Tutkimus okrelitsumabin ja B-solubiologian vaikutusmekanismin tutkimiseksi potilailla, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi (RMS) tai primaarinen progressiivinen multippeliskleroosi (PPMS)
tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: Genentech, Inc.
Avoin, monikeskus, biomarkkeritutkimus okrelitsumabin ja B-solubiologian vaikutusmekanismin tutkimiseksi potilailla, joilla on uusiutuva MS-tauti tai primaarinen progressiivinen MS-tauti
Tämä on avoin, monikeskus, biomarkkeritutkimus, joka on suunniteltu luomaan hypoteeseja, jotta voidaan ymmärtää paremmin okrelitsumabin ja B-solubiologian vaikutusmekanismia RMS:ssä tai PPMS:ssä.
Tutkimus tehdään kahdessa kohortissa, ts.
RMS-kohortti (4 haararyhmä) ja PPMS-kohortti (yksi haararyhmä).
RMS-kohortti: Okrelitsumabia annetaan kahtena suonensisäisenä (IV) 300 milligramman (mg) infuusiona päivinä 1 ja 15.
Seuraavat annokset annetaan kertainfuusioina 600 mg viikoilla 24 ja 48.
Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 saamaan lumbaalipunktion (LP) jälkihoidon viikolla 12, 24 tai 52 ensimmäisen okrelitsumabiannoksen jälkeen kolmessa käsiryhmässä.
Neljäs RMS-haara, jossa hoito aloitetaan viivästyneenä (haara 4 [kontrolliryhmä]), ei ole osa satunnaistamista, vaan se rekrytoidaan erikseen, jolloin okrelitsumabihoitoa viivästetään 12 viikkoa esihoitoa edeltävästä lähtötasosta.
PPMS-kohortti: Okrelitsumabia 600 mg annetaan kahtena 300 mg:n laskimonsisäisenä infuusiona 14 päivän välein aikataulun mukaan 24 viikon välein.
Osallistujat saavat LP:n tutkimuksen alussa ennen okrelitsumabin antamista ja toisen LP-annoksen viikolla 52 ensimmäisen okrelitsumabiannoksen jälkeen.
Pitkäaikainen pidennys tehdään osallistujille, jotka suorittavat tutkimuksen ja jatkavat okrelitsumabin käyttöä.
Okrelitsumabihoitoa jatketaan koko tutkimuksen aikana noin 4,5 vuotta ensimmäisen infuusion jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
131
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
- University of British Columbia Hospital Site; Djavad Mowafaghian Centre for Brain Health
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- McGill University; Montreal Neurological Institute; Neurological and Psychiatric
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 113 41
- Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
-
Göttingen, Saksa, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94303
- Stanford University
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- University of California at San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale University School of Medicine ; Pulmonary & Critical Care
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University; Wash Uni. Sch. Of Med
-
-
New York
-
Latham, New York, Yhdysvallat, 12210
- Empire Neurology, PC
-
New York, New York, Yhdysvallat, 63110
- Weill Cornell MC-NY Presbyter; Dept. of Neurology/Neuroscience, Judith Jaffe Multiple Sclerosis Ctr
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation; MS Center of Excellence
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-0001
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yleiset osallistumiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostumus pysymään pidättyväisyydestä (välttämättä heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttämään ehkäisymenetelmiä, jotka johtavat alle 1 prosentin (%) epäonnistumiseen vuodessa hoitojakson aikana ja vähintään 24 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen. tutkimushoitoa tai kunnes niiden B-solut ovat täyttyneet sen mukaan, kumpi on pidempi
RMS-osallistujille ominaiset osallistumiskriteerit:
- RMS-diagnoosi vuoden 2010 tarkistettujen McDonald-kriteerien mukaisesti
- Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) pisteet 0–5,5 pistettä, mukaan lukien, seulonnassa
- Taudin kesto multippeliskleroosin oireiden alkamisesta alle (<) 15 vuotta osallistujilla, joiden EDSS-pistemäärä on yli (>) 5,0 seulonnassa
- Joko aiemmin hoitamaton tai saa sairautta modifioivia hoitoja, mukaan lukien interferoni (IFN)-beeta-1a (Avonex®, Rebif®), IFN-beta-1b (Betaseron®/Betaferon) tai glatirameeriasetaatti (Copaxone) ®).
- Vähintään yksi kliinisesti dokumentoitu relapsi viimeisen vuoden aikana ja/tai vähintään yksi T1-painotettu gadolinium (Gd) -pitoisuutta lisäävä leesio viimeisen vuoden aikana ja/tai vähintään yksi uusi T2-leesio viimeisen vuoden aikana ilmoittautumisajankohtana
RMS-kohorttiryhmän 4 osallistujia koskevat osallistumiskriteerit:
- On täytettävä RMS-kohortin mukaanottoehdot
- Erillinen allekirjoitettu ilmoitettu suostumuslomake RMS:n viivästyneelle käynnistysajalle (varsi 4)
- On oltava valmis jatkamaan nykyisen hoitostandardin mukaista annostusta ja hoito-ohjelmaa tai ilman hoitoa, jos hän ei ole aiemmin saanut hoitoa, 12 viikon ajan tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen. Hoitavan ja/tai tutkimuslääkärin on hyväksyttävä, että osallistuja on oikeutettu jatkamaan samaa hoitoa. annoksen ja hoito-ohjelman nykyisen hoitostandardin seulonnassa tai olla saamatta hoitoa, jos osallistuja ei ole aiemmin saanut hoitoa 12 viikon ajan tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
PPMS-osallistujille ominaiset osallistumiskriteerit:
- PPMS-diagnoosi vuoden 2010 tarkistettujen McDonald-kriteerien mukaisesti
- EDSS-pisteet 3,0 - 6,5 pistettä, mukaan lukien, seulonnassa
- Sairauden kesto multippeliskleroosin oireiden alkamisesta <10 vuotta osallistujilla, joiden EDSS seulonnassa on pienempi tai yhtä suuri (</=) 5,0
- Dokumentoitu historia joko kohonneesta immunoglobuliini G (IgG) -indeksistä tai yhdestä tai useammasta IgG-oligoklonaalisesta juovasta (OCB), joka on havaittu isoelektrisellä fokusoinnilla
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijaisesti etenevän multippeliskleroosin diagnoosi ilman uusiutumista vähintään 1 vuoden ajan
- Aiempi tai tiedossa oleva toistuva tai krooninen infektio (esim. ihmisen immuunikatovirus [HIV], kuppa, tuberkuloosi)
- Aiemmin toistuva aspiraatiokeuhkokuume, joka vaatii antibioottihoitoa
- Aiempi syöpä, mukaan lukien kiinteät kasvaimet ja hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi tyvisolusyöpä, ihon in situ okasolusyöpä ja kohdunkaulan in situ karsinooma, jotka on leikattu ja korjattu dokumentoiduilla puhtailla marginaaleilla patologiasta)
- Aiempi tai tällä hetkellä aktiivinen primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos
- Hyytymishäiriöiden historia
- Aiemmin vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita humanisoiduille tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille
- Alkoholin tai muiden huumeiden väärinkäyttö 24 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Muiden neurologisten häiriöiden tiedossa tai historiassa Merkittävä, hallitsematon sairaus, kuten sydän- ja verisuonisairaus (mukaan lukien sydämen rytmihäiriöt), keuhkosairaus (mukaan lukien krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus), munuaisten, maksan, endokriininen, maha-suolikanavan sairaus tai mikä tahansa muu merkittävä sairaus
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association III tai IV toiminnallisen vaikeusasteen mukaan)
- Tunnettu aktiivinen bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri-infektio tai mikä tahansa vakava infektiojakso, joka vaatii sairaalahoitoa tai IV-antibioottihoitoa
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka saattaa vaatia kroonista hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla tai immunosuppressantteilla tutkimuksen aikana
- Vasta-aiheet tai intoleranssi oraalisille tai suonensisäisille kortikosteroideille, mukaan lukien IV metyyliprednisoloni, maamerkinnän mukaan
- LP:n vasta-aihe
- Aiempi hoito B-soluihin kohdistetuilla hoidoilla (kuten rituksimabi, okrelitsumabi, atasisepti, belimumabi tai ofatumumabi)
- Aikaisempi hoito natalitsumabilla/Tysabri®, alemtutsumabilla, anti-CD4-aineilla, kladribiinilla, teriflunomidilla, syklofosfamidilla, mitoksantronilla, atsatiopriinilla, mykofenolaattimofetiililla, syklosporiinilla, metotreksaatilla, koko kehon säteilytys tai luuytimensiirto
- Hoito fingolimodilla/Gilenya®-, dimetyylifumaraatilla/Tecfidera®- tai vastaavalla hoidolla 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Elävän rokotteen vastaanotto 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Systeeminen kortikosteroidihoito 4 viikon sisällä ennen lähtötilannetta
- Aiempi tai samanaikainen hoito millä tahansa tutkimusaineella tai hoito millä tahansa kokeellisella toimenpiteellä multippeliskleroosin hoitoon (kuten kroonisen aivo-selkäydinlaskimon vajaatoiminnan hoitoon)
- Tietyt laboratoriopoikkeamat tai löydökset seulonnassa
- Kyvyttömyys suorittaa MRI:tä
- Perifeerisen laskimon pääsyn puute
- Raskaana oleva tai imettävä tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
RMS-osallistujia koskevat poissulkemiskriteerit:
- PPMS:n tai toissijaisesti etenevän multippeliskleroosin diagnoosi ilman pahenemisvaiheita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RMS-kohorttivarsi 1: Okrelitsumabi + LP
RMS-potilaat saavat okrelitsumabia kahtena 300 mg:n IV-infuusiona päivinä 1 ja 15 ja sitten yhtenä 600 mg:n infuusiona viikoilla 24 ja 48.
Osallistujat saavat LP-annoksen ennen okrelitsumabin annostelun aloittamista (viikko 1, hoidon lähtötaso) ja toisen LP-annoksen viikolla 12. Osallistujia pyydetään hankkimaan ylimääräinen valinnainen LP viikolla 52.
Osallistujat, jotka suorittavat tutkimuksen loppuun ja jatkavat okrelitsumabin käyttöä, saavat kertainfuusion 24 viikon välein viikosta 72 alkaen.
|
Okrelitsumabi annetaan IV-infuusiona.
Muut nimet:
Osallistujat saavat LP:n yksittäisten käsivarsien mukaisesti.
Lannepunktio on valinnainen viikolla 52, paitsi RMS-kohorttivarsi 3 ja PPMS-kohortti.
Lisäksi Long Term Extension -vaiheen lannepunktiot on joka toinen vuosi.
Osallistujat saavat 100 mg IV metyyliprenisolonia (tai vastaavaa) ennen okrelitsumabi-infuusiota.
Osallistujat saavat antihistamiinia, kuten difenhydramiinia, ennen okrelitsumabi-infuusiota.
|
|
Kokeellinen: RMS-kohorttivarsi 2: Okrelitsumabi + LP
RMS-potilaat saavat okrelitsumabia kahtena 300 mg:n IV-infuusiona päivinä 1 ja 15 ja sitten yhtenä 600 mg:n infuusiona viikoilla 24 ja 48.
Osallistujat saavat okrelitsumabin LP-annoksen ennen annostuksen aloittamista (viikko 1, hoidon lähtötaso) ja toisen LP-annoksen viikolla 24.
Osallistujilta pyydetään ylimääräinen valinnainen LP viikolla 52.
Osallistujat, jotka suorittavat tutkimuksen loppuun ja jatkavat okrelitsumabin käyttöä, saavat kertainfuusion 24 viikon välein viikosta 72 alkaen.
|
Okrelitsumabi annetaan IV-infuusiona.
Muut nimet:
Osallistujat saavat LP:n yksittäisten käsivarsien mukaisesti.
Lannepunktio on valinnainen viikolla 52, paitsi RMS-kohorttivarsi 3 ja PPMS-kohortti.
Lisäksi Long Term Extension -vaiheen lannepunktiot on joka toinen vuosi.
Osallistujat saavat 100 mg IV metyyliprenisolonia (tai vastaavaa) ennen okrelitsumabi-infuusiota.
Osallistujat saavat antihistamiinia, kuten difenhydramiinia, ennen okrelitsumabi-infuusiota.
|
|
Kokeellinen: RMS-kohorttivarsi 3: Okrelitsumabi + LP
RMS-potilaat saavat okrelitsumabia kahtena 300 mg:n IV-infuusiona päivinä 1 ja 15 ja sitten yhtenä 600 mg:n infuusiona viikoilla 24 ja 48.
Osallistujat saavat okrelitsumabin LP-annoksen ennen annostuksen aloittamista (viikko 1, hoidon lähtötaso) ja toisen LP-annoksen viikolla 52.
Osallistujat, jotka suorittavat tutkimuksen loppuun ja jatkavat okrelitsumabin käyttöä, saavat kertainfuusion 24 viikon välein viikosta 72 alkaen.
|
Okrelitsumabi annetaan IV-infuusiona.
Muut nimet:
Osallistujat saavat LP:n yksittäisten käsivarsien mukaisesti.
Lannepunktio on valinnainen viikolla 52, paitsi RMS-kohorttivarsi 3 ja PPMS-kohortti.
Lisäksi Long Term Extension -vaiheen lannepunktiot on joka toinen vuosi.
Osallistujat saavat 100 mg IV metyyliprenisolonia (tai vastaavaa) ennen okrelitsumabi-infuusiota.
Osallistujat saavat antihistamiinia, kuten difenhydramiinia, ennen okrelitsumabi-infuusiota.
|
|
Kokeellinen: RMS-kohorttivarsi 4: Okrelitsumabi + LP
Okrelitsumabihoitoa viivästetään 12 viikkoa esikäsittelyn lähtötasosta.
RMS-potilaat saavat okrelitsumabia kahtena 300 mg:n IV-infuusiona päivinä 1 ja 15 ja sitten yhtenä 600 mg:n infuusiona viikoilla 24 ja 48.
Osallistujat saavat LP:n viikolla -12 (hoitoa edeltävä lähtötaso) ja toisen LP:n ennen annostelun aloittamista (viikko 1, hoidon lähtötaso).
Osallistujilta pyydetään ylimääräinen valinnainen LP viikolla 52.
Osallistujat, jotka suorittavat tutkimuksen loppuun ja jatkavat okrelitsumabin käyttöä, saavat kertainfuusion 24 viikon välein viikosta 72 alkaen.
|
Okrelitsumabi annetaan IV-infuusiona.
Muut nimet:
Osallistujat saavat LP:n yksittäisten käsivarsien mukaisesti.
Lannepunktio on valinnainen viikolla 52, paitsi RMS-kohorttivarsi 3 ja PPMS-kohortti.
Lisäksi Long Term Extension -vaiheen lannepunktiot on joka toinen vuosi.
Osallistujat saavat 100 mg IV metyyliprenisolonia (tai vastaavaa) ennen okrelitsumabi-infuusiota.
Osallistujat saavat antihistamiinia, kuten difenhydramiinia, ennen okrelitsumabi-infuusiota.
|
|
Kokeellinen: PPMS-kohortti: okrelitsumabi + LP
PPMS-kohortissa okrelitsumabia annetaan kahtena 300 mg:n laskimonsisäisenä infuusiona 14 päivän välein suunnitellun välein 24 viikon välein hoitojakson aikana ja sitten yhtenä 600 mg:n annoksena joka 24. viikko alkaen viikosta 72 pitkän hoitojakson aikana. - Jatkoaika.
|
Okrelitsumabi annetaan IV-infuusiona.
Muut nimet:
Osallistujat saavat LP:n yksittäisten käsivarsien mukaisesti.
Lannepunktio on valinnainen viikolla 52, paitsi RMS-kohorttivarsi 3 ja PPMS-kohortti.
Lisäksi Long Term Extension -vaiheen lannepunktiot on joka toinen vuosi.
Osallistujat saavat 100 mg IV metyyliprenisolonia (tai vastaavaa) ennen okrelitsumabi-infuusiota.
Osallistujat saavat antihistamiinia, kuten difenhydramiinia, ennen okrelitsumabi-infuusiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NfL (neurofilamenttivalo) -tasojen muutos aivo-selkäydinnesteessä hoidon lähtötasosta okrelitsumabihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen aikaan (viikot 12, 24, 52 satunnaistuksen mukaan ja viikot 144 ja 240)
|
Ensisijainen analyysi perustui seuraavaan dataleikkaukseen: Käsivarsi 1: Lähtötilanne hoidon jälkeiseen 12 viikon kohdalla Käsi 2: Lähtötilanne hoidon jälkeiseen viikkoon 24 Osa 3: Lähtötaso hoidon jälkeiseen viikoksi 52 Käsivarsi 4: Lähtötaso hoidon jälkeiseen viikkoon 12 PPMS-kohortti: Lähtötaso jälkikäsittelyyn -hoito viikolla 52 |
Lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen aikaan (viikot 12, 24, 52 satunnaistuksen mukaan ja viikot 144 ja 240)
|
|
CD19+ B-solujen lukumäärän muutos aivo-selkäydinnesteessä hoidon lähtötasosta okrelitsumabihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen aikaan (viikot 12, 24, 52 satunnaistuksen mukaan ja viikot 144 ja 240)
|
Käsivarsi 1: Lähtötilanne hoidon jälkeiseen 12 viikon kohdalla Käsi 2: Lähtötilanne hoidon jälkeiseen viikkoon 24 Osa 3: Lähtötaso hoidon jälkeiseen viikoksi 52 Käsivarsi 4: Lähtötaso hoidon jälkeiseen viikkoon 12 PPMS-kohortti: Lähtötaso jälkikäsittelyyn -hoito viikolla 52
|
Lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen aikaan (viikot 12, 24, 52 satunnaistuksen mukaan ja viikot 144 ja 240)
|
|
Muutos lähtötasosta CD3+ T-solujen määrässä CSF:ssä okrelitsumabihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen aikaan (viikot 12, 24, 52 satunnaistuksen mukaan ja viikot 144 ja 240)
|
Käsivarsi 1: Lähtötilanne hoidon jälkeiseen 12 viikon kohdalla Käsi 2: Lähtötilanne hoidon jälkeiseen viikkoon 24 Osa 3: Lähtötaso hoidon jälkeiseen viikoksi 52 Käsivarsi 4: Lähtötaso hoidon jälkeiseen viikkoon 12 PPMS-kohortti: Lähtötaso jälkikäsittelyyn -hoito viikolla 52
|
Lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen aikaan (viikot 12, 24, 52 satunnaistuksen mukaan ja viikot 144 ja 240)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NfL-tasojen muutos aivo-selkäydinnesteessä hoidon lähtötasosta okrelitsumabihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta jälkihoitoon (viikko 12, 24, 52, 144 tai 240 satunnaistuksen mukaan)
|
PPMS-kohortti
|
Lähtötilanteesta jälkihoitoon (viikko 12, 24, 52, 144 tai 240 satunnaistuksen mukaan)
|
|
CD19+ B-solujen lukumäärän muutos aivo-selkäydinnesteessä hoidon lähtötasosta okrelitsumabihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta jälkihoitoon (viikko 12, 24, 52, 144 tai 240 satunnaistuksen mukaan)
|
PPMS-kohortti
|
Lähtötilanteesta jälkihoitoon (viikko 12, 24, 52, 144 tai 240 satunnaistuksen mukaan)
|
|
Muutos lähtötasosta CD3+ T-solujen määrässä CSF:ssä okrelitsumabihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta jälkihoitoon (viikko 12, 24, 52, 144 tai 240 satunnaistuksen mukaan)
|
PPMS-kohortti
|
Lähtötilanteesta jälkihoitoon (viikko 12, 24, 52, 144 tai 240 satunnaistuksen mukaan)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on lääkevasta-aineita (ADA) okrelitsumabille
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (tunti 0) viikkojen 1, 24, 48 päivänä 1; ennenaikainen irtisanominen (viikolle 52 asti); 24 viikon välein viikon 48 annoksen jälkeen 48 viikon ajan tai kunnes B-solujen määrä palaa lähtötasolle tai normaalin alarajalle (yhteensä enintään 6,5 vuotta)
|
Ennakkoannostus (tunti 0) viikkojen 1, 24, 48 päivänä 1; ennenaikainen irtisanominen (viikolle 52 asti); 24 viikon välein viikon 48 annoksen jälkeen 48 viikon ajan tai kunnes B-solujen määrä palaa lähtötasolle tai normaalin alarajalle (yhteensä enintään 6,5 vuotta)
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta noin 6,5 vuoteen
|
Lähtötilanteesta noin 6,5 vuoteen
|
|
|
Okrelitsumabin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (tunti 0) viikkojen 1, 24, 48 päivänä 1; viikoilla 12, 52; ennenaikaisen irtisanomisen yhteydessä (viikolle 52 asti); 24 viikon välein viikon 48 annoksen jälkeen 48 viikon ajan tai kunnes B-solujen määrä palaa lähtötasolle tai normaalin alarajalle (yhteensä enintään 6,5 vuotta)
|
Ennakkoannostus (tunti 0) viikkojen 1, 24, 48 päivänä 1; viikoilla 12, 52; ennenaikaisen irtisanomisen yhteydessä (viikolle 52 asti); 24 viikon välein viikon 48 annoksen jälkeen 48 viikon ajan tai kunnes B-solujen määrä palaa lähtötasolle tai normaalin alarajalle (yhteensä enintään 6,5 vuotta)
|
|
|
Okrelitsumabipitoisuudet CSF:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52 asti (yksityiskohtainen aikakehys on tuloskuvauksessa)
|
RMS-kohortti (arms 1, 2, 3): ennakkoannostus (tunti 0) viikolla 1 (perustaso), viikoilla 12, 24 tai 52 (satunnaistuksen mukaan); RMS-kohortti (haara 4): viikko -12 (ennen hoitoa lähtötaso), ennakkoannostus (tunti 0) viikolla 1 (hoidon lähtötaso), viikko 12 (valinnainen); PPMS-kohortti: ennakkoannostus (tunti 0) viikolla 1 (perustaso) ja viikolla 52.
|
Lähtötilanne viikkoon 52 asti (yksityiskohtainen aikakehys on tuloskuvauksessa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 23. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Krooninen sairaus
- Multippeliskleroosi
- Multippeliskleroosi, krooninen etenevä
- Skleroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Immunologiset tekijät
- Histamiini-aineet
- Okrelitsumabi
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML29966
- 2015-004616-37 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Okrelitsumabi
-
Hoffmann-La RocheRekrytointiProgressiivinen multippeliskleroosiEspanja, Australia, Ranska, Portugali, Saksa, Puola, Yhdistynyt kuningaskunta, Unkari, Turkki (Türkiye), Italia, Uusi Seelanti
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Multiple Sclerosis...Aktiivinen, ei rekrytointiMultippeliskleroosi, uusiutuva-remitoivaYhdysvallat