- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02679235
Gehirnenergie und Alterung mit Triheptanoin (BEAT7)
7. Juli 2020 aktualisiert von: Université de Sherbrooke
Gehirnenergie und Alterung mit Triheptanoin: Die BEAT7-Studie
BEAT7-001 ist eine Einzelgruppenstudie (Ergänzung).
Unter Verwendung eines multimodalen Bildgebungsportfolios des Gehirns wird diese Studie beurteilen, ob sich der Energiestoffwechsel (Glukose und Ketone), die Struktur oder die funktionelle Konnektivität des Gehirns bei älteren Menschen mit frontalem Glukose-Hypometabolismus nach 28 Tagen bei einer oralen Dosis von 1 g/kg/Tag ändert Triheptanoin.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H4C4
- Research Centre on Aging (CSSS-IUGS - CIUSSS de l'Estrie - CHUS)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ≥65 Jahre alt;
- Ergebnis ≥26/30 beim Montreal Cognitive Assessment; -≥10 % niedrigere Glukoseaufnahme im Gehirn im frontalen Cortex, bestimmt durch PET-Bildgebung.
Ausschlusskriterien:
- Ergebnis <26/30 beim Montreal Cognitive Assessment;
- Medikamente, die wahrscheinlich das primäre kognitive Ergebnis beeinflussen;
- Medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten (Peterson et al. 2005);
- Nüchtern-Plasmaglukose ≥ 7,0 mM (um die Rekrutierung von Diabetikern oder Prädiabetikern zu vermeiden, die beide Risikofaktoren für kognitive Beeinträchtigungen bei älteren Personen sind (Mortimer et al. 2010) und auch die Ketogenese hemmen (Fukao et al. 2004);
- Klinisch signifikante Magen-Darm-Erkrankungen/-Zustände;
- Klinisch signifikante Lebererkrankung/-funktionsstörung: ALT ≥37 UI/L, AST ≥36 UI/L, Gesamtbilirubin ≥26 μmol/L;
- Klinisch signifikante Nierenerkrankung/-funktionsstörung: Kreatinin ≥92 μmol/l, glomeruläre Filtrationsrate <60 ml/min/1,73 m2 oder >90 ml/min/1,73 m2;
- Klinisch signifikante Herzerkrankung/-beschwerden;
- Klinisch signifikante abnormale Gerinnungslaborergebnisse oder Gerinnungsstörungen beim Screening;
- Schlecht eingestellte Dyslipidämie (Gesamtcholesterin ≥6,2 mmol/l oder Triglyceride ≥2,20 mmol/l)
- Bluthochdruck: ≥140/90 mmHg;
- Drogenmissbrauch;
- Bereits auf MCT-Supplementierung;
- Seh- oder Hörbehinderung, die das Verständnis beeinträchtigt;
- Nicht französisch sprechend;
- Jeder Zustand mit einer Lebenserwartung von weniger als 5 Jahren;
- Institutionalisiert oder beabsichtigt, innerhalb von 1 Jahr aus dem Gebiet zu ziehen;
- Teilnahme an anderen Interventionsstudien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Triheptanoin
Der Teilnehmer wird 28 Tage lang einer POST-Triheptanoin-Ergänzung mit 1 g/kg Körpergewicht unterzogen (die Dosis wird jede Woche schrittweise erhöht, beginnend mit 0,25, 0,5, 0,75 und dann 1 g), getrennt in 4 Dosen (mit jeder Mahlzeit und vor der Nacht) nach einem Kontroll-PRE Ergänzungsbildgebungsprotokoll.
|
Die tägliche Zieldosis von Triheptanoin beträgt 1 g/kg/Tag oder ungefähr 70 g/Tag während 28 ± 2 Tagen.
Es wird in vier Tagesdosen aufgeteilt, von denen eine zu jeder Mahlzeit und eine mit einem abendlichen Snack eingenommen wird.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Globale Veränderung der Glukoseaufnahme im Gehirn
Zeitfenster: 28±2 Tage
|
Globale Veränderung (Durchschnitt des Kortex) der Glukoseaufnahme im Gehirn, gemessen durch 18F-FDG-PET-Scans VOR vs. NACH 28 ± 2 Tagen der Supplementierung
|
28±2 Tage
|
|
Globale Veränderung der Ketonaufnahme im Gehirn
Zeitfenster: 28±2 Tage
|
Globale Veränderung der Ketonaufnahme im Gehirn, gemessen durch 11C-Acetoacetat-PET-Scans
|
28±2 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Gehirnvolumens
Zeitfenster: 28±2 Tage
|
Strukturbildgebung durch T1-gewichtetes MRT zur Messung des Gehirnvolumens
|
28±2 Tage
|
|
Veränderung des zerebralen Blutflusses
Zeitfenster: 28±2 Tage
|
Änderung des zerebralen Blutflusses, gemessen durch Arterial Spin Labeling (ASL) und berechnet mit einem Ein-Kompartiment-Modell (durchschnittlicher Cortex)
|
28±2 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen Cunnane, Ph.D., Research Centre on Aging (CSSS-IUGS - CIUSSS de l'Estrie - CHUS)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. August 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Februar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-617
- 188505 (Registrierungskennung: Office of Clinical Trials - Health Canada)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .