- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02685241
Övervakning av biomarkörer av bärbara andningsgassensorer: en Exploratory Study
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Andningsanalys är en icke-invasiv procedur för att upptäcka och övervaka sjukdomar och den är särskilt attraktiv för patienter som rutinmässigt måste kontrollera biomarkörer, såsom diabetiker (blodsocker) eller patienter med njursjukdom i slutstadiet (kreatinin). De föreslagna andningssensorerna analyserar andetag i realtid med on-line visning av andningsparametrar, är bärbara, enkla att använda, billiga och erbjuder en tillräckligt låg detektionsgräns för målandningsmarkörerna, vilket gör dem av stort intresse för daglig klinisk öva. Preliminära data i en liten studie med friska försökspersoner visade en hög korrelation mellan blodsockernivåer och aceton.
Det primära syftet med denna studie är att korrelera biomarkörer (glukosnivå respektive kreatinin) med motsvarande målandningskomponenter (aceton respektive NH3) som detekteras av bärbara gassensorer i den allmänna befolkningen. De sekundära målen för studien är att bedöma möjliga prediktiva modeller för biomarköruppskattningar från motsvarande målandningskomponent och prediktiva modeller för att uppskatta onormala biomarkörkoncentrationer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich, Division of Pneumology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke
- Ålder ≥ 18 år
Exklusions kriterier:
- Döende eller allvarlig sjukdom som förbjuder protokollefterlevnad
- Fysisk eller intellektuell funktionsnedsättning som utesluter informerat samtycke eller efterlevnad av protokoll
- Gravida patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Allmän befolkning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära resultatet kommer att vara korrelationen mellan biomarkörer (glukosnivåer respektive kreatinin) och målandningskomponenter (aceton respektive NH3) som detekteras av bärbara gassensorer
Tidsram: en timme, enstaka mätning, ingen uppföljning
|
en timme, enstaka mätning, ingen uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedömning av möjliga prediktiva modeller för uppskattningar av biomarkörer (glukosnivåer och kreatinin) från motsvarande målandningskomponent (aceton och NH3) och prediktiva modeller för att uppskatta de onormala biomarkörkoncentrationerna.
Tidsram: en timme, enstaka mätning, ingen uppföljning
|
en timme, enstaka mätning, ingen uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Malcolm Kohler, MD, University of Zurich
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- BASEC-Nr. PB-2016-00141
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .