Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerneenergi og aldring med triheptanoin (BEAT7)

7. juli 2020 oppdatert av: Université de Sherbrooke

Hjerneenergi og aldring med triheptanoin: BEAT7-studien

BEAT7-001 er en enkelt gruppestudie (supplement). Ved å bruke en multimodal hjerneavbildningsportefølje vil denne studien vurdere om hjernens energimetabolisme (glukose og ketoner), struktur eller funksjonell tilkobling endres hos eldre mennesker med frontal glukosehypometabolisme etter 28 dager på en oral dose på 1 g/kg/dag av triheptanoin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H4C4
        • Research Centre on Aging (CSSS-IUGS - CIUSSS de l'Estrie - CHUS)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner ≥65 år;
  • Poeng ≥26/30 på Montreal Cognitive Assessment; -≥10 % lavere glukoseopptak i hjernen i frontal cortex som bestemt ved PET-avbildning.

Ekskluderingskriterier:

  • Score <26/30 på Montreal Cognitive Assessment;
  • Medisiner som sannsynligvis vil påvirke det primære kognitive resultatet;
  • Medisinske eller psykiatriske tilstander som kan forstyrre studiedeltakelsen (Peterson et al. 2005);
  • Fastende plasmaglukose ≥7,0 mM (for å unngå å rekruttere diabetikere eller pre-diabetikere, som begge er risikofaktorer for kognitiv svikt hos eldre personer (Mortimer et al. 2010) og også hemmer ketogenese (Fukao et al. 2004);
  • Klinisk signifikant gastrointestinal sykdom/tilstander;
  • Klinisk signifikant leversykdom/dysfunksjon: ALAT ≥37 UI/L, ASAT ≥36 UI/L, Total bilirubin ≥26 μmol/L;
  • Klinisk signifikant nyresykdom/dysfunksjon: kreatinin ≥92 μmol/L, glomerulær filtrasjonshastighet <60 ml/min/1,73 m2 eller >90 ml/min/1,73 m2;
  • Klinisk signifikant hjertesykdom/tilstander;
  • Klinisk signifikante unormale koagulasjonslaboratorieresultater eller koagulasjonsforstyrrelser ved screening;
  • Dårlig kontrollert dyslipidemi (totalkolesterol ≥6,2 mmol/L eller triglyserider ≥2,20 mmol/L)
  • Hypertensjon: ≥140/90 mmHg;
  • Stoffmisbruk;
  • Allerede på MCT-tilskudd;
  • Syns- eller hørselshemming som hindrer forståelsen;
  • ikke-fransktalende;
  • Enhver tilstand med forventet levealder mindre enn 5 år;
  • Institusjonalisert eller har til hensikt å flytte ut av området innen 1 år;
  • Deltakelse i andre intervensjonsforsøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Triheptanoin
Deltakeren vil gjennomgå POST-triheptanoin-tilskudd 1 g/kg kroppsvekt i 28 dager (dosen økes gradvis hver uke, starter ved 0,25, 0,5, 0,75 og deretter 1 g) delt i 4 doser (med hvert måltid og før natten) etter en kontroll PRE tilleggsavbildningsprotokoll.
Mål daglig dose triheptanoin vil være 1 g/kg/d, eller ca. 70 g/d i løpet av 28±2 dager. Den vil bli delt inn i fire daglige doser, hvorav en vil bli inntatt ved hvert måltid og en med kveldsmat.
Andre navn:
  • INNLEGG THN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global endring i hjernens glukoseopptak
Tidsramme: 28±2 dager
Global endring (gjennomsnitt av cortex) i hjernens glukoseopptak målt ved 18F-FDG PET-skanninger PRE vs POST 28±2 dager med tilskudd
28±2 dager
Global endring i hjerneketonopptak
Tidsramme: 28±2 dager
Global endring i hjerneketonopptak målt ved 11C-acetoacetat PET-skanninger
28±2 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjernevolum
Tidsramme: 28±2 dager
Strukturell avbildning ved T1-vektet MR for å måle hjernevolum
28±2 dager
Endring i cerebral blodstrøm
Tidsramme: 28±2 dager
endring i cerebral blodstrøm målt ved arteriell spinnmerking (ASL) og beregnet ved bruk av en ettromsmodell (gjennomsnittlig cortex)
28±2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen Cunnane, Ph.D., Research Centre on Aging (CSSS-IUGS - CIUSSS de l'Estrie - CHUS)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

8. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

8. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

10. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2016-617
  • 188505 (Registeridentifikator: Office of Clinical Trials - Health Canada)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypometabolisme i frontallappen

Kliniske studier på POST Triheptanoin

3
Abonnere