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三庚酸甘油酯的脑能量和衰老 (BEAT7)

2020年7月7日 更新者:Université de Sherbrooke

三庚酸甘油酯对大脑能量和衰老的影响:BEAT7 研究

BEAT7-001 是单组研究(补充)。 使用多模态脑成像组合,本研究将评估额叶葡萄糖代谢减退的老年人在口服 1 克/千克/天的剂量 28 天后脑能量代谢(葡萄糖和酮)、结构或功能连接是否发生变化三庚酸甘油酯。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H4C4
        • Research Centre on Aging (CSSS-IUGS - CIUSSS de l'Estrie - CHUS)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 男女≥65岁;
  • 蒙特利尔认知评估得分≥26/30; - 通过 PET 成像确定额叶皮质中脑葡萄糖摄取降低 ≥ 10%。

排除标准:

  • 蒙特利尔认知评估得分 <26/30;
  • 可能影响主要认知结果的药物;
  • 可能影响研究参与的医疗或精神状况(Peterson 等人,2005 年);
  • 空腹血糖≥7.0 mM(避免招募糖尿病患者或糖尿病前期患者,这两者都是老年人认知障碍的危险因素(Mortimer et al. 2010),并且还会抑制生酮作用(Fukao et al. 2004);
  • 具有临床意义的胃肠道疾病/病症;
  • 有临床意义的肝病/功能障碍:ALT ≥37 UI/L,AST ≥36 UI/L,总胆红素 ≥26 μmol/L;
  • 有临床意义的肾脏疾病/功能障碍:肌酐≥92 μmol/L,肾小球滤过率 <60 ml/min/1.73 m2 或 >90 ml/min/1.73 平方米;
  • 具有临床意义的心脏病/病症;
  • 筛选时有临床意义的异常凝血实验室结果或凝血障碍;
  • 血脂异常控制不佳(总胆固醇≥6.2 mmol/L或甘油三酯≥2.20 mmol/L)
  • 高血压:≥140/90 mmHg;
  • 药物滥用;
  • 已经在补充 MCT;
  • 视力或听力障碍妨碍理解;
  • 不会说法语;
  • 任何预期寿命少于 5 年的疾病;
  • 在 1 年内收容或打算搬出该地区;
  • 参与其他干预试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:三庚酸甘油酯
参加者将接受 POST 三庚酸甘油酯补充 1 克/千克体重,持续 28 天(剂量每周逐渐增加,从 0.25、0.5、0.75 开始,然后 1 克)在控制 PRE 后分成 4 剂(每餐和晚上前)补充成像协议。
三庚酸甘油酯的目标日剂量为 1 g/kg/d,或在 28±2 天内约 70 g/d。 它将分为四份每日剂量,其中一份将在每餐时食用,另一份与晚间小吃一起食用。
其他名称:
  • 邮寄

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脑葡萄糖摄取的全球变化
大体时间:28±2天
通过 18F-FDG PET 扫描测量的大脑葡萄糖摄取的整体变化(大脑皮层的平均值)PRE vs POST 28±2 天的补充
28±2天
脑酮摄取的全球变化
大体时间:28±2天
通过 11C-乙酰乙酸 PET 扫描测量的脑酮摄取的全球变化
28±2天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
脑容量的变化
大体时间:28±2天
通过 T1 加权 MRI 进行结构成像以测量脑容量
28±2天
脑血流量的变化
大体时间:28±2天
通过动脉自旋标记 (ASL) 测量并使用单室模型(平均皮质)计算的脑血流量变化
28±2天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Stephen Cunnane, Ph.D.、Research Centre on Aging (CSSS-IUGS - CIUSSS de l'Estrie - CHUS)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年4月1日

初级完成 (实际的)

2018年8月8日

研究完成 (实际的)

2018年8月8日

研究注册日期

首次提交

2016年2月1日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月5日

首次发布 (估计)

2016年2月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月7日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2016-617
  • 188505 (注册表标识符:Office of Clinical Trials - Health Canada)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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