Studie för att utforska verkningsmekanismen för Ocrelizumab och B-cellsbiologi hos deltagare med återfallande multipel skleros (RMS) eller primär progressiv multipel skleros (PPMS)
7 maj 2024 uppdaterad av: Genentech, Inc.
En öppen, multicenter, biomarkörstudie för att utforska verkningsmekanismen för Ocrelizumab och B-cellsbiologi hos patienter med återfallande multipel skleros eller primär progressiv multipel skleros
Detta är en öppen, multicenter, biomarkörstudie utformad för att vara hypotesgenererande för att bättre förstå verkningsmekanismen för ocrelizumab och B-cellsbiologi i RMS eller PPMS.
Studien kommer att genomföras i två kohorter d.v.s.
RMS-kohort (4-armsgrupp) och PPMS-kohort (en-armsgrupp).
RMS-kohort: Ocrelizumab kommer att administreras som två intravenösa (IV) infusioner på 300 milligram (mg) på dag 1 och 15.
Efterföljande doser kommer att ges som enstaka 600 mg infusioner under vecka 24 och 48.
Deltagarna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1:1 för att få lumbalpunktion (LP) efter behandling vid vecka 12, 24 eller 52 efter den första dosen av ocrelizumab i tre armgrupper.
En fjärde RMS-arm med fördröjd behandlingsstart (arm 4 [kontrollgrupp]) kommer inte att vara en del av randomiseringen och kommer att rekryteras separat, där behandling med ocrelizumab kommer att skjutas upp i 12 veckor från utgångsläget före behandling.
PPMS-kohort: Ocrelizumab 600 mg kommer att administreras som två 300 mg IV-infusioner separerade med 14 dagar med ett schemalagt intervall på var 24:e vecka.
Deltagarna kommer att få en LP i början av studien före dosering med ocrelizumab och andra LP vid vecka 52 efter den första dosen av ocrelizumab.
En långsiktig förlängning kommer att genomföras för deltagare som slutför studien och fortsätter att få ocrelizumab.
Behandling med ocrelizumab i hela studien kommer att fortsätta i cirka 4,5 år efter den första infusionen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
131
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94303
- Stanford University
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- University of California at San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale University School of Medicine ; Pulmonary & Critical Care
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University; Wash Uni. Sch. Of Med
-
-
New York
-
Latham, New York, Förenta staterna, 12210
- Empire Neurology, PC
-
New York, New York, Förenta staterna, 63110
- Weill Cornell MC-NY Presbyter; Dept. of Neurology/Neuroscience, Judith Jaffe Multiple Sclerosis Ctr
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation; MS Center of Excellence
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-0001
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
- University of British Columbia Hospital Site; Djavad Mowafaghian Centre for Brain Health
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- McGill University; Montreal Neurological Institute; Neurological and Psychiatric
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 113 41
- Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Allmänna inkluderingskriterier:
- För fertila kvinnor: överenskommelse om att förbli abstinenta (avstå från heterosexuellt samlag) eller använda preventivmedel som resulterar i en misslyckandefrekvens på <1 procent (%) per år under behandlingsperioden och i minst 24 veckor efter den sista dosen av studiebehandling eller tills deras B-celler har fyllts på, beroende på vilket som är längre
Inklusionskriterier specifika för RMS-deltagare:
- Diagnos av RMS i enlighet med 2010 års reviderade McDonald-kriterier
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) poäng på 0 till 5,5 poäng, inklusive, vid screening
- Sjukdomens varaktighet från uppkomsten av multipel sklerossymptom mindre än (<) 15 år hos deltagare med en EDSS-poäng högre än (>) 5,0 vid screening
- Antingen behandlingsnaiv eller tar emot behandling med sjukdomsmodifierande terapier, inklusive tidigare användning av interferon (IFN)-beta-1a (Avonex®, Rebif®), IFN-beta-1b (Betaseron®/Betaferon) eller glatirameracetat (Copaxone) ®).
- Minst ett kliniskt dokumenterat återfall under det senaste året och/eller minst en T1-viktad Gadolinium (Gd)-förstärkande lesion under det senaste året och/eller minst en ny T2-skada under det senaste året vid tidpunkten för inskrivningen
Inklusionskriterier specifika för RMS-kohortarm 4-deltagare:
- Måste uppfylla inklusionskriterier för RMS-kohorten
- Separat undertecknat formulär för informerat samtycke för RMS fördröjd tid för start av kontrollarm (arm 4)
- Måste vara villig att stanna kvar på samma dos och regim av nuvarande standardvård, eller ingen behandling om behandlingsnaiv, i 12 veckor efter studieregistreringen. Den behandlande och/eller studieläkaren måste godkänna att deltagaren är berättigad att fortsätta på samma sätt dos och regim för deras nuvarande standard för vård vid screening, eller att inte få någon behandling om deltagaren är behandlingsnaiv, under 12 veckor efter studieregistreringen
Inklusionskriterier specifika för PPMS-deltagare:
- Diagnos av PPMS i enlighet med 2010 års reviderade McDonald-kriterier
- EDSS-poäng på 3,0 - 6,5 poäng, inklusive, vid screening
- Sjukdomslängd från debut av multipel sklerossymptom <10 år hos deltagare med en EDSS vid screening mindre än eller lika med (</=) 5,0
- Dokumenterad historia av antingen förhöjt immunglobulin G (IgG) Index eller ett eller flera IgG oligoklonala band (OCB) detekterade genom isoelektrisk fokusering
Exklusions kriterier:
- Diagnos av sekundär progressiv multipel skleros utan skov under minst 1 år
- Historik eller känd förekomst av återkommande eller kronisk infektion (t.ex. humant immunbristvirus [HIV], syfilis, tuberkulos)
- Historik av återkommande aspirationspneumoni som kräver antibiotikabehandling
- Historik av cancer, inklusive solida tumörer och hematologiska maligniteter (förutom basalcell, in situ skivepitelcancer i huden och in situ karcinom i livmoderhalsen som har skurits ut och åtgärdats med dokumenterade rena marginaler på patologi)
- Historik med eller för närvarande aktiv primär eller sekundär immunbrist
- Historien om koagulationsrubbningar
- Anamnes med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner på humaniserade eller murina monoklonala antikroppar
- Historik av alkohol- eller annan drogmissbruk inom 24 veckor före inskrivningen
- Känd förekomst eller historia av andra neurologiska störningar Betydande, okontrollerad sjukdom, såsom kardiovaskulär (inklusive hjärtarytmi), lungsjukdom (inklusive kronisk obstruktiv lungsjukdom), njursjukdom, lever, endokrin, gastrointestinal eller någon annan signifikant sjukdom
- Kongestiv hjärtsvikt (enligt New York Heart Association III eller IV funktionell svårighetsgrad)
- Känd aktiv bakteriell, viral, svamp-, mykobakteriell infektion eller någon större episod av infektion som kräver sjukhusvistelse eller behandling med IV-antibiotika
- Varje samtidig sjukdom som kan kräva kronisk behandling med systemiska kortikosteroider eller immunsuppressiva medel under studiens gång
- Kontraindikationer eller intolerans mot orala eller IV kortikosteroider, inklusive IV metylprednisolon, enligt landsetiketten
- Kontraindikation för LP
- Tidigare behandling med B-cellsinriktade terapier (som rituximab, ocrelizumab, atacicept, belimumab eller ofatumumab)
- Tidigare behandling med natalizumab/Tysabri®, alemtuzumab, anti-CD4-medel, kladribin, teriflunomid, cyklofosfamid, mitoxantron, azatioprin, mykofenolatmofetil, ciklosporin, metotrexat, strålning av hela kroppen eller benmärgstransplantation
- Behandling med fingolimod/Gilenya®, dimetylfumarat/Tecfidera® eller liknande behandling inom 6 månader före inskrivning
- Mottagande av ett levande vaccin inom 6 veckor före registrering
- Systemisk kortikosteroidbehandling inom 4 veckor före Baseline
- Tidigare eller samtidig behandling med något undersökningsmedel eller behandling med någon experimentell procedur för multipel skleros (såsom behandling för kronisk cerebrospinal venös insufficiens)
- Vissa laboratorieavvikelser eller fynd vid screening
- Oförmåga att genomföra en MRT
- Brist på perifer venös åtkomst
- Gravid eller ammande, eller avser att bli gravid under studien
Uteslutningskriterier specifika för RMS-deltagare:
- Diagnos av PPMS eller sekundär progressiv multipel skleros utan skov
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RMS-kohortarm 1: Ocrelizumab + LP
Deltagare med RMS kommer att få ocrelizumab som två 300 mg intravenösa infusioner dag 1 och 15 och sedan som engångsinfusion på 600 mg vecka 24 och 48.
Deltagarna kommer att få en LP innan doseringsstart (vecka 1, behandlingsbaslinje) med ocrelizumab och en andra LP vid vecka 12. Deltagarna kommer att bli ombedda att ha ytterligare en valfri LP vid vecka 52.
Deltagare som slutför studien och fortsätter att få ocrelizumab kommer att få singelinfusioner var 24:e vecka från och med vecka 72.
|
Ocrelizumab kommer att administreras som IV-infusion.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få LP enligt specifikationerna i individuella armar.
Lumbalpunktion är valfri vecka 52, förutom för RMS Cohort Arm 3 och PPMS Cohort.
Dessutom är lumbalpunktionerna i långtidsförlängningsfasen vartannat år.
Deltagarna kommer att få 100 mg IV metylprenisolon (eller motsvarande) före ocrelizumab-infusion.
Deltagarna kommer att få ett antihistamin, såsom difenhydramin, före ocrelizumab-infusion.
|
|
Experimentell: RMS Cohort Arm 2: Ocrelizumab + LP
Deltagare med RMS kommer att få ocrelizumab som två 300 mg intravenösa infusioner dag 1 och 15 och sedan som engångsinfusion på 600 mg vecka 24 och 48.
Deltagarna kommer att få en LP innan doseringsstart (vecka 1, behandlingsbaslinje) med ocrelizumab och en andra LP vid vecka 24.
Deltagarna kommer att bli ombedda att ha en extra valfri LP vecka 52.
Deltagare som slutför studien och fortsätter att få ocrelizumab kommer att få singelinfusioner var 24:e vecka från och med vecka 72.
|
Ocrelizumab kommer att administreras som IV-infusion.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få LP enligt specifikationerna i individuella armar.
Lumbalpunktion är valfri vecka 52, förutom för RMS Cohort Arm 3 och PPMS Cohort.
Dessutom är lumbalpunktionerna i långtidsförlängningsfasen vartannat år.
Deltagarna kommer att få 100 mg IV metylprenisolon (eller motsvarande) före ocrelizumab-infusion.
Deltagarna kommer att få ett antihistamin, såsom difenhydramin, före ocrelizumab-infusion.
|
|
Experimentell: RMS Cohort Arm 3: Ocrelizumab + LP
Deltagare med RMS kommer att få ocrelizumab som två 300 mg intravenösa infusioner dag 1 och 15 och sedan som engångsinfusion på 600 mg vecka 24 och 48.
Deltagarna kommer att få en LP innan doseringsstart (vecka 1, behandlingsbaslinje) med ocrelizumab och en andra LP vid vecka 52.
Deltagare som slutför studien och fortsätter att få ocrelizumab kommer att få singelinfusioner var 24:e vecka från och med vecka 72.
|
Ocrelizumab kommer att administreras som IV-infusion.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få LP enligt specifikationerna i individuella armar.
Lumbalpunktion är valfri vecka 52, förutom för RMS Cohort Arm 3 och PPMS Cohort.
Dessutom är lumbalpunktionerna i långtidsförlängningsfasen vartannat år.
Deltagarna kommer att få 100 mg IV metylprenisolon (eller motsvarande) före ocrelizumab-infusion.
Deltagarna kommer att få ett antihistamin, såsom difenhydramin, före ocrelizumab-infusion.
|
|
Experimentell: RMS Cohort Arm 4: Ocrelizumab + LP
Behandling med Ocrelizumab kommer att skjutas upp i 12 veckor från utgångspunkten före behandlingen.
Deltagare med RMS kommer att få ocrelizumab som två 300 mg intravenösa infusioner dag 1 och 15 och sedan som engångsinfusion på 600 mg vecka 24 och 48.
Deltagarna kommer att få en LP vid vecka -12 (baslinje före behandling) och en andra LP innan doseringsstart (vecka 1, behandlingsbaslinje).
Deltagarna kommer att bli ombedda att ha en extra valfri LP vecka 52.
Deltagare som slutför studien och fortsätter att få ocrelizumab kommer att få singelinfusioner var 24:e vecka från och med vecka 72.
|
Ocrelizumab kommer att administreras som IV-infusion.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få LP enligt specifikationerna i individuella armar.
Lumbalpunktion är valfri vecka 52, förutom för RMS Cohort Arm 3 och PPMS Cohort.
Dessutom är lumbalpunktionerna i långtidsförlängningsfasen vartannat år.
Deltagarna kommer att få 100 mg IV metylprenisolon (eller motsvarande) före ocrelizumab-infusion.
Deltagarna kommer att få ett antihistamin, såsom difenhydramin, före ocrelizumab-infusion.
|
|
Experimentell: PPMS-kohort: Ocrelizumab + LP
För PPMS-kohorten kommer ocrelizumab att administreras som två 300 mg IV-infusioner separerade med 14 dagar med ett schemalagt intervall på var 24:e vecka under behandlingsperioden och sedan som en engångsdos på 600 mg var 24:e vecka med start vecka 72 under den långa - Förlängningstid.
|
Ocrelizumab kommer att administreras som IV-infusion.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få LP enligt specifikationerna i individuella armar.
Lumbalpunktion är valfri vecka 52, förutom för RMS Cohort Arm 3 och PPMS Cohort.
Dessutom är lumbalpunktionerna i långtidsförlängningsfasen vartannat år.
Deltagarna kommer att få 100 mg IV metylprenisolon (eller motsvarande) före ocrelizumab-infusion.
Deltagarna kommer att få ett antihistamin, såsom difenhydramin, före ocrelizumab-infusion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i nivåer av NfL (Neurofilament Light) i CSF från behandlingsbaslinje till efterbehandling med Ocrelizumab
Tidsram: Från baslinje till efterbehandling (vecka 12, 24, 52 enligt randomisering och vecka 144 och 240)
|
Primär analys baserades på följande data-cut-off: Arm 1: Baslinje till efterbehandling vid 12 veckor Arm 2: Baslinje till efterbehandling vid 24 veckor Arm 3: Baslinje till efterbehandling vid 52 veckor Arm 4: Baslinje till efterbehandling vid 12 veckor PPMS Kohort: Baslinje till post -behandling vid 52 veckor |
Från baslinje till efterbehandling (vecka 12, 24, 52 enligt randomisering och vecka 144 och 240)
|
|
Förändring i antalet CD19+ B-celler i CSF från behandlingsbaslinje till efterbehandling med Ocrelizumab
Tidsram: Från baslinje till efterbehandling (vecka 12, 24, 52 enligt randomisering och vecka 144 och 240)
|
Arm 1: Baslinje till efterbehandling vid 12 veckor Arm 2: Baslinje till efterbehandling vid 24 veckor Arm 3: Baslinje till efterbehandling vid 52 veckor Arm 4: Baslinje till efterbehandling vid 12 veckor PPMS Kohort: Baslinje till post -behandling vid 52 veckor
|
Från baslinje till efterbehandling (vecka 12, 24, 52 enligt randomisering och vecka 144 och 240)
|
|
Förändring från baslinjen i antal CD3+ T-celler i CSF efter behandling med Ocrelizumab
Tidsram: Från baslinje till efterbehandling (vecka 12, 24, 52 enligt randomisering och vecka 144 och 240)
|
Arm 1: Baslinje till efterbehandling vid 12 veckor Arm 2: Baslinje till efterbehandling vid 24 veckor Arm 3: Baslinje till efterbehandling vid 52 veckor Arm 4: Baslinje till efterbehandling vid 12 veckor PPMS Kohort: Baslinje till post -behandling vid 52 veckor
|
Från baslinje till efterbehandling (vecka 12, 24, 52 enligt randomisering och vecka 144 och 240)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i nivåer av NfL i CSF från behandlingsbaslinje till efterbehandling med Ocrelizumab
Tidsram: Från baslinje till efterbehandling (vecka 12, 24, 52, 144 eller 240 beroende på randomisering)
|
PPMS-kohort
|
Från baslinje till efterbehandling (vecka 12, 24, 52, 144 eller 240 beroende på randomisering)
|
|
Förändring i antalet CD19+ B-celler i CSF från behandlingsbaslinje till efterbehandling med Ocrelizumab
Tidsram: Från baslinje till efterbehandling (vecka 12, 24, 52, 144 eller 240 beroende på randomisering)
|
PPMS-kohort
|
Från baslinje till efterbehandling (vecka 12, 24, 52, 144 eller 240 beroende på randomisering)
|
|
Förändring från baslinjen i antal CD3+ T-celler i CSF efter behandling med Ocrelizumab
Tidsram: Från baslinje till efterbehandling (vecka 12, 24, 52, 144 eller 240 beroende på randomisering)
|
PPMS-kohort
|
Från baslinje till efterbehandling (vecka 12, 24, 52, 144 eller 240 beroende på randomisering)
|
|
Andel deltagare med anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot Ocrelizumab
Tidsram: Fördos (timme 0) på dag 1 i vecka 1, 24, 48; tidig uppsägning (upp till vecka 52); var 24:e vecka efter dos vecka 48 i 48 veckor eller tills B-cellantalet återgår till utgångsvärdet eller till den nedre normalgränsen (upp till 6,5 år totalt)
|
Fördos (timme 0) på dag 1 i vecka 1, 24, 48; tidig uppsägning (upp till vecka 52); var 24:e vecka efter dos vecka 48 i 48 veckor eller tills B-cellantalet återgår till utgångsvärdet eller till den nedre normalgränsen (upp till 6,5 år totalt)
|
|
|
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: Från baslinjen upp till cirka 6,5 år
|
Från baslinjen upp till cirka 6,5 år
|
|
|
Serumkoncentration av Ocrelizumab
Tidsram: Fördos (timme 0) på dag 1 i veckorna 1,24,48; vid veckorna 12, 52; vid tidig uppsägning (upp till vecka 52); var 24:e vecka efter dos vecka 48 i 48 veckor eller tills B-cellantalet återgår till utgångsvärdet eller till den nedre normalgränsen (upp till 6,5 år totalt)
|
Fördos (timme 0) på dag 1 i veckorna 1,24,48; vid veckorna 12, 52; vid tidig uppsägning (upp till vecka 52); var 24:e vecka efter dos vecka 48 i 48 veckor eller tills B-cellantalet återgår till utgångsvärdet eller till den nedre normalgränsen (upp till 6,5 år totalt)
|
|
|
Ocrelizumab-nivåer i CSF
Tidsram: Baslinje upp till vecka 52 (detaljerad tidsram finns i resultatbeskrivningen)
|
RMS-kohort (arm 1, 2, 3): fördosering (timme 0) på vecka 1 (baslinje), vid vecka 12, 24 eller 52 (enligt randomisering); RMS-kohort (arm 4): Vecka -12 (baslinje före behandling), fördos (timme 0) på vecka 1 (behandlingsbaslinje), vecka 12 (valfritt); PPMS-kohort: fördos (timme 0) vecka 1 (baslinje) och vecka 52.
|
Baslinje upp till vecka 52 (detaljerad tidsram finns i resultatbeskrivningen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 april 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
11 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
11 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2016
Första postat (Beräknad)
23 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
4 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Kronisk sjukdom
- Multipel skleros
- Multipel skleros, kronisk progressiv
- Skleros
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Immunologiska faktorer
- Histaminmedel
- Ocrelizumab
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
Andra studie-ID-nummer
- ML29966
- 2015-004616-37 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .