  • Klinisch signifikante Magen-Darm-Erkrankungen/-Zustände;
  • Klinisch signifikante Lebererkrankung/-funktionsstörung: ALT ≥37 UI/L, AST ≥36 UI/L, Gesamtbilirubin ≥26 μmol/L;
  • Klinisch signifikante Nierenerkrankung/-funktionsstörung: Kreatinin ≥92 μmol/l, glomeruläre Filtrationsrate <60 ml/min/1,73 m2 oder >90 ml/min/1,73 m2;
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung/-beschwerden;
  • Klinisch signifikante abnormale Gerinnungslaborergebnisse oder Gerinnungsstörungen beim Screening;
  • Schlecht eingestellte Dyslipidämie (Gesamtcholesterin ≥6,2 mmol/l oder Triglyceride ≥2,20 mmol/l)
  • Bluthochdruck: ≥140/90 mmHg;
  • Drogenmissbrauch;
  • Bereits auf MCT-Supplementierung;
  • Seh- oder Hörbehinderung, die das Verständnis beeinträchtigt;
  • Nicht französisch sprechend;
  • Jeder Zustand mit einer Lebenserwartung von weniger als 5 Jahren;
  • Institutionalisiert oder beabsichtigt, innerhalb von 1 Jahr aus dem Gebiet zu ziehen;
  • Teilnahme an anderen Interventionsstudien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Triheptanoin
Der Teilnehmer wird 28 Tage lang einer POST-Triheptanoin-Ergänzung mit 1 g/kg Körpergewicht unterzogen (die Dosis wird jede Woche schrittweise erhöht, beginnend mit 0,25, 0,5, 0,75 und dann 1 g), getrennt in 4 Dosen (mit jeder Mahlzeit und vor der Nacht) nach einem Kontroll-PRE Ergänzungsbildgebungsprotokoll.
Arzneimittel: POST Triheptanoin
Die tägliche Zieldosis von Triheptanoin beträgt 1 g/kg/Tag oder ungefähr 70 g/Tag während 28 ± 2 Tagen. Es wird in vier Tagesdosen aufgeteilt, von denen eine zu jeder Mahlzeit und eine mit einem abendlichen Snack eingenommen wird.
Andere Namen:
  • POST THN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Veränderung der Glukoseaufnahme im Gehirn
Zeitfenster: 28±2 Tage
Globale Veränderung (Durchschnitt des Kortex) der Glukoseaufnahme im Gehirn, gemessen durch 18F-FDG-PET-Scans VOR vs. NACH 28 ± 2 Tagen der Supplementierung
28±2 Tage
Globale Veränderung der Ketonaufnahme im Gehirn
Zeitfenster: 28±2 Tage
Globale Veränderung der Ketonaufnahme im Gehirn, gemessen durch 11C-Acetoacetat-PET-Scans
28±2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gehirnvolumens
Zeitfenster: 28±2 Tage
Strukturbildgebung durch T1-gewichtetes MRT zur Messung des Gehirnvolumens
28±2 Tage
Veränderung des zerebralen Blutflusses
Zeitfenster: 28±2 Tage
Änderung des zerebralen Blutflusses, gemessen durch Arterial Spin Labeling (ASL) und berechnet mit einem Ein-Kompartiment-Modell (durchschnittlicher Cortex)
28±2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Mitarbeiter

Ultragenyx Pharmaceutical Inc
Fonds de la Recherche en Santé du Québec

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Cunnane, Ph.D., Research Centre on Aging (CSSS-IUGS - CIUSSS de l'Estrie - CHUS)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-617
  • 188505 (Registrierungskennung: Office of Clinical Trials - Health Canada)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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