- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02679235
Aivoenergia ja ikääntyminen triheptanoiinilla (BEAT7)
tiistai 7. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Université de Sherbrooke
Aivoenergia ja ikääntyminen triheptanoiinilla: BEAT7-tutkimus
BEAT7-001 on yhden ryhmän tutkimus (täydennys).
Tässä tutkimuksessa arvioidaan multimodaalista aivojen kuvantamisportfoliota käyttämällä, muuttuuko aivojen energia-aineenvaihdunta (glukoosi ja ketonit), rakenne tai toiminnallinen yhteys iäkkäillä ihmisillä, joilla on frontaalinen glukoosin hypometabolia 28 päivän jälkeen suun kautta annetulla annoksella 1 g/kg/vrk. triheptanoiini.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H4C4
- Research Centre on Aging (CSSS-IUGS - CIUSSS de l'Estrie - CHUS)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset ≥65 vuotta vanhat;
- Pistemäärä ≥26/30 Montrealin kognitiivisesta arvioinnista; -≥10 % pienempi aivojen glukoosin otto etukuoressa määritettynä PET-kuvauksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Montrealin kognitiivisen arvioinnin pisteet <26/30;
- Lääkkeet, jotka todennäköisesti vaikuttavat ensisijaiseen kognitiiviseen lopputulokseen;
- Lääketieteelliset tai psykiatriset tilat, jotka voivat häiritä tutkimukseen osallistumista (Peterson et al. 2005);
- Plasman paastoglukoosi ≥7,0 mM (diabeetikkojen tai esidiabeettisten rekrytoinnin välttämiseksi, jotka molemmat ovat riskitekijöitä ikääntyneiden ihmisten kognitiiviselle heikentymiselle (Mortimer et al. 2010) ja estävät myös ketogeneesiä (Fukao et al. 2004);
- Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan sairaus/tilat;
- Kliinisesti merkitsevä maksasairaus/toimintahäiriö: ALT ≥37 UI/L, AST ≥36 UI/L, kokonaisbilirubiini ≥26 µmol/L;
- Kliinisesti merkitsevä munuaisten vajaatoiminta: kreatiniini ≥92 μmol/L, glomerulussuodatusnopeus <60 ml/min/1,73 m2 tai >90 ml/min/1,73 m2;
- Kliinisesti merkittävä sydänsairaus/-tilat;
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit hyytymislaboratoriotulokset tai hyytymishäiriöt seulonnassa;
- Huonosti hallittu dyslipidemia (kokonaiskolesteroli ≥6,2 mmol/l tai triglyseridit ≥2,20 mmol/l)
- Hypertensio: ≥140/90 mmHg;
- Päihteiden väärinkäyttö;
- jo MCT-lisähoidossa;
- Näkö- tai kuulovaurio, joka estää ymmärtämistä;
- Ei-ranskankielinen;
- Mikä tahansa sairaus, jonka elinajanodote on alle 5 vuotta;
- Laitostettu tai aikova muuttaa pois alueelta 1 vuoden sisällä;
- Osallistuminen muihin interventiokokeisiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Triheptanoiini
Osallistuja saa POST-triheptanoiinilisäannoksen 1g/kg ruumiinpainoa 28 päivän ajan (annosta nostetaan asteittain joka viikko alkaen 0,25, 0,5, 0,75 ja sitten 1 g) jaettuna 4 annokseen (jokaisella aterialla ja ennen yötä) kontrolli PRE:n jälkeen. täydentävä kuvantamisprotokolla.
|
Triheptanoiinin tavoitevuorokausiannos on 1 g/kg/d tai noin 70 g/d 28±2 päivän ajan.
Se jaetaan neljään päivittäiseen annokseen, joista yksi nautitaan jokaisella aterialla ja yksi iltapalan yhteydessä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Globaali muutos aivojen glukoosin imeytymisessä
Aikaikkuna: 28±2 päivää
|
Globaali muutos (aivokuoren keskiarvo) aivojen glukoosin imeytymisessä mitattuna 18F-FDG PET-skannauksilla PRE vs POST 28±2 päivän lisäravinnolla
|
28±2 päivää
|
Globaali muutos aivojen ketonien ottamisessa
Aikaikkuna: 28±2 päivää
|
Globaali muutos aivojen ketonien ottossa mitattuna 11C-asetoasetaatti-PET-skannauksilla
|
28±2 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos aivojen volyymeissä
Aikaikkuna: 28±2 päivää
|
Rakennekuvaus T1-painotetulla MRI:llä aivojen tilavuuden mittaamiseksi
|
28±2 päivää
|
Muutos aivoverenkierrossa
Aikaikkuna: 28±2 päivää
|
aivojen verenvirtauksen muutos mitattuna valtimoiden spin-leimauksella (ASL) ja laskettu yhden osaston mallilla (keskimääräinen aivokuori)
|
28±2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen Cunnane, Ph.D., Research Centre on Aging (CSSS-IUGS - CIUSSS de l'Estrie - CHUS)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-617
- 188505 (Rekisterin tunniste: Office of Clinical Trials - Health Canada)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Etulohkon hypometabolia
-
Rubina AlvesUniversitat Internacional de CatalunyaTuntematonFrontal Fibrosing AlopeciaEspanja
-
University of Alabama at BirminghamEli Lilly and CompanyEi vielä rekrytointiaFrontal Fibrosing AlopeciaYhdysvallat
-
LEO PharmaValmis
-
Bellevue DermatologyCelgeneTuntematonFrontal Fibrosing AlopeciaYhdysvallat
-
University of MinnesotaEi vielä rekrytointia
-
Washington University School of MedicineValmisFrontal Fibrosing Alopecia | Lichen PlanopilarisYhdysvallat
-
University Hospital, BrestLopetettuHiustenlähtö | PunajäkäläRanska
-
Institute of Dermatology, ThailandIlmoittautuminen kutsustaFrontal Fibrosing Alopecia | Lichen PlanopilarisThaimaa
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterRekrytointiAivohalvaus | Heikkonäköinen | Näkökenttävika, oheislaite | Näkökenttävika Homonyymi Bilateral | Hemianopsia | Quadrantanopia | Kortikaalinen sokeus | Okcipital Lobe infarkti | Näkökenttien hemianopsiaYhdysvallat
-
Yale UniversityValmisFibrosoiva hiustenlähtö | Frontal Fibrosing Alopecia | Keskipakoinen cicatricial alopeciaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset POST Triheptanoiini
-
Polaris Health DirectionsUniversity of Massachusetts, WorcesterValmis
-
International Medical UniversityKotra Pharma (M) Sdn BhdValmisRintasyöpä | PaksusuolisyöpäMalesia
-
University of Colorado, DenverU.S. National Science FoundationRekrytointiMetastaattinen syöpä | Terminaalivaiheen syöpäYhdysvallat
-
Rigshospitalet, DenmarkValmisNeuromuskulaarinen salpausTanska
-
Inje UniversityValmis
-
Maatschap Cardiologie ZwolleAbbott; Radboudumc Technology Center; Clinical StudiesRekrytointiPerkutaaninen sepelvaltimon revaskularisaatio | Monimutkainen sepelvaltimon leesioAlankomaat
-
The Hospital for Sick ChildrenBoston Children's HospitalRekrytointiKipu, krooninen | Kipu, krooninen leikkauksen jälkeinenKanada, Yhdysvallat
-
Sehat Medical ComplexValmisReisilihaksen vammaPakistan
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of Cambridge; Cambridge Stem Cell Institute, Cambridge; Anne McLarent... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonDiabetes mellitus | Siirteen hylkääminen | ElinsiirtoYhdistynyt kuningaskunta