- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02679235
Hjerneenergi og aldring med triheptanoin (BEAT7)
7. juli 2020 oppdatert av: Université de Sherbrooke
Hjerneenergi og aldring med triheptanoin: BEAT7-studien
BEAT7-001 er en enkelt gruppestudie (supplement).
Ved å bruke en multimodal hjerneavbildningsportefølje vil denne studien vurdere om hjernens energimetabolisme (glukose og ketoner), struktur eller funksjonell tilkobling endres hos eldre mennesker med frontal glukosehypometabolisme etter 28 dager på en oral dose på 1 g/kg/dag av triheptanoin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H4C4
- Research Centre on Aging (CSSS-IUGS - CIUSSS de l'Estrie - CHUS)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner ≥65 år;
- Poeng ≥26/30 på Montreal Cognitive Assessment; -≥10 % lavere glukoseopptak i hjernen i frontal cortex som bestemt ved PET-avbildning.
Ekskluderingskriterier:
- Score <26/30 på Montreal Cognitive Assessment;
- Medisiner som sannsynligvis vil påvirke det primære kognitive resultatet;
- Medisinske eller psykiatriske tilstander som kan forstyrre studiedeltakelsen (Peterson et al. 2005);
- Fastende plasmaglukose ≥7,0 mM (for å unngå å rekruttere diabetikere eller pre-diabetikere, som begge er risikofaktorer for kognitiv svikt hos eldre personer (Mortimer et al. 2010) og også hemmer ketogenese (Fukao et al. 2004);
- Klinisk signifikant gastrointestinal sykdom/tilstander;
- Klinisk signifikant leversykdom/dysfunksjon: ALAT ≥37 UI/L, ASAT ≥36 UI/L, Total bilirubin ≥26 μmol/L;
- Klinisk signifikant nyresykdom/dysfunksjon: kreatinin ≥92 μmol/L, glomerulær filtrasjonshastighet <60 ml/min/1,73 m2 eller >90 ml/min/1,73 m2;
- Klinisk signifikant hjertesykdom/tilstander;
- Klinisk signifikante unormale koagulasjonslaboratorieresultater eller koagulasjonsforstyrrelser ved screening;
- Dårlig kontrollert dyslipidemi (totalkolesterol ≥6,2 mmol/L eller triglyserider ≥2,20 mmol/L)
- Hypertensjon: ≥140/90 mmHg;
- Stoffmisbruk;
- Allerede på MCT-tilskudd;
- Syns- eller hørselshemming som hindrer forståelsen;
- ikke-fransktalende;
- Enhver tilstand med forventet levealder mindre enn 5 år;
- Institusjonalisert eller har til hensikt å flytte ut av området innen 1 år;
- Deltakelse i andre intervensjonsforsøk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Triheptanoin
Deltakeren vil gjennomgå POST-triheptanoin-tilskudd 1 g/kg kroppsvekt i 28 dager (dosen økes gradvis hver uke, starter ved 0,25, 0,5, 0,75 og deretter 1 g) delt i 4 doser (med hvert måltid og før natten) etter en kontroll PRE tilleggsavbildningsprotokoll.
|
Mål daglig dose triheptanoin vil være 1 g/kg/d, eller ca. 70 g/d i løpet av 28±2 dager.
Den vil bli delt inn i fire daglige doser, hvorav en vil bli inntatt ved hvert måltid og en med kveldsmat.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Global endring i hjernens glukoseopptak
Tidsramme: 28±2 dager
|
Global endring (gjennomsnitt av cortex) i hjernens glukoseopptak målt ved 18F-FDG PET-skanninger PRE vs POST 28±2 dager med tilskudd
|
28±2 dager
|
Global endring i hjerneketonopptak
Tidsramme: 28±2 dager
|
Global endring i hjerneketonopptak målt ved 11C-acetoacetat PET-skanninger
|
28±2 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i hjernevolum
Tidsramme: 28±2 dager
|
Strukturell avbildning ved T1-vektet MR for å måle hjernevolum
|
28±2 dager
|
Endring i cerebral blodstrøm
Tidsramme: 28±2 dager
|
endring i cerebral blodstrøm målt ved arteriell spinnmerking (ASL) og beregnet ved bruk av en ettromsmodell (gjennomsnittlig cortex)
|
28±2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen Cunnane, Ph.D., Research Centre on Aging (CSSS-IUGS - CIUSSS de l'Estrie - CHUS)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
8. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
8. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
10. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2016-617
- 188505 (Registeridentifikator: Office of Clinical Trials - Health Canada)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypometabolisme i frontallappen
-
IRCCS SYNLAB SDNRekrutteringPasienter med dysfunksjon i frontal og parietallappItalia
-
Bahçeşehir UniversityMedipol UniversityFullførtDynamisk knevalg | Force Production | Frontal plan projeksjonsvinkel | Instrumentassistert mykvevsmobilisering | Postural stabilitetTyrkia
-
NUMEN FoundationUniversidad Europea de MadridHar ikke rekruttert ennå
-
St. Louis UniversityAvsluttetStent | Bihulebetennelse, frontalForente stater
-
University of Texas at AustinEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Fullført
-
Rubina AlvesUniversitat Internacional de CatalunyaUkjentFrontal fibroserende alopeciaSpania
-
Oslo Metropolitan UniversityFullført
-
University of MinnesotaHar ikke rekruttert ennå
-
University of Alabama at BirminghamEli Lilly and CompanyHar ikke rekruttert ennåFrontal fibroserende alopeciaForente stater
-
LEO PharmaFullførtFrontal fibroserende alopeciaForente stater
Kliniske studier på POST Triheptanoin
-
The University of QueenslandNational Health and Medical Research Council, AustraliaFullførtAtaxia-telangiectasia: Behandling av mitokondriell dysfunksjon med en ny form for anaplerose (A-TC7)Ataksi TelangiectasiaAustralia
-
Adrian LacyUltragenyx Pharmaceutical IncFullførtEt åpent forsøk med triheptanoin hos pasienter med glukosetransportør type 1-mangelsyndrom (GLUT1DS)Glucose Transporter Type-1 mangelsyndrom (Glut1 DS)Forente stater
-
Richard Bedlack, M.D., Ph.D.Ultragenyx Pharmaceutical IncFullført
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvsluttetGlukosetransportør type 1 mangelsyndromForente stater, Spania, Danmark, Storbritannia, Australia
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTilbaketrukketKongestiv hjertesvikt | Ikke-iskemisk kardiomyopatiForente stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Aktiv, ikke rekrutterendeGlukosemetabolismeforstyrrelser | Epilepsi | Glukosetransportør type 1 mangelsyndrom | Glut1-mangelsyndrom 1, autosomalt recessivt | Glucose Transporter Protein Type 1 mangelsyndrom | Glukosetransportdefekt | GLUT1DS1Forente stater
-
Areeg El-GharbawyUltragenyx Pharmaceutical IncFullførtGlykogenlagringssykdom type IForente stater
-
Sheba Medical CenterUltragenyx Pharmaceutical IncUkjent
-
University of LiegeUkjent
-
University of British ColumbiaUltragenyx Pharmaceutical IncUkjentGlukosetransportør type 1 mangelsyndromCanada